Imagerie oculaire multimodale dans la neurodégénérescence
10 mars 2022 mis à jour par: Cagri Besirli, University of Michigan
La maladie d'Alzheimer (MA) et la démence frontotemporale (FTD) sont deux des types les plus courants de troubles neurodégénératifs liés à l'âge.
Identifier les patients à risque et évaluer la progression de la maladie de manière non invasive serait inestimable.
Un diagnostic précoce et correct est crucial pour coordonner les soins de soutien, les attentes des patients, les dispositions prises par les soignants et la planification familiale.
De plus, à mesure que les traitements deviennent disponibles, il sera important de commencer le traitement au début de la maladie avant que les symptômes ne s'aggravent.
L'imagerie oculaire multimodale (MOI) comprend un examen ophtalmique (œil) et des photographies oculaires pour évaluer différentes couches de la rétine, qui est la couche de détection de la lumière de l'œil.
De nouvelles technologies permettent de visualiser le processus pathologique survenant dans la MA et la FTD en utilisant le MOI pour observer la rétine, puisque la rétine est fondamentalement une extension vers l'extérieur du cerveau lui-même.
Cette étude tentera de corréler les signes de maladie dans la rétine, tels que déterminés par MOI, avec l'accumulation de plaque dans le cerveau telle qu'elle est observée par imagerie.
Cela démontrera la sensibilité et la spécificité des MOI pour diagnostiquer la MA et la FTD de manière non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont recrutés avec une MA et une DFT de stade intermédiaire à avancé, ainsi que des témoins sains appariés selon l'âge, à l'aide de la vaste base de données des participants à la recherche gérée par le Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets atteints de démence doivent avoir un diagnostic connu de démence d'Alzheimer (MA) ou de démence frontotemporale (FTD)
- Les sujets atteints de démence doivent avoir une démence modérée/sévère telle que définie préférentiellement par un score MoCA documenté inférieur à 17, ou par un score MMSE inférieur à 17, au cours des 12 derniers mois
- Individus ne présentant aucun signe de MA ou de DFT en tant que témoins appariés selon l'âge.
Critère d'exclusion:
- Trouble préexistant de la rétine ou du nerf optique, y compris la dégénérescence maculaire, la rétinopathie diabétique, la dystrophie rétinienne et le glaucome
- Anomalies du segment antérieur de l'œil limitant l'imagerie oculaire (par ex. affections cornéennes, cataracte dense).
- Utilisation de médicaments ayant des effets connus sur la rétine ou le nerf optique (par ex. hydroxychloroquine, éthambutol).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les prisonniers.
- Sujets atteints de démence avancée qui ne peuvent pas être positionnés de manière indépendante et fiable sur l'appareil d'imagerie oculaire pour une imagerie fiable.
- Sujets présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (RM), y compris les stimulateurs cardiaques ou la claustrophobie.
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse d'un gros vaisseau identifié sur l'imagerie IRM.
- Sujets limités par la participation à des procédures de recherche impliquant des rayonnements ionisants.
- Sujets qui participent déjà à une autre étude clinique ou à un essai clinique
- Participants présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui, de l'avis de l'un des investigateurs, pourrait empêcher l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou pourrait affecter les résultats de l'étude. Il s'agit notamment d'affections causant un dysfonctionnement important du système nerveux central ou du système nerveux autonome, comme l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance cardiaque récente (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
Les témoins sains subiront une seule imagerie par résonance magnétique (IRM) et TEP (tomographie par émission de positrons) du cerveau.
De plus, tous les témoins sains subiront un examen ophtalmologique complet ainsi que des photographies et des images de l'œil.
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Chaque participant à cette étude subira une tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'imagerie non invasif de l'œil, une fois.
L'OCT utilise des ondes lumineuses pour prendre des images en coupe transversale de la rétine, qui sont générées à l'aide d'ondes lumineuses diffusées.
Autres noms:
Chaque participant à cette étude subira une seule imagerie par résonance magnétique (IRM), une technique de numérisation pour créer des images détaillées du corps humain.
Le scan utilise un champ magnétique et des ondes radio pour générer des images du cerveau.
Chaque participant à cette étude subira une seule tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau.
La TEP est une technique d'imagerie fonctionnelle en médecine nucléaire qui est utilisée pour observer les processus métaboliques dans le cerveau en tant qu'aide au diagnostic de la maladie en utilisant la combinaison d'un traceur radioactif, d'une caméra et d'un ordinateur.
Chaque participant à cette étude recevra un examen oculaire complet qui sera effectué par un ophtalmologiste agréé de l'Université du Michigan.
Cet examen comprendra l'évaluation de l'acuité visuelle du participant, un examen à la lampe à fente qui examinera les tissus antérieurs et postérieurs de l'œil, y compris la rétine à l'aide de diverses lumières et lentilles, et les pressions intraoculaires.
Autres noms:
Chaque participant à cette étude subira une photographie du fond d'œil de chaque œil.
La photographie du fond d'œil implique l'utilisation d'une caméra rétinienne couplée à un microscope à faible puissance pour capturer des photographies de la rétine.
Autres noms:
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Démence d'Alzheimer
Les sujets atteints de la démence d'Alzheimer subiront une seule imagerie par résonance magnétique (IRM) et TEP (tomographie par émission de positrons) du cerveau.
De plus, tous les sujets atteints de démence d'Alzheimer subiront un examen ophtalmologique complet ainsi que des photographies et des images de l'œil.
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Chaque participant à cette étude subira une tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'imagerie non invasif de l'œil, une fois.
L'OCT utilise des ondes lumineuses pour prendre des images en coupe transversale de la rétine, qui sont générées à l'aide d'ondes lumineuses diffusées.
Autres noms:
Chaque participant à cette étude subira une seule imagerie par résonance magnétique (IRM), une technique de numérisation pour créer des images détaillées du corps humain.
Le scan utilise un champ magnétique et des ondes radio pour générer des images du cerveau.
Chaque participant à cette étude subira une seule tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau.
La TEP est une technique d'imagerie fonctionnelle en médecine nucléaire qui est utilisée pour observer les processus métaboliques dans le cerveau en tant qu'aide au diagnostic de la maladie en utilisant la combinaison d'un traceur radioactif, d'une caméra et d'un ordinateur.
Chaque participant à cette étude recevra un examen oculaire complet qui sera effectué par un ophtalmologiste agréé de l'Université du Michigan.
Cet examen comprendra l'évaluation de l'acuité visuelle du participant, un examen à la lampe à fente qui examinera les tissus antérieurs et postérieurs de l'œil, y compris la rétine à l'aide de diverses lumières et lentilles, et les pressions intraoculaires.
Autres noms:
Chaque participant à cette étude subira une photographie du fond d'œil de chaque œil.
La photographie du fond d'œil implique l'utilisation d'une caméra rétinienne couplée à un microscope à faible puissance pour capturer des photographies de la rétine.
Autres noms:
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Démence frontotemporale
Les sujets atteints de démence frontotemporale subiront une seule imagerie par résonance magnétique (IRM) et TEP (tomographie par émission de positrons) du cerveau.
De plus, les sujets atteints de démence frontotemporale recevront un examen ophtalmologique complet ainsi que des photographies et des images de l'œil.
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Chaque participant à cette étude subira une tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'imagerie non invasif de l'œil, une fois.
L'OCT utilise des ondes lumineuses pour prendre des images en coupe transversale de la rétine, qui sont générées à l'aide d'ondes lumineuses diffusées.
Autres noms:
Chaque participant à cette étude subira une seule imagerie par résonance magnétique (IRM), une technique de numérisation pour créer des images détaillées du corps humain.
Le scan utilise un champ magnétique et des ondes radio pour générer des images du cerveau.
Chaque participant à cette étude subira une seule tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau.
La TEP est une technique d'imagerie fonctionnelle en médecine nucléaire qui est utilisée pour observer les processus métaboliques dans le cerveau en tant qu'aide au diagnostic de la maladie en utilisant la combinaison d'un traceur radioactif, d'une caméra et d'un ordinateur.
Chaque participant à cette étude recevra un examen oculaire complet qui sera effectué par un ophtalmologiste agréé de l'Université du Michigan.
Cet examen comprendra l'évaluation de l'acuité visuelle du participant, un examen à la lampe à fente qui examinera les tissus antérieurs et postérieurs de l'œil, y compris la rétine à l'aide de diverses lumières et lentilles, et les pressions intraoculaires.
Autres noms:
Chaque participant à cette étude subira une photographie du fond d'œil de chaque œil.
La photographie du fond d'œil implique l'utilisation d'une caméra rétinienne couplée à un microscope à faible puissance pour capturer des photographies de la rétine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'amincissement de la rétine
Délai: 45 minutes
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L'imagerie de l'œil sera utilisée pour mesurer les différences d'épaisseur de la rétine entre des sujets atteints de démence d'Alzheimer, de démence frontotemporale et des témoins sains appariés selon l'âge.
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de plaque amyloïde
Délai: 45 minutes
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L'autofluorescence du fond d'œil (FAF) sera utilisée pour détecter la présence de lipofuscine
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45 minutes
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Présence de pathologie cérébrale
Délai: 60 minutes
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Une IRM du cerveau sera réalisée afin de déterminer si la pathologie observée en neuroimagerie est corrélée quantitativement et/ou qualitativement avec l'épaisseur rétinienne.
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60 minutes
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Présence de métabolisme cérébral
Délai: 180 minutes
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Une TEP du cerveau sera réalisée afin de déterminer si le métabolisme cérébral observé en neuroimagerie est corrélé quantitativement et/ou qualitativement avec l'épaisseur rétinienne.
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180 minutes
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Présence d'anomalies vasculaires maculaires
Délai: 45 minutes
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L'imagerie de l'œil sera utilisée pour mesurer les différences de densité vasculaire entre les sujets atteints de démence d'Alzheimer, de démence frontotemporale et les témoins sains appariés selon l'âge.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
- Dégénérescence nerveuse
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00146956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données IPD peuvent être partagées si des demandes sont adressées au PI, un plan raisonnable est proposé et des accords d'utilisation des données sont mis en place.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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