- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699618
Anti-VEGF-terapi for subfoveal blødning hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å definere grensene for subretinale blødningsparametere som er i samsvar med et godt visuelt resultat med aggressiv anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling, og dermed gi veiledning om når det er rimelig å behandle med anti -VEGF og når det er nødvendig å fortrenge blødningen i tillegg til å behandle med anti-VEGF.
Dette er en prospektiv studie som vil inkludere 98 pasienter med subretinal blødning i fovea [også kjent som subfoveal blødning (SFH)] sekundært til neovaskulær AMD ved Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital (Campus i sentrum og alle andre klinikker for Eye Care Network) . Det primære endepunktet er ved måned 12 og det sekundære endepunktet er ved måned 24. Studiets varighet er 24 måneder.
Studiebesøk vil inkludere et baseline-besøk, deretter månedlige besøk i 12 måneder, etterfulgt av standard behandlingsbesøk i det andre året frem til måned 24. Pasientene vil bli stratifisert i to grupper basert på standard behandlingsbehandling: 1. Pasienter som får intravitreale (IVT) anti-VEGF-injeksjoner; 2. Pasienter som gjennomgår SFH-fortrengning etterfulgt av IVT anti-VEGF-injeksjoner. Pasienter vil motta en månedlig anti-VEGF-injeksjon i 12 måneder, etterfulgt av anti-VEGF ved standard behandlingsintervall i månedene 12-24; eller SFH-forskyvning (etter etterforskernes skjønn) etterfulgt av månedlige IVT anti-VEGF-injeksjoner i 12 måneder, og standard behandlingsintervall i månedene 12-24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
- Alder 50 år eller eldre
- Tilstedeværelse av subretinal blødning (SRH) som involverer fovea hos pasienter med NVAMD inkludert polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
Ekskluderingskriterier:
- SFH i studieøyet på grunn av andre årsaker enn NVAMD
- Mediaopasitet på grunn av samtidig glasaktig blødning eller grå stær som utelukker tilstrekkelig bildebehandling
- Betydelig tap av VA på grunn av andre tilstander enn AMD
- Begrenset visuelt potensial fra betydelig atrofi eller fibrose i fovea
- Dårlig synspotensial med kjent permanent reduksjon i synsskarphet før SFH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun anti-VEGF-injeksjon
Pasienter som vil få månedlig intravitreal anti-VEGF-injeksjon i 12 måneder, etterfulgt av anti-VEGF ved standard behandlingsintervall i månedene 12-24
|
Standardbehandling kun med anti-VEGF
|
|
Blødningsforskyvning + Anti-VEGF
Blødningsforskyvning (etter etterforskernes skjønn) etterfulgt av månedlige intravitreale anti-VEGF-injeksjoner i 12 måneder, og standard behandlingsintervall i månedene 12-24
|
Standardbehandling med forskyvning av blødninger (etter etterforskernes skjønn) etterfulgt av anti-VEGF-injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og godt visuelt resultat ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) etter kontroll for baseline synsskarphet hos pasienter som får månedlig IVT anti-VEGF-injeksjoner ved bruk av korrelasjonskoeffisienter for pearson eller spearman basert på normaliteten til dataene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og synsstyrke ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og VA ved 12 måneder ved bruk av lineær regresjonsmodell som tar hensyn til alle klinisk relevante kovariater inkludert baseline VA
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og synsskarphet ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og VA ved 24 måneder ved bruk av lineær regresjonsmodell som tar hensyn til alle klinisk relevante kovariater inkludert baseline VA
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom blødningskarakteristikker og godt visuelt resultat ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom baseline SFH-karakteristikker målt på Spectralis SD-OCT (størrelse og tykkelse av SFH, og korteste avstand mellom grensen til SFH og fovea) og god synsstyrke (≥20/50) etter kontroll for baseline synsskarphet hos pasienter som får månedlig IVT anti-VEGF-injeksjoner ved bruk av korrelasjonskoeffisienter for pearson eller spearman basert på normaliteten til dataene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kherani S, Scott AW, Wenick AS, Zimmer-Galler I, Brady CJ, Sodhi A, Meyerle C, Solomon SD, Shaukat R, Channa R, Adeyemo O, Handa JT, Wang J, Campochiaro PA. Shortest Distance From Fovea to Subfoveal Hemorrhage Border Is Important in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2018 May;189:86-95. doi: 10.1016/j.ajo.2018.02.015. Epub 2018 Feb 28.
- Iacono P, Parodi MB, Introini U, La Spina C, Varano M, Bandello F. Intravitreal ranibizumab for choroidal neovascularization with large submacular hemorrhage in age-related macular degeneration. Retina. 2014 Feb;34(2):281-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182979e33.
- Kim JH, Chang YS, Kim JW, Kim CG, Yoo SJ, Cho HJ. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor for submacular hemorrhage from choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2014 Apr;121(4):926-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.004. Epub 2013 Dec 15.
- Kim HS, Cho HJ, Yoo SG, Kim JH, Han JI, Lee TG, Kim JW. Intravitreal anti-vascular endothelial growth factor monotherapy for large submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1141-51. doi: 10.1038/eye.2015.131. Epub 2015 Aug 14.
- Shienbaum G, Garcia Filho CA, Flynn HW Jr, Nunes RP, Smiddy WE, Rosenfeld PJ. Management of submacular hemorrhage secondary to neovascular age-related macular degeneration with anti-vascular endothelial growth factor monotherapy. Am J Ophthalmol. 2013 Jun;155(6):1009-13. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Altaweel MM, Daniel E, Martin DF, Mittra RA, Grunwald JE, Lai MM, Melamud A, Morse LS, Huang J, Ferris FL 3rd, Fine SL, Maguire MG; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT) Research Group; Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials CATT Research Group. Outcomes of eyes with lesions composed of >50% blood in the Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments Trials (CATT). Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):391-398.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.020. Epub 2014 Oct 11.
- Treumer F, Roider J, Hillenkamp J. Long-term outcome of subretinal coapplication of rtPA and bevacizumab followed by repeated intravitreal anti-VEGF injections for neovascular AMD with submacular haemorrhage. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):708-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300655. Epub 2011 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00178395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .