- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699618
Anti-VEGF-terapi för subfoveal blödning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att definiera gränserna för subretinala blödningsparametrar som överensstämmer med ett bra visuellt resultat med aggressiv antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling, och därigenom ge vägledning om när det är rimligt att behandla med anti -VEGF och när det är nödvändigt att tränga undan blödningen utöver att behandla med anti-VEGF.
Detta är en prospektiv studie som kommer att registrera 98 patienter med subretinal blödning i fovea [även känd som subfoveal blödning (SFH)] sekundärt till neovaskulär AMD vid Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus Downtown och alla andra Eye Care Network-kliniker) . Den primära slutpunkten är vid månad 12 och den sekundära slutpunkten är vid månad 24. Studiens varaktighet är 24 månader.
Studiebesök kommer att inkludera ett baslinjebesök, sedan månatliga besök under 12 månader, följt av vanliga behandlingsbesök under det andra året fram till månad 24. Patienterna kommer att stratifieras i två grupper baserat på standardbehandling: 1. Patienter som får intravitreala (IVT) anti-VEGF-injektioner; 2. Patienter som genomgår SFH-förskjutning följt av IVT-anti-VEGF-injektioner. Patienterna kommer att få en månatlig anti-VEGF-injektion under 12 månader, följt av anti-VEGF vid standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24; eller SFH-förskjutning (efter utredarnas gottfinnande) följt av månatliga IVT-anti-VEGF-injektioner under 12 månader, och standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke och godkännande av användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
- Ålder 50 år eller äldre
- Förekomst av subretinal blödning (SRH) som involverar fovea hos patienter med NVAMD inklusive polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
Exklusions kriterier:
- SFH i studieögat på grund av andra orsaker än NVAMD
- Mediaopacitet på grund av samtidig glaskroppsblödning eller grå starr som förhindrar adekvat bildbehandling
- Betydande förlust av VA på grund av annat tillstånd än AMD
- Begränsad synpotential från betydande atrofi eller fibros i fovea
- Dålig synpotential med känd permanent minskning av synskärpan före SFH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endast anti-VEGF-injektion
Patienter som kommer att få en månatlig intravitreal anti-VEGF-injektion under 12 månader, följt av anti-VEGF vid standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24
|
Standardbehandling endast med anti-VEGF
|
Blödningsförskjutning + Anti-VEGF
Blödningsförskjutning (efter utredarnas gottfinnande) följt av månatliga intravitreala anti-VEGF-injektioner under 12 månader, och standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24
|
Standardbehandling med blödningsförskjutning (efter utredarnas bedömning) följt av anti-VEGF-injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan blödningsegenskaper och bra visuellt resultat vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation mellan baslinje-SFH-karakteristika uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek på SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och bra synskärpa (≥20/50) efter kontroll för baslinjesynskärpa hos patienter som får månatlig IVT anti-VEGF-injektioner med användning av korrelationskoefficienter för pearson eller spearman baserat på normaliteten hos data.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan blödningsegenskaper och synskärpa vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation mellan baslinje-SFH-egenskaper uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek på SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och VA vid 12 månader med hjälp av linjär regressionsmodell som tar hänsyn till alla kliniskt relevanta kovariater inklusive baslinje-VA
|
12 månader
|
Korrelation mellan blödningsegenskaper och synskärpa vid månad 24
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan baslinje-SFH-egenskaper uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek av SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och VA vid 24 månader med hjälp av linjär regressionsmodell som tar hänsyn till alla kliniskt relevanta kovariater inklusive baslinje-VA
|
24 månader
|
Korrelation mellan blödningsegenskaper och bra visuellt resultat vid månad 24
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan baslinje-SFH-karakteristika uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek på SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och bra synskärpa (≥20/50) efter kontroll för baslinjesynskärpa hos patienter som får månatlig IVT anti-VEGF-injektioner med användning av korrelationskoefficienter för pearson eller spearman baserat på normaliteten hos data.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00178395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadExsudativ makuladegeneration | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenVåt åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
Kliniska prövningar på Anti-VEGF
-
University of LeipzigOkändDiabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusionTyskland
-
Ruijin HospitalAvslutadProliferativ diabetisk retinopati | Neovaskulär glaukomKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadDiabetiskt makulaödemIran, Islamiska republiken
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadPrematuritets retinopatiFrankrike
-
Wenzhou Medical UniversityOkändProliferativ diabetisk retinopati | Vitrektomi | PRP | Anti-VEGF
-
BayerAvslutadVåt makuladegenerationTyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringProliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Eyetech PharmaceuticalsAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringFörenta staterna
-
Wenzhou Medical UniversityOkändVitrektomi | Gren retinal venocklusion | Anti-VEGF
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalNovartis; Foundation Fighting Blindness; Fonds de recherche en ophtalmologie... och andra samarbetspartnersAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegenerationKanada