Мультимодальная визуализация глаза при нейродегенерации
10 марта 2022 г. обновлено: Cagri Besirli, University of Michigan
Болезнь Альцгеймера (БА) и лобно-височная деменция (ЛВД) являются двумя наиболее распространенными типами возрастных нейродегенеративных заболеваний.
Выявление пациентов из группы риска и оценка прогрессирования заболевания неинвазивным способом были бы неоценимы.
Ранний и правильный диагноз имеет решающее значение для координации поддерживающей терапии, ожиданий пациентов, организации ухода и планирования семьи.
Кроме того, по мере того, как лечение становится доступным, важно начинать терапию на ранней стадии заболевания, прежде чем симптомы станут серьезными.
Мультимодальная визуализация глаза (MOI) включает офтальмологический осмотр (глаза) и фотографии глаз для оценки различных слоев сетчатки, которая является светочувствительным слоем глаза.
Новые технологии позволяют визуализировать болезненный процесс, происходящий при AD и FTD, используя MOI для просмотра сетчатки, поскольку сетчатка, по сути, является внешним расширением самого мозга.
В этом исследовании будет предпринята попытка сопоставить признаки заболевания сетчатки, определяемые с помощью MOI, с накоплением бляшек в головном мозге, как это видно на изображениях.
Это продемонстрирует чувствительность и специфичность MOI для диагностики AD и FTD неинвазивным способом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набираются пациенты со средней и поздней стадиями БА и ЛВД, а также здоровые контроли того же возраста с использованием обширной базы данных участников исследования, поддерживаемой Мичиганским центром болезни Альцгеймера (MADC).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с деменцией должны иметь известный диагноз деменции Альцгеймера (AD) или лобно-височной деменции (FTD).
- Субъекты с деменцией должны иметь умеренную/тяжелую деменцию, предпочтительно определяемую документированной оценкой MoCA менее 17 или оценкой MMSE менее 17 в течение последних 12 месяцев.
- Лица без признаков болезни Альцгеймера или ЛВД в качестве контрольной группы соответствующего возраста.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие заболевания сетчатки или зрительного нерва, включая дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию, дистрофию сетчатки и глаукому.
- Аномалии переднего сегмента глаза, ограничивающие визуализацию глаза (например, нарушения роговицы, плотная катаракта).
- Использование лекарств с известным воздействием на сетчатку или зрительный нерв (например, гидроксихлорохин, этамбутол).
- Беременные или кормящие женщины.
- Заключенные.
- Субъекты с развитой деменцией, которые не могут самостоятельно и надежно располагаться у устройства визуализации глаза для надежной визуализации.
- Субъекты с противопоказаниями к магнитно-резонансной (МР) визуализации, включая кардиостимуляторы или клаустрофобию.
- Признаки инсульта крупного сосуда или объемного поражения, выявленные на МРТ.
- Субъекты ограничены участием в исследовательских процедурах, связанных с ионизирующим излучением.
- Субъекты, которые уже участвуют в другом клиническом исследовании или клиническом испытании
- Участники с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое, по мнению любого из исследователей, может помешать безопасному завершению исследования или может повлиять на результаты исследования. К ним относятся состояния, вызывающие значительную дисфункцию центральной нервной системы или вегетативной нервной системы, такие как застойная сердечная недостаточность,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Здоровым контрольным группам будет проведена однократная магнитно-резонансная томография (МРТ) и ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) головного мозга.
Кроме того, все здоровые контроли пройдут всестороннее офтальмологическое обследование, а также пройдут фотографирование и визуализацию глаза.
|
Каждый участник этого исследования будет проходить оптическую когерентную томографию (ОКТ), неинвазивный визуализирующий тест глаза, один раз.
ОКТ использует световые волны для получения изображений поперечного сечения сетчатки, которые генерируются с помощью рассеянных световых волн.
Другие имена:
Каждый участник этого исследования пройдет одну магнитно-резонансную томографию (МРТ) — метод сканирования для создания подробных изображений человеческого тела.
Сканирование использует магнитное поле и радиоволны для создания изображений мозга.
Каждый участник этого исследования пройдет однократное сканирование мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
ПЭТ — это метод функциональной визуализации в ядерной медицине, который используется для наблюдения за метаболическими процессами в головном мозге в качестве помощи в диагностике заболеваний с использованием комбинации радиоактивного индикатора, камеры и компьютера.
Каждый участник этого исследования получит одно комплексное обследование глаз, которое будет проведено лицензированным офтальмологом Мичиганского университета.
Это обследование будет включать в себя оценку остроты зрения участника, обследование с помощью щелевой лампы, при котором будут изучаться передняя и задняя ткани глаза, включая сетчатку, с использованием различных источников света и линз, а также внутриглазное давление.
Другие имена:
Каждому участнику этого исследования будет сделана фотография глазного дна каждого глаза.
Фотосъемка глазного дна включает использование ретинальной камеры в сочетании с маломощным микроскопом для получения фотографий сетчатки.
Другие имена:
|
|
Деменция Альцгеймера
Субъектам с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, будет проведена однократная магнитно-резонансная томография (МРТ) и ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) головного мозга.
Кроме того, все субъекты с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, пройдут всестороннее офтальмологическое обследование, а также пройдут фотографирование и визуализацию глаза.
|
Каждый участник этого исследования будет проходить оптическую когерентную томографию (ОКТ), неинвазивный визуализирующий тест глаза, один раз.
ОКТ использует световые волны для получения изображений поперечного сечения сетчатки, которые генерируются с помощью рассеянных световых волн.
Другие имена:
Каждый участник этого исследования пройдет одну магнитно-резонансную томографию (МРТ) — метод сканирования для создания подробных изображений человеческого тела.
Сканирование использует магнитное поле и радиоволны для создания изображений мозга.
Каждый участник этого исследования пройдет однократное сканирование мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
ПЭТ — это метод функциональной визуализации в ядерной медицине, который используется для наблюдения за метаболическими процессами в головном мозге в качестве помощи в диагностике заболеваний с использованием комбинации радиоактивного индикатора, камеры и компьютера.
Каждый участник этого исследования получит одно комплексное обследование глаз, которое будет проведено лицензированным офтальмологом Мичиганского университета.
Это обследование будет включать в себя оценку остроты зрения участника, обследование с помощью щелевой лампы, при котором будут изучаться передняя и задняя ткани глаза, включая сетчатку, с использованием различных источников света и линз, а также внутриглазное давление.
Другие имена:
Каждому участнику этого исследования будет сделана фотография глазного дна каждого глаза.
Фотосъемка глазного дна включает использование ретинальной камеры в сочетании с маломощным микроскопом для получения фотографий сетчатки.
Другие имена:
|
|
Лобно-височная деменция
Субъектам с лобно-височной деменцией будет проведена однократная магнитно-резонансная томография (МРТ) и ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) головного мозга.
Кроме того, субъекты с лобно-височной деменцией пройдут всестороннее офтальмологическое обследование, а также пройдут фотографирование и визуализацию глаза.
|
Каждый участник этого исследования будет проходить оптическую когерентную томографию (ОКТ), неинвазивный визуализирующий тест глаза, один раз.
ОКТ использует световые волны для получения изображений поперечного сечения сетчатки, которые генерируются с помощью рассеянных световых волн.
Другие имена:
Каждый участник этого исследования пройдет одну магнитно-резонансную томографию (МРТ) — метод сканирования для создания подробных изображений человеческого тела.
Сканирование использует магнитное поле и радиоволны для создания изображений мозга.
Каждый участник этого исследования пройдет однократное сканирование мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
ПЭТ — это метод функциональной визуализации в ядерной медицине, который используется для наблюдения за метаболическими процессами в головном мозге в качестве помощи в диагностике заболеваний с использованием комбинации радиоактивного индикатора, камеры и компьютера.
Каждый участник этого исследования получит одно комплексное обследование глаз, которое будет проведено лицензированным офтальмологом Мичиганского университета.
Это обследование будет включать в себя оценку остроты зрения участника, обследование с помощью щелевой лампы, при котором будут изучаться передняя и задняя ткани глаза, включая сетчатку, с использованием различных источников света и линз, а также внутриглазное давление.
Другие имена:
Каждому участнику этого исследования будет сделана фотография глазного дна каждого глаза.
Фотосъемка глазного дна включает использование ретинальной камеры в сочетании с маломощным микроскопом для получения фотографий сетчатки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие истончения сетчатки
Временное ограничение: 45 минут
|
Визуализация глаза будет использоваться для измерения различий в толщине сетчатки между субъектами с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, лобно-височной деменцией, и здоровыми людьми того же возраста.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие амилоидного налета
Временное ограничение: 45 минут
|
Автофлуоресценция глазного дна (FAF) будет использоваться для обнаружения присутствия липофусцина.
|
45 минут
|
|
Наличие патологии головного мозга
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет проведена МРТ головного мозга, чтобы определить, коррелирует ли патология, наблюдаемая при нейровизуализации, количественно и/или качественно с толщиной сетчатки.
|
60 минут
|
|
Наличие мозгового метаболизма
Временное ограничение: 180 минут
|
Будет выполнено ПЭТ-сканирование головного мозга, чтобы определить, коррелирует ли метаболизм мозга, наблюдаемый при нейровизуализации, количественно и/или качественно с толщиной сетчатки.
|
180 минут
|
|
Наличие макулярных сосудистых аномалий
Временное ограничение: 45 минут
|
Визуализация глаза будет использоваться для измерения различий в плотности сосудов между субъектами с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера, лобно-височной деменцией, и здоровыми людьми контрольной группы того же возраста.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Дегенерация нервов
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00146956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные IPD могут быть переданы, если сделаны запросы к PI, предложен разумный план и заключены соглашения об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .