Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-VEGF-terapi for subfoveal blødning hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

17. februar 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil definere grensene for subretinale blødningsparametre som stemmer overens med et godt visuelt resultat med aggressiv anti-VEGF-behandling hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å definere grensene for subretinale blødningsparametere som er i samsvar med et godt visuelt resultat med aggressiv anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling, og dermed gi veiledning om når det er rimelig å behandle med anti -VEGF og når det er nødvendig å fortrenge blødningen i tillegg til å behandle med anti-VEGF.

Dette er en prospektiv studie som vil inkludere 98 pasienter med subretinal blødning i fovea [også kjent som subfoveal blødning (SFH)] sekundært til neovaskulær AMD ved Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus i sentrum og alle andre klinikker for Eye Care Network) . Det primære endepunktet er ved måned 12 og det sekundære endepunktet er ved måned 24. Studiets varighet er 24 måneder.

Studiebesøk vil inkludere et baseline-besøk, deretter månedlige besøk i 12 måneder, etterfulgt av standard behandlingsbesøk i det andre året frem til måned 24. Pasientene vil bli stratifisert i to grupper basert på standard behandlingsbehandling: 1. Pasienter som får intravitreale (IVT) anti-VEGF-injeksjoner; 2. Pasienter som gjennomgår SFH-fortrengning etterfulgt av IVT anti-VEGF-injeksjoner. Pasienter vil motta en månedlig anti-VEGF-injeksjon i 12 måneder, etterfulgt av anti-VEGF ved standard behandlingsintervall i månedene 12-24; eller SFH-forskyvning (etter etterforskernes skjønn) etterfulgt av månedlige IVT anti-VEGF-injeksjoner i 12 måneder, og standard behandlingsintervall i månedene 12-24.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som utvikler subretinal blødning (SRH) som involverer fovea sekundært til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Alder 50 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av subretinal blødning (SRH) som involverer fovea hos pasienter med NVAMD inkludert polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Ekskluderingskriterier:

  • SFH i studieøyet på grunn av andre årsaker enn NVAMD
  • Mediaopasitet på grunn av samtidig glasaktig blødning eller grå stær som utelukker tilstrekkelig bildebehandling
  • Betydelig tap av VA på grunn av andre tilstander enn AMD
  • Begrenset visuelt potensial fra betydelig atrofi eller fibrose i fovea
  • Dårlig synspotensial med kjent permanent reduksjon i synsskarphet før SFH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun anti-VEGF-injeksjon
Pasienter som vil få månedlig intravitreal anti-VEGF-injeksjon i 12 måneder, etterfulgt av anti-VEGF ved standard behandlingsintervall i månedene 12-24
Standardbehandling kun med anti-VEGF
Blødningsforskyvning + Anti-VEGF
Blødningsforskyvning (etter etterforskernes skjønn) etterfulgt av månedlige intravitreale anti-VEGF-injeksjoner i 12 måneder, og standard behandlingsintervall i månedene 12-24
Standardbehandling med forskyvning av blødninger (etter etterforskernes skjønn) etterfulgt av anti-VEGF-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og godt visuelt resultat ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) etter kontroll for baseline synsskarphet hos pasienter som får månedlig IVT anti-VEGF-injeksjoner ved bruk av korrelasjonskoeffisienter for pearson eller spearman basert på normaliteten til dataene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og synsstyrke ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og VA ved 12 måneder ved bruk av lineær regresjonsmodell som tar hensyn til alle klinisk relevante kovariater inkludert baseline VA
12 måneder
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og synsskarphet ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og VA ved 24 måneder ved bruk av lineær regresjonsmodell som tar hensyn til alle klinisk relevante kovariater inkludert baseline VA
24 måneder
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og godt visuelt resultat ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) etter kontroll for baseline synsskarphet hos pasienter som får månedlig IVT anti-VEGF-injeksjoner ved bruk av korrelasjonskoeffisienter for pearson eller spearman basert på normaliteten til dataene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere