Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-VEGF-terapi för subfoveal blödning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

17 februari 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att definiera gränserna för parametrar för subretinal blödning som överensstämmer med ett bra visuellt resultat med aggressiv anti-VEGF-behandling hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att definiera gränserna för subretinala blödningsparametrar som överensstämmer med ett bra visuellt resultat med aggressiv antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) behandling, och därigenom ge vägledning om när det är rimligt att behandla med anti -VEGF och när det är nödvändigt att tränga undan blödningen utöver att behandla med anti-VEGF.

Detta är en prospektiv studie som kommer att registrera 98 patienter med subretinal blödning i fovea [även känd som subfoveal blödning (SFH)] sekundärt till neovaskulär AMD vid Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus Downtown och alla andra Eye Care Network-kliniker) . Den primära slutpunkten är vid månad 12 och den sekundära slutpunkten är vid månad 24. Studiens varaktighet är 24 månader.

Studiebesök kommer att inkludera ett baslinjebesök, sedan månatliga besök under 12 månader, följt av vanliga behandlingsbesök under det andra året fram till månad 24. Patienterna kommer att stratifieras i två grupper baserat på standardbehandling: 1. Patienter som får intravitreala (IVT) anti-VEGF-injektioner; 2. Patienter som genomgår SFH-förskjutning följt av IVT-anti-VEGF-injektioner. Patienterna kommer att få en månatlig anti-VEGF-injektion under 12 månader, följt av anti-VEGF vid standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24; eller SFH-förskjutning (efter utredarnas gottfinnande) följt av månatliga IVT-anti-VEGF-injektioner under 12 månader, och standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utvecklar subretinal blödning (SRH) som involverar fovea sekundärt till neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke och godkännande av användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
  • Ålder 50 år eller äldre
  • Förekomst av subretinal blödning (SRH) som involverar fovea hos patienter med NVAMD inklusive polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Exklusions kriterier:

  • SFH i studieögat på grund av andra orsaker än NVAMD
  • Mediaopacitet på grund av samtidig glaskroppsblödning eller grå starr som förhindrar adekvat bildbehandling
  • Betydande förlust av VA på grund av annat tillstånd än AMD
  • Begränsad synpotential från betydande atrofi eller fibros i fovea
  • Dålig synpotential med känd permanent minskning av synskärpan före SFH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast anti-VEGF-injektion
Patienter som kommer att få en månatlig intravitreal anti-VEGF-injektion under 12 månader, följt av anti-VEGF vid standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24
Standardbehandling endast med anti-VEGF
Blödningsförskjutning + Anti-VEGF
Blödningsförskjutning (efter utredarnas gottfinnande) följt av månatliga intravitreala anti-VEGF-injektioner under 12 månader, och standardbehandlingsintervall under månaderna 12-24
Standardbehandling med blödningsförskjutning (efter utredarnas bedömning) följt av anti-VEGF-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan blödningsegenskaper och bra visuellt resultat vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan baslinje-SFH-karakteristika uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek på SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och bra synskärpa (≥20/50) efter kontroll för baslinjesynskärpa hos patienter som får månatlig IVT anti-VEGF-injektioner med användning av korrelationskoefficienter för pearson eller spearman baserat på normaliteten hos data.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan blödningsegenskaper och synskärpa vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan baslinje-SFH-egenskaper uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek på SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och VA vid 12 månader med hjälp av linjär regressionsmodell som tar hänsyn till alla kliniskt relevanta kovariater inklusive baslinje-VA
12 månader
Korrelation mellan blödningsegenskaper och synskärpa vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan baslinje-SFH-egenskaper uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek av SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och VA vid 24 månader med hjälp av linjär regressionsmodell som tar hänsyn till alla kliniskt relevanta kovariater inklusive baslinje-VA
24 månader
Korrelation mellan blödningsegenskaper och bra visuellt resultat vid månad 24
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan baslinje-SFH-karakteristika uppmätt på Spectralis SD-OCT (storlek och tjocklek på SFH, och kortaste avståndet mellan gränsen för SFH och fovea) och bra synskärpa (≥20/50) efter kontroll för baslinjesynskärpa hos patienter som får månatlig IVT anti-VEGF-injektioner med användning av korrelationskoefficienter för pearson eller spearman baserat på normaliteten hos data.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Kliniska prövningar på Anti-VEGF

3
Prenumerera