Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-VEGF-терапия субфовеального кровоизлияния у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией

17 февраля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут определены пределы параметров субретинального кровоизлияния, которые согласуются с хорошим визуальным исходом при агрессивном лечении анти-VEGF у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NVAMD).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение пределов параметров субретинального кровоизлияния, которые согласуются с хорошим визуальным исходом при агрессивном лечении антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), тем самым предоставляя рекомендации относительно того, когда целесообразно лечение антигенами. -VEGF и когда необходимо вытеснить кровоизлияние в дополнение к лечению анти-VEGF.

Это проспективное исследование, в котором примут участие 98 пациентов с субфовеальным кровоизлиянием в фовеа [также известное как субфовеальное кровоизлияние (SFH)], вторичным по отношению к неоваскулярной ВМД, в Институте глаза Уилмера, больнице Джона Хопкинса (кампус в центре города и во всех других офтальмологических клиниках сети). . Первичная конечная точка приходится на 12-й месяц, а вторичная конечная точка — на 24-й месяц. Продолжительность исследования составляет 24 месяца.

Учебные визиты будут включать базовый визит, затем ежемесячные визиты в течение 12 месяцев, за которыми следуют стандартные визиты для лечения в течение второго года до 24-го месяца. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от стандарта лечения: 1. Пациенты, получающие интравитреальные (IVT) инъекции анти-VEGF; 2. Пациенты, подвергшиеся смещению SFH с последующими инъекциями IVT анти-VEGF. Пациенты будут получать ежемесячные инъекции анти-VEGF в течение 12 месяцев, а затем анти-VEGF со стандартным интервалом лечения в течение 12-24 месяцев; или смещение SFH (по усмотрению исследователей) с последующими ежемесячными инъекциями IVT анти-VEGF в течение 12 месяцев и стандартным интервалом лечения в течение 12-24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, у которых разовьется субретинальное кровоизлияние (СРГ) с вовлечением центральной ямки вследствие неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
  • Возраст 50 лет и старше
  • Наличие субретинального кровоизлияния (СРГ) с вовлечением центральной ямки у пациентов с НВАМД, включая полипоидную хориоидальную васкулопатию (ПХВ)

Критерий исключения:

  • SFH в исследуемом глазу из-за причин, отличных от NVAMD
  • Помутнение сред из-за одновременного кровоизлияния в стекловидное тело или катаракты, что препятствует адекватной визуализации
  • Значительная потеря VA из-за состояния, отличного от AMD
  • Ограниченный зрительный потенциал из-за значительной атрофии или фиброза в центральной ямке
  • Плохой зрительный потенциал с известным необратимым снижением остроты зрения до SFH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только инъекция анти-VEGF
Пациенты, которые будут ежемесячно получать инъекцию анти-VEGF в стекловидное тело в течение 12 месяцев, а затем будут получать анти-VEGF в стандартном интервале лечения в течение 12-24 месяцев.
Лекарство: Анти-VEGF
Стандарт лечения только анти-VEGF
Смещение кровоизлияния + анти-VEGF
Остановка кровотечения (на усмотрение исследователей) с последующими ежемесячными интравитреальными инъекциями анти-VEGF в течение 12 мес и стандартным интервалом лечения в течение 12–24 мес.
Другой: Смещение кровоизлияния + анти-VEGF
Стандартное лечение с замещением кровотечения (по усмотрению исследователей) с последующими инъекциями анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между характеристиками кровоизлияния и хорошим визуальным исходом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между исходными характеристиками ГФГ, измеренными с помощью Spectralis SD-OCT (размер и толщина ГФГ, а также кратчайшее расстояние между границей ГФГ и фовеа), и хорошим исходом остроты зрения (≥20/50) после контроля исходной остроты зрения у пациентов, получающих ежемесячную ИВТ инъекции анти-VEGF с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, основанных на нормальности данных.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между характеристиками кровоизлияния и остротой зрения на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между исходными характеристиками SFH, измеренными на Spectralis SD-OCT (размер и толщина SFH, а также кратчайшее расстояние между границей SFH и центральной ямкой) и остротой зрения через 12 месяцев с использованием модели линейной регрессии, учитывающей все клинически значимые коварианты, включая исходную остроту зрения
12 месяцев
Корреляция между характеристиками кровоизлияния и остротой зрения на 24-м месяце
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между исходными характеристиками SFH, измеренными с помощью Spectralis SD-OCT (размер и толщина SFH, а также кратчайшее расстояние между границей SFH и центральной ямкой) и остротой зрения через 24 месяца с использованием модели линейной регрессии, учитывающей все клинически значимые коварианты, включая исходную остроту зрения
24 месяца
Корреляция между характеристиками кровоизлияния и хорошим визуальным исходом через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между исходными характеристиками ГФГ, измеренными с помощью Spectralis SD-OCT (размер и толщина ГФГ, а также кратчайшее расстояние между границей ГФГ и фовеа), и хорошим исходом остроты зрения (≥20/50) после контроля исходной остроты зрения у пациентов, получающих ежемесячную ИВТ инъекции анти-VEGF с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, основанных на нормальности данных.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00178395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-VEGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться