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신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 황반하 출혈에 대한 항-VEGF 요법

2020년 2월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(NVAMD) 환자에서 적극적인 항-VEGF 치료로 좋은 시각적 결과와 일치하는 망막하 출혈 매개변수의 한계를 정의할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 공격적인 항-혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 치료로 좋은 시각적 결과와 일치하는 망막하 출혈 매개변수의 한계를 정의하여 항-혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 치료가 합리적인 경우에 대한 지침을 제공하는 것입니다. -VEGF 및 항-VEGF로 치료하는 것 외에 출혈을 대체할 필요가 있을 때.

이것은 Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins 병원(다운타운 캠퍼스 및 기타 모든 Eye Care Network 클리닉)에서 신생혈관 AMD에 이차적으로 발생하는 중심와에 망막하 출혈[황반하 출혈(SFH)이라고도 함]이 있는 98명의 환자를 등록하는 전향적 연구입니다. . 1차 종료점은 12개월에 있고 2차 종료점은 24개월에 있습니다. 연구 기간은 24개월입니다.

연구 방문에는 기준선 방문, 이후 12개월 동안의 월간 방문, 2년째부터 24개월까지 표준 치료 방문이 포함됩니다. 환자는 치료 관리 표준에 따라 두 그룹으로 계층화됩니다. 1. 유리체강내(IVT) 항-VEGF 주사를 받는 환자; 2. SFH 치환 후 IVT 항-VEGF 주사를 맞은 환자. 환자는 12개월 동안 매월 항-VEGF 주사를 받은 후 12-24개월 동안 표준 관리 치료 간격으로 항-VEGF를 투여받게 됩니다. 또는 SFH 대체(조사자의 재량에 따라) 후 12개월 동안 매월 IVT 항-VEGF 주사 및 12-24개월 동안 치료 표준 치료 간격.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신생혈관성 연령 관련 황반 변성에 이차적으로 발생하는 중심와를 포함하는 망막하 출혈(SRH)이 발생하는 환자가 연구에 등록될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서명된 사전 동의 및 승인
  • 50세 이상
  • 용종맥락막혈관병증(PCV)을 포함한 NVAMD 환자에서 중심와를 침범하는 망막하출혈(SRH)의 존재

제외 기준:

  • NVAMD 이외의 원인으로 인한 연구 눈의 SFH
  • 동시 유리체 출혈 또는 적절한 영상 촬영을 방해하는 백내장으로 인한 매체 혼탁
  • AMD 이외의 조건으로 인한 VA의 상당한 손실
  • fovea의 실질적인 위축 또는 섬유증으로 인한 제한된 시각 잠재력
  • SFH 이전에 시력이 영구적으로 저하된 것으로 알려진 시력 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Anti-VEGF 주입 전용
12개월 동안 매월 유리체강내 항-VEGF 주사를 받은 후 12-24개월 동안 표준 치료 간격으로 항-VEGF를 투여할 환자
의약품: 안티-VEGF
항-VEGF만을 사용한 치료 표준 치료
출혈 변위 + Anti-VEGF
출혈 변위(조사자의 재량에 따름) 후 12개월 동안 월간 유리체강내 항-VEGF 주사 및 12-24개월 동안 표준 관리 치료 간격
다른: 출혈 변위 + Anti-VEGF
출혈 치환(조사자의 재량에 따름)에 이은 항-VEGF 주사를 사용한 치료 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 출혈 특성과 양호한 시각적 결과 사이의 상관관계
기간: 12 개월
Spectralis SD-OCT에서 측정한 기준선 SFH 특성(SFH의 크기 및 두께, SFH와 중심와의 경계 사이의 최단 거리)과 매월 IVT를 받는 환자의 기준선 시력을 조절한 후 양호한 시력 결과(≥20/50) 사이의 상관관계 데이터의 정규성에 기초한 피어슨 또는 스피어맨 상관 계수를 사용한 항-VEGF 주사.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 출혈 특성과 시력의 상관관계
기간: 12 개월
Spectralis SD-OCT(SFH의 크기 및 두께, SFH와 중심와의 경계 사이의 최단 거리)에서 측정된 기준선 SFH 특성과 기준선 VA를 포함한 모든 임상적으로 관련된 공변량을 설명하는 선형 회귀 모델을 사용하여 12개월에 VA 간의 상관관계
12 개월
24개월째 출혈특성과 시력과의 상관관계
기간: 24개월
Spectralis SD-OCT(SFH의 크기 및 두께, SFH와 중심와의 경계 사이의 최단 거리)에서 측정된 기준선 SFH 특성과 기준선 VA를 포함한 모든 임상적으로 관련된 공변량을 설명하는 선형 회귀 모델을 사용하여 24개월에 VA 간의 상관관계
24개월
24개월에 출혈 특성과 양호한 시각적 결과 사이의 상관관계
기간: 24개월
Spectralis SD-OCT에서 측정한 기준선 SFH 특성(SFH의 크기 및 두께, SFH와 중심와의 경계 사이의 최단 거리)과 매월 IVT를 받는 환자의 기준선 시력을 조절한 후 양호한 시력 결과(≥20/50) 사이의 상관관계 데이터의 정규성에 기초한 피어슨 또는 스피어맨 상관 계수를 사용한 항-VEGF 주사.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00178395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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