Imagem Ocular Multimodal em Neurodegeneração
10 de março de 2022 atualizado por: Cagri Besirli, University of Michigan
A doença de Alzheimer (DA) e a demência frontotemporal (FTD) são dois dos tipos mais comuns de distúrbios neurodegenerativos relacionados à idade.
Identificar pacientes em risco e avaliar a progressão da doença de maneira não invasiva seria inestimável.
O diagnóstico precoce e correto é crucial para coordenar os cuidados de suporte, as expectativas do paciente, os arranjos do cuidador e o planejamento familiar.
Além disso, à medida que os tratamentos se tornam disponíveis, será importante iniciar a terapia no início da doença, antes que os sintomas se tornem graves.
A imagem ocular multimodal (MOI) inclui um exame oftálmico (ocular) e fotografias oculares para avaliar diferentes camadas da retina, que é a camada sensível à luz do olho.
Novas tecnologias tornam possível visualizar o processo da doença que ocorre na DA e FTD usando MOI para olhar para a retina, uma vez que a retina é fundamentalmente uma extensão externa do próprio cérebro.
Este estudo tentará correlacionar os sinais de doença na retina, conforme determinado pelo MOI, com o acúmulo de placa no cérebro conforme visto por imagem.
Isso demonstrará a sensibilidade e a especificidade do MOI para diagnosticar DA e FTD de maneira não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são recrutados com DA e FTD em estágio médio a tardio, bem como controles saudáveis pareados por idade, usando o extenso banco de dados de participantes da pesquisa mantido pelo Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com demência devem ter diagnóstico conhecido de demência de Alzheimer (AD) ou demência frontotemporal (FTD)
- Indivíduos com demência devem ter demência moderada/grave, preferencialmente definida por uma pontuação MoCA documentada inferior a 17, ou por pontuação MMSE inferior a 17, nos últimos 12 meses
- Indivíduos sem evidência de AD ou FTD como controles pareados por idade.
Critério de exclusão:
- Distúrbio preexistente da retina ou do nervo óptico, incluindo degeneração macular, retinopatia diabética, distrofia retiniana e glaucoma
- Anormalidades do segmento anterior do olho limitando a imagem ocular (p. distúrbios da córnea, catarata densa).
- Uso de medicamentos com efeitos conhecidos na retina ou no nervo óptico (ex. hidroxicloroquina, etambutol).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Prisioneiros.
- Indivíduos com demência avançada que não podem ser posicionados de forma independente e confiável no dispositivo de imagem ocular para obter imagens confiáveis.
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética (RM), incluindo marcapassos ou claustrofobia.
- Evidência de acidente vascular cerebral de grandes vasos ou lesão de massa identificada na ressonância magnética.
- Sujeitos limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante.
- Indivíduos que já estão participando de outro estudo clínico ou ensaio clínico
- Participantes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que, na opinião de qualquer um dos investigadores, possa impedir a conclusão segura do estudo ou afetar os resultados do estudo. Estes incluem condições que causam disfunção significativa do sistema nervoso central ou autonômica, como insuficiência cardíaca congestiva, recente (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle Saudável
Os controles saudáveis serão submetidos a uma única ressonância magnética (MRI) e PET (tomografia por emissão de pósitrons) do cérebro.
Além disso, todos os controles saudáveis receberão um exame oftalmológico abrangente, bem como serão submetidos a fotografia e imagem do olho.
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Cada participante deste estudo será submetido a tomografia de coerência óptica (OCT), um exame de imagem não invasivo do olho, uma vez.
A OCT usa ondas de luz para tirar fotos de cortes transversais da retina, que são geradas usando ondas de luz espalhadas.
Outros nomes:
Cada participante deste estudo passará por uma única ressonância magnética (MRI), uma técnica de digitalização para criar imagens detalhadas do corpo humano.
A varredura usa um campo magnético e ondas de rádio para gerar imagens do cérebro.
Cada participante deste estudo será submetido a uma única tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro.
PET é uma técnica de imagem funcional da medicina nuclear que é usada para observar processos metabólicos no cérebro como um auxílio para o diagnóstico de doenças usando a combinação de um traçador radioativo, câmera e um computador.
Cada participante deste estudo receberá um exame oftalmológico abrangente, que será realizado por um oftalmologista licenciado da Universidade de Michigan.
Este exame incluirá a avaliação da acuidade visual do participante, um exame de lâmpada de fenda que examinará os tecidos anterior e posterior do olho, incluindo a retina, usando várias luzes e lentes e pressões intraoculares.
Outros nomes:
Cada participante deste estudo será submetido a uma fotografia do fundo de olho de cada olho.
A fotografia do fundo envolve o uso de uma câmera retiniana acoplada a um microscópio de baixa potência para capturar fotografias da retina.
Outros nomes:
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Demência de Alzheimer
Indivíduos com Demência de Alzheimer serão submetidos a uma única ressonância magnética (MRI) e PET (tomografia por emissão de pósitrons) do cérebro.
Além disso, todos os indivíduos com Demência de Alzheimer receberão um exame oftalmológico abrangente, bem como serão submetidos a fotografia e imagem do olho.
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Cada participante deste estudo será submetido a tomografia de coerência óptica (OCT), um exame de imagem não invasivo do olho, uma vez.
A OCT usa ondas de luz para tirar fotos de cortes transversais da retina, que são geradas usando ondas de luz espalhadas.
Outros nomes:
Cada participante deste estudo passará por uma única ressonância magnética (MRI), uma técnica de digitalização para criar imagens detalhadas do corpo humano.
A varredura usa um campo magnético e ondas de rádio para gerar imagens do cérebro.
Cada participante deste estudo será submetido a uma única tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro.
PET é uma técnica de imagem funcional da medicina nuclear que é usada para observar processos metabólicos no cérebro como um auxílio para o diagnóstico de doenças usando a combinação de um traçador radioativo, câmera e um computador.
Cada participante deste estudo receberá um exame oftalmológico abrangente, que será realizado por um oftalmologista licenciado da Universidade de Michigan.
Este exame incluirá a avaliação da acuidade visual do participante, um exame de lâmpada de fenda que examinará os tecidos anterior e posterior do olho, incluindo a retina, usando várias luzes e lentes e pressões intraoculares.
Outros nomes:
Cada participante deste estudo será submetido a uma fotografia do fundo de olho de cada olho.
A fotografia do fundo envolve o uso de uma câmera retiniana acoplada a um microscópio de baixa potência para capturar fotografias da retina.
Outros nomes:
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Demência frontotemporal
Indivíduos com Demência Frontotemporal serão submetidos a uma única ressonância magnética (MRI) e PET (tomografia por emissão de pósitrons) do cérebro.
Além disso, os indivíduos com Demência Frontotemporal receberão um exame oftalmológico abrangente, bem como serão submetidos a fotografia e imagem do olho.
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Cada participante deste estudo será submetido a tomografia de coerência óptica (OCT), um exame de imagem não invasivo do olho, uma vez.
A OCT usa ondas de luz para tirar fotos de cortes transversais da retina, que são geradas usando ondas de luz espalhadas.
Outros nomes:
Cada participante deste estudo passará por uma única ressonância magnética (MRI), uma técnica de digitalização para criar imagens detalhadas do corpo humano.
A varredura usa um campo magnético e ondas de rádio para gerar imagens do cérebro.
Cada participante deste estudo será submetido a uma única tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro.
PET é uma técnica de imagem funcional da medicina nuclear que é usada para observar processos metabólicos no cérebro como um auxílio para o diagnóstico de doenças usando a combinação de um traçador radioativo, câmera e um computador.
Cada participante deste estudo receberá um exame oftalmológico abrangente, que será realizado por um oftalmologista licenciado da Universidade de Michigan.
Este exame incluirá a avaliação da acuidade visual do participante, um exame de lâmpada de fenda que examinará os tecidos anterior e posterior do olho, incluindo a retina, usando várias luzes e lentes e pressões intraoculares.
Outros nomes:
Cada participante deste estudo será submetido a uma fotografia do fundo de olho de cada olho.
A fotografia do fundo envolve o uso de uma câmera retiniana acoplada a um microscópio de baixa potência para capturar fotografias da retina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de afinamento da retina
Prazo: 45 minutos
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Imagens do olho serão usadas para medir as diferenças na espessura da retina entre indivíduos com Demência de Alzheimer, Demência Frontotemporal e controles saudáveis da mesma idade.
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Placa Amiloide
Prazo: 45 minutos
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A autofluorescência de fundo (FAF) será usada para detectar a presença de lipofuscina
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45 minutos
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Presença de Patologia Cerebral
Prazo: 60 minutos
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A ressonância magnética do cérebro será realizada para determinar se a patologia observada na neuroimagem se correlaciona quantitativa e/ou qualitativamente com a espessura da retina.
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60 minutos
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Presença de Metabolismo Cerebral
Prazo: 180 minutos
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A varredura PET do cérebro será realizada para determinar se o metabolismo cerebral observado na neuroimagem se correlaciona quantitativa e/ou qualitativamente com a espessura da retina.
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180 minutos
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Presença de Anomalias Vasculares Maculares
Prazo: 45 minutos
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Imagens do olho serão usadas para medir as diferenças na densidade vascular entre indivíduos com Demência de Alzheimer, Demência Frontotemporal e controles saudáveis da mesma idade.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Degeneração Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- HUM00146956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados IPD podem ser compartilhados se forem feitas solicitações ao PI, um plano razoável for proposto e os acordos de uso de dados forem estabelecidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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