Multimodale oculaire beeldvorming bij neurodegeneratie
10 maart 2022 bijgewerkt door: Cagri Besirli, University of Michigan
De ziekte van Alzheimer (AD) en frontotemporale dementie (FTD) zijn twee van de meest voorkomende soorten leeftijdsgebonden neurodegeneratieve aandoeningen.
Het identificeren van risicopatiënten en het meten van ziekteprogressie op een niet-invasieve manier zou van onschatbare waarde zijn.
Een vroege en correcte diagnose is cruciaal voor het coördineren van ondersteunende zorg, de verwachtingen van de patiënt, regelingen voor zorgverleners en gezinsplanning.
Bovendien, naarmate behandelingen beschikbaar komen, zal het belangrijk zijn om vroeg in de ziekte met de therapie te beginnen voordat de symptomen ernstig worden.
Multimodale oculaire beeldvorming (MOI) omvat een oftalmisch (oog)onderzoek en oogfoto's om verschillende lagen van het netvlies, de lichtgevoelige laag van het oog, te evalueren.
Nieuwere technologieën maken het mogelijk om het ziekteproces dat plaatsvindt bij AD en FTD te visualiseren door MOI te gebruiken om naar het netvlies te kijken, aangezien het netvlies in wezen een uitwendige uitbreiding van de hersenen zelf is.
Deze studie zal proberen tekenen van ziekte in het netvlies, zoals bepaald door MOI, te correleren met opbouw van plaque in de hersenen zoals gezien door beeldvorming.
Dit zal de gevoeligheid en specificiteit aantonen van MOI voor het diagnosticeren van AD en FTD op een niet-invasieve manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden gerekruteerd met AD en FTD in het midden tot late stadium, evenals gezonde controles van dezelfde leeftijd, met behulp van de uitgebreide database van onderzoeksdeelnemers die wordt bijgehouden door het Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met dementie moeten een bekende diagnose van Alzheimerdementie (AD) of frontotemporale dementie (FTD) hebben
- Proefpersonen met dementie moeten matige/ernstige dementie hebben, zoals bij voorkeur gedefinieerd door een gedocumenteerde MoCA-score van minder dan 17, of door een MMSE-score van minder dan 17, in de afgelopen 12 maanden
- Individuen zonder bewijs van AD of FTD als leeftijdsafhankelijke controles.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoening van het netvlies of de oogzenuw, waaronder maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, retinadystrofie en glaucoom
- Afwijkingen van het voorste segment van het oog die oculaire beeldvorming beperken (bijv. hoornvliesaandoeningen, dichte cataract).
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze effecten hebben op het netvlies of de oogzenuw (bijv. hydroxychloroquine, ethambutol).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gevangenen.
- Proefpersonen met gevorderde dementie die niet onafhankelijk en betrouwbaar kunnen worden gepositioneerd bij het oculaire beeldvormingsapparaat voor betrouwbare beeldvorming.
- Onderwerpen met contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MR), waaronder pacemakers of claustrofobie.
- Bewijs van beroerte van een groot vat of massale laesie geïdentificeerd op MR-beeldvorming.
- Onderwerpen beperkt door deelname aan onderzoeksprocedures met ioniserende straling.
- Proefpersonen die al deelnemen aan een andere klinische studie of klinische proef
- Deelnemers met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van een van de onderzoekers, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg kan staan of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden. Deze omvatten aandoeningen die een significante disfunctie van het centraal zenuwstelsel of het autonome zenuwstelsel veroorzaken, zoals congestief hartfalen, recente (
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Controle
Gezonde controles ondergaan een enkele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PET-scan (positronemissietomografie) van de hersenen.
Bovendien zullen alle gezonde controles een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan en fotografie en beeldvorming van het oog ondergaan.
|
Elke deelnemer aan dit onderzoek ondergaat eenmalig optische coherentietomografie (OCT), een niet-invasieve beeldvormende test van het oog.
OCT gebruikt lichtgolven om dwarsdoorsnedefoto's van het netvlies te maken, die worden gegenereerd met behulp van verstrooide lichtgolven.
Andere namen:
Elke deelnemer aan deze studie ondergaat een enkele Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan, een scantechniek voor het maken van gedetailleerde afbeeldingen van het menselijk lichaam.
De scan maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te genereren.
Elke deelnemer aan deze studie ondergaat een enkele Positron Emissie Tomografie (PET) scan van de hersenen.
PET is een functionele beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde die wordt gebruikt om metabolische processen in de hersenen te observeren als hulpmiddel bij de diagnose van ziekten met behulp van de combinatie van een radioactieve tracer, camera en een computer.
Elke deelnemer aan deze studie krijgt één uitgebreid oogonderzoek dat zal worden uitgevoerd door een erkende oogarts aan de Universiteit van Michigan.
Dit onderzoek omvat de beoordeling van de gezichtsscherpte van de deelnemer, een spleetlamponderzoek waarbij wordt gekeken naar de voorste en achterste weefsels van het oog, inclusief het netvlies met behulp van verschillende lichten en lenzen, en intraoculaire druk.
Andere namen:
Elke deelnemer aan deze studie zal fundusfotografie van elk oog ondergaan.
Fundusfotografie omvat het gebruik van een netvliescamera in combinatie met een microscoop met laag vermogen om foto's van het netvlies te maken.
Andere namen:
|
|
Alzheimer Dementie
Proefpersonen met Alzheimer-dementie ondergaan een enkele MRI-scan (magnetic resonance imaging) en PET-scan (positronemissietomografie) van de hersenen.
Bovendien zullen alle proefpersonen met Alzheimer-dementie een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan, evenals fotografie en beeldvorming van het oog ondergaan.
|
Elke deelnemer aan dit onderzoek ondergaat eenmalig optische coherentietomografie (OCT), een niet-invasieve beeldvormende test van het oog.
OCT gebruikt lichtgolven om dwarsdoorsnedefoto's van het netvlies te maken, die worden gegenereerd met behulp van verstrooide lichtgolven.
Andere namen:
Elke deelnemer aan deze studie ondergaat een enkele Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan, een scantechniek voor het maken van gedetailleerde afbeeldingen van het menselijk lichaam.
De scan maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te genereren.
Elke deelnemer aan deze studie ondergaat een enkele Positron Emissie Tomografie (PET) scan van de hersenen.
PET is een functionele beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde die wordt gebruikt om metabolische processen in de hersenen te observeren als hulpmiddel bij de diagnose van ziekten met behulp van de combinatie van een radioactieve tracer, camera en een computer.
Elke deelnemer aan deze studie krijgt één uitgebreid oogonderzoek dat zal worden uitgevoerd door een erkende oogarts aan de Universiteit van Michigan.
Dit onderzoek omvat de beoordeling van de gezichtsscherpte van de deelnemer, een spleetlamponderzoek waarbij wordt gekeken naar de voorste en achterste weefsels van het oog, inclusief het netvlies met behulp van verschillende lichten en lenzen, en intraoculaire druk.
Andere namen:
Elke deelnemer aan deze studie zal fundusfotografie van elk oog ondergaan.
Fundusfotografie omvat het gebruik van een netvliescamera in combinatie met een microscoop met laag vermogen om foto's van het netvlies te maken.
Andere namen:
|
|
Frontotemporale dementie
Proefpersonen met frontotemporale dementie ondergaan een enkele MRI-scan (magnetic resonance imaging) en PET-scan (positronemissietomografie) van de hersenen.
Bovendien zullen proefpersonen met frontotemporale dementie een uitgebreid oogheelkundig onderzoek ondergaan, evenals fotografie en beeldvorming van het oog ondergaan.
|
Elke deelnemer aan dit onderzoek ondergaat eenmalig optische coherentietomografie (OCT), een niet-invasieve beeldvormende test van het oog.
OCT gebruikt lichtgolven om dwarsdoorsnedefoto's van het netvlies te maken, die worden gegenereerd met behulp van verstrooide lichtgolven.
Andere namen:
Elke deelnemer aan deze studie ondergaat een enkele Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan, een scantechniek voor het maken van gedetailleerde afbeeldingen van het menselijk lichaam.
De scan maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te genereren.
Elke deelnemer aan deze studie ondergaat een enkele Positron Emissie Tomografie (PET) scan van de hersenen.
PET is een functionele beeldvormingstechniek in de nucleaire geneeskunde die wordt gebruikt om metabolische processen in de hersenen te observeren als hulpmiddel bij de diagnose van ziekten met behulp van de combinatie van een radioactieve tracer, camera en een computer.
Elke deelnemer aan deze studie krijgt één uitgebreid oogonderzoek dat zal worden uitgevoerd door een erkende oogarts aan de Universiteit van Michigan.
Dit onderzoek omvat de beoordeling van de gezichtsscherpte van de deelnemer, een spleetlamponderzoek waarbij wordt gekeken naar de voorste en achterste weefsels van het oog, inclusief het netvlies met behulp van verschillende lichten en lenzen, en intraoculaire druk.
Andere namen:
Elke deelnemer aan deze studie zal fundusfotografie van elk oog ondergaan.
Fundusfotografie omvat het gebruik van een netvliescamera in combinatie met een microscoop met laag vermogen om foto's van het netvlies te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van dunner wordend netvlies
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Beeldvorming van het oog zal worden gebruikt om verschillen in de dikte van het netvlies te meten tussen proefpersonen met Alzheimer-dementie, frontotemporale dementie en gezonde controles van dezelfde leeftijd.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van amyloïde plaque
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Fundus autofluorescentie (FAF) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van lipofuscine te detecteren
|
45 minuten
|
|
Aanwezigheid van hersenpathologie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
MRI van de hersenen zal worden uitgevoerd om te bepalen of pathologie waargenomen op neuroimaging kwantitatief en/of kwalitatief correleert met de dikte van het netvlies.
|
60 minuten
|
|
Aanwezigheid van hersenmetabolisme
Tijdsspanne: 180 minuten
|
PET-scanning van de hersenen zal worden uitgevoerd om te bepalen of het hersenmetabolisme waargenomen op neuroimaging kwantitatief en/of kwalitatief correleert met de dikte van het netvlies.
|
180 minuten
|
|
Aanwezigheid van maculaire vasculaire anomalieën
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Beeldvorming van het oog zal worden gebruikt om verschillen in vasculaire dichtheid te meten tussen proefpersonen met Alzheimer-dementie, frontotemporale dementie en gezonde controles van dezelfde leeftijd.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Zenuw degeneratie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00146956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD-gegevens kunnen worden gedeeld als verzoeken aan de PI worden gedaan, een redelijk plan wordt voorgesteld en overeenkomsten voor gegevensgebruik worden gesloten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .