神経変性におけるマルチモーダル眼球イメージング
2022年3月10日 更新者：Cagri Besirli、University of Michigan
アルツハイマー病 (AD) と前頭側頭型認知症 (FTD) は、加齢に伴う神経変性疾患の最も一般的なタイプの 2 つです。
危険にさらされている患者を特定し、非侵襲的な方法で疾患の進行を測定することは非常に貴重です。
早期の正確な診断は、支持療法、患者の期待、介護者の手配、家族計画を調整するために重要です。
さらに、治療法が利用可能になるにつれて、症状が重くなる前に疾患の早期に治療を開始することが重要になります。
マルチモーダル眼球イメージング (MOI) には、眼の光感知層である網膜のさまざまな層を評価するための眼科 (眼) 検査と眼の写真が含まれます。
新しい技術では、MOI を使用して網膜を見ることで、AD および FTD で発生する疾患プロセスを視覚化できます。これは、網膜が基本的に脳自体の外向きの拡張であるためです。
この研究では、MOI によって決定される網膜の疾患の兆候と、画像で見られる脳内のプラークの蓄積との相関を試みます。
これは、非侵襲的な方法で AD と FTD を診断するための MOI の感度と特異性を示します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ミシガン州アルツハイマー病センター (MADC) によって維持されている研究参加者の広範なデータベースを使用して、中期から後期の AD および FTD、ならびに年齢が一致する健康なコントロールで募集されます。
説明
包含基準:
- -認知症の被験者は、アルツハイマー型認知症（AD）または前頭側頭型認知症（FTD）の既知の診断を受けている必要があります
- -認知症の被験者は、文書化された17未満のMoCAスコア、または17未満のMMSEスコアによって優先的に定義される中等度/重度の認知症を持っている必要があります、過去12か月以内
- 年齢をマッチさせたコントロールとして、ADまたはFTDの証拠がない個人。
除外基準:
- 黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜ジストロフィー、緑内障などの既存の網膜または視神経障害
- 眼のイメージングを制限する眼の前眼部異常（例： 角膜障害、密な白内障）。
- 網膜または視神経に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: ヒドロキシクロロキン、エタンブトール）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 囚人。
- 高度な認知症を患っており、信頼性の高いイメージングのために接眼イメージング デバイスに独立して確実に位置決めすることができない被験者。
- -ペースメーカーまたは閉所恐怖症を含む、磁気共鳴（MR）イメージングに対する禁忌のある被験者。
- -MR画像で特定された大血管の脳卒中または腫瘤病変の証拠。
- 電離放射線を含む研究手順への参加によって制限された対象。
- すでに別の臨床試験または臨床試験に参加している被験者
- -臨床的に重要な、または不安定な医学的または外科的状態の参加者、研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げるか、研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらには、最近のうっ血性心不全など、重大な中枢神経系または自律神経機能障害を引き起こす状態が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
健康なコントロールは、脳の 1 回の磁気共鳴画像法 (MRI) および PET (陽電子放出断層撮影法) スキャンを受けます。
さらに、すべての健康なコントロールは、包括的な眼科検査を受けるだけでなく、目の写真撮影と画像化も受けます。
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この研究の各参加者は、眼の非侵襲的画像検査である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を 1 回受けます。
OCT は光波を使用して、散乱光波を使用して生成される網膜の断面写真を撮影します。
他の名前：
この研究の各参加者は、人体の詳細な画像を作成するためのスキャン技術である磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを 1 回受けます。
このスキャンでは、磁場と電波を使用して脳の画像を生成します。
この研究の各参加者は、脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを 1 回受けます。
PET は、放射性トレーサー、カメラ、およびコンピューターの組み合わせを使用して、疾患の診断の補助として脳内の代謝プロセスを観察するために使用される核医学機能イメージング技術です。
この研究の各参加者は、ミシガン大学の認可された眼科医によって実施される包括的な眼科検査を1回受けます。
この検査には、参加者の視力の評価、さまざまなライトとレンズを使用して網膜を含む目の前部と後部の組織を観察する細隙灯検査、および眼圧が含まれます。
他の名前：
この研究の各参加者は、各眼の眼底写真撮影を受けます。
眼底写真は、網膜の写真をキャプチャするために、低倍率の顕微鏡と組み合わせた網膜カメラの使用を伴います。
他の名前：
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アルツハイマー型認知症
アルツハイマー型認知症の患者は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) と PET (陽電子放出断層撮影法) スキャンを 1 回受けます。
さらに、アルツハイマー型認知症のすべての被験者は、総合的な眼科検査を受けるだけでなく、眼の写真撮影と画像検査も受けます。
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この研究の各参加者は、眼の非侵襲的画像検査である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を 1 回受けます。
OCT は光波を使用して、散乱光波を使用して生成される網膜の断面写真を撮影します。
他の名前：
この研究の各参加者は、人体の詳細な画像を作成するためのスキャン技術である磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを 1 回受けます。
このスキャンでは、磁場と電波を使用して脳の画像を生成します。
この研究の各参加者は、脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを 1 回受けます。
PET は、放射性トレーサー、カメラ、およびコンピューターの組み合わせを使用して、疾患の診断の補助として脳内の代謝プロセスを観察するために使用される核医学機能イメージング技術です。
この研究の各参加者は、ミシガン大学の認可された眼科医によって実施される包括的な眼科検査を1回受けます。
この検査には、参加者の視力の評価、さまざまなライトとレンズを使用して網膜を含む目の前部と後部の組織を観察する細隙灯検査、および眼圧が含まれます。
他の名前：
この研究の各参加者は、各眼の眼底写真撮影を受けます。
眼底写真は、網膜の写真をキャプチャするために、低倍率の顕微鏡と組み合わせた網膜カメラの使用を伴います。
他の名前：
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前頭側頭型認知症
前頭側頭型認知症の被験者は、脳の単一の磁気共鳴画像法（MRI）およびPET（陽電子放出断層撮影法）スキャンを受けます。
さらに、前頭側頭型認知症の被験者は、包括的な眼科検査を受けるだけでなく、目の写真撮影と画像検査を受けます。
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この研究の各参加者は、眼の非侵襲的画像検査である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を 1 回受けます。
OCT は光波を使用して、散乱光波を使用して生成される網膜の断面写真を撮影します。
他の名前：
この研究の各参加者は、人体の詳細な画像を作成するためのスキャン技術である磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを 1 回受けます。
このスキャンでは、磁場と電波を使用して脳の画像を生成します。
この研究の各参加者は、脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを 1 回受けます。
PET は、放射性トレーサー、カメラ、およびコンピューターの組み合わせを使用して、疾患の診断の補助として脳内の代謝プロセスを観察するために使用される核医学機能イメージング技術です。
この研究の各参加者は、ミシガン大学の認可された眼科医によって実施される包括的な眼科検査を1回受けます。
この検査には、参加者の視力の評価、さまざまなライトとレンズを使用して網膜を含む目の前部と後部の組織を観察する細隙灯検査、および眼圧が含まれます。
他の名前：
この研究の各参加者は、各眼の眼底写真撮影を受けます。
眼底写真は、網膜の写真をキャプチャするために、低倍率の顕微鏡と組み合わせた網膜カメラの使用を伴います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜薄化の存在
時間枠：45分
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目のイメージングは、アルツハイマー型認知症、前頭側頭型認知症、および年齢が一致した健康な対照の被験者間の網膜の厚さの違いを測定するために使用されます。
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド斑の存在
時間枠：45分
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リポフスチンの存在を検出するために、眼底自家蛍光 (FAF) が使用されます。
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45分
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脳病理の存在
時間枠：60分
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脳の MRI は、神経画像で観察された病状が網膜の厚さと定量的および/または定性的に相関するかどうかを判断するために行われます。
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60分
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脳代謝の存在
時間枠：180分
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ニューロイメージングで観察された脳代謝が定量的および/または定性的に網膜の厚さと相関するかどうかを判断するために、脳のPETスキャンが実行されます。
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180分
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黄斑血管異常の存在
時間枠：45分
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目のイメージングは、アルツハイマー型認知症、前頭側頭型認知症、および年齢が一致した健康な対照の被験者間の血管密度の違いを測定するために使用されます。
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cagri G. Besirli, MD PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00146956
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD データは、PI への要求が行われ、合理的な計画が提案され、データ使用契約が締結された場合に共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。