Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal okulær avbildning ved nevrodegenerasjon

10. mars 2022 oppdatert av: Cagri Besirli, University of Michigan
Alzheimers sykdom (AD) og frontotemporal demens (FTD) er to av de vanligste typene aldersrelaterte nevrodegenerative lidelser. Å identifisere risikopasienter og måle sykdomsprogresjon på en ikke-invasiv måte ville være uvurderlig. Tidlig og riktig diagnose er avgjørende for å koordinere støttebehandling, pasientforventninger, omsorgsordninger og familieplanlegging. I tillegg, etter hvert som behandlinger blir tilgjengelige, vil det være viktig å begynne terapi tidlig i sykdommen før symptomene blir alvorlige. Multimodal okulær avbildning (MOI) inkluderer en oftalmisk (øye) undersøkelse og øyefotografier for å evaluere forskjellige lag av netthinnen, som er det lysfølende laget av øyet. Nyere teknologier gjør det mulig å visualisere sykdomsprosessen som oppstår i AD og FTD ved å bruke MOI til å se på netthinnen, siden netthinnen i bunn og grunn er en ytre forlengelse av selve hjernen. Denne studien vil forsøke å korrelere tegn på sykdom i netthinnen, som bestemt av MOI, med plakkoppbygging i hjernen sett ved bildediagnostikk. Dette vil demonstrere sensitiviteten og spesifisiteten til MOI for diagnostisering av AD og FTD på en ikke-invasiv måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres med mid-til-sen stadium AD og FTD, samt alderstilpassede friske kontroller, ved hjelp av den omfattende databasen med forskningsdeltakere vedlikeholdt av Michigan Alzheimers Disease Center (MADC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med demens må ha kjent diagnose av Alzheimers demens (AD) eller frontotemporal demens (FTD)
  • Personer med demens må ha moderat/alvorlig demens som fortrinnsvis definert av en dokumentert MoCA-score på mindre enn 17, eller ved MMSE-score på mindre enn 17, i løpet av de siste 12 månedene
  • Individer uten tegn på AD eller FTD som alderstilpassede kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende retinal eller optisk nervesykdom inkludert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, retinal dystrofi og glaukom
  • Anteriore segmentavvik i øyet begrenser okulær avbildning (f.eks. hornhinneforstyrrelser, tett grå stær).
  • Bruk av medisiner med kjent effekt på netthinnen eller synsnerven (f. hydroksyklorokin, etambutol).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Fanger.
  • Personer med avansert demens som ikke kan plasseres uavhengig og pålitelig ved det okulære bildeapparatet for pålitelig avbildning.
  • Personer med kontraindikasjoner for magnetisk resonans (MR), inkludert pacemakere eller klaustrofobi.
  • Bevis på hjerneslag eller masselesjon identifisert på MR-avbildning.
  • Emner begrenset av deltakelse i forskningsprosedyrer som involverer ioniserende stråling.
  • Forsøkspersoner som allerede deltar i en annen klinisk studie eller klinisk studie
  • Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter noen av etterforskerne, kan forhindre sikker fullføring av studien eller kan påvirke resultatene av studien. Disse inkluderer tilstander som forårsaker betydelig sentralnervesystem eller autonom dysfunksjon, som kongestiv hjertesvikt, nylig (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
Friske kontroller vil gjennomgå en enkelt magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET (positronemisjonstomografi) skanning av hjernen. I tillegg vil alle friske kontroller få en omfattende oftalmisk undersøkelse samt gjennomgå fotografering og avbildning av øyet.
Enhet: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv avbildningstest av øyet, én gang. OCT bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av netthinnen, som genereres ved hjelp av spredte lysbølger.
Andre navn:
  • Avbildning av øyet
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå en enkelt magnetisk resonansavbildning (MRI), en skanneteknikk for å lage detaljerte bilder av menneskekroppen. Skanningen bruker et magnetfelt og radiobølger for å generere bilder av hjernen.
Enhet: Positron Emission Tomography (PET)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå en enkelt Positron emisjonstomografi (PET) skanning av hjernen. PET er en nukleærmedisinsk funksjonell bildebehandlingsteknikk som brukes til å observere metabolske prosesser i hjernen som et hjelpemiddel til diagnostisering av sykdom ved bruk av kombinasjonen av et radioaktivt sporstoff, kamera og en datamaskin.
Diagnostisk test: Omfattende oftalmisk undersøkelse
Hver deltaker i denne studien vil motta en omfattende øyeundersøkelse som vil bli utført av en autorisert øyelege ved University of Michigan. Denne undersøkelsen vil inkludere vurdering av deltakerens synsstyrke, en spaltelampeundersøkelse som vil se på fremre og bakre vev i øyet inkludert netthinnen ved hjelp av forskjellige lys og linser, og intraokulært trykk.
Andre navn:
  • Omfattende øyeundersøkelse
Enhet: Fundus fotografering
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå fundusfotografering av hvert øye. Fundusfotografering innebærer bruk av et netthinnekamera kombinert med et laveffektmikroskop for å ta bilder av netthinnen.
Andre navn:
  • Fotografi av øyet
Alzheimers demens
Personer med Alzheimers demens vil gjennomgå en enkelt magnetisk resonanstomografi (MRI) og PET (positronemisjonstomografi) av hjernen. I tillegg vil alle forsøkspersoner med Alzheimers Demens få en omfattende oftalmologisk undersøkelse samt gjennomgå fotografering og avbildning av øyet.
Enhet: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv avbildningstest av øyet, én gang. OCT bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av netthinnen, som genereres ved hjelp av spredte lysbølger.
Andre navn:
  • Avbildning av øyet
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå en enkelt magnetisk resonansavbildning (MRI), en skanneteknikk for å lage detaljerte bilder av menneskekroppen. Skanningen bruker et magnetfelt og radiobølger for å generere bilder av hjernen.
Enhet: Positron Emission Tomography (PET)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå en enkelt Positron emisjonstomografi (PET) skanning av hjernen. PET er en nukleærmedisinsk funksjonell bildebehandlingsteknikk som brukes til å observere metabolske prosesser i hjernen som et hjelpemiddel til diagnostisering av sykdom ved bruk av kombinasjonen av et radioaktivt sporstoff, kamera og en datamaskin.
Diagnostisk test: Omfattende oftalmisk undersøkelse
Hver deltaker i denne studien vil motta en omfattende øyeundersøkelse som vil bli utført av en autorisert øyelege ved University of Michigan. Denne undersøkelsen vil inkludere vurdering av deltakerens synsstyrke, en spaltelampeundersøkelse som vil se på fremre og bakre vev i øyet inkludert netthinnen ved hjelp av forskjellige lys og linser, og intraokulært trykk.
Andre navn:
  • Omfattende øyeundersøkelse
Enhet: Fundus fotografering
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå fundusfotografering av hvert øye. Fundusfotografering innebærer bruk av et netthinnekamera kombinert med et laveffektmikroskop for å ta bilder av netthinnen.
Andre navn:
  • Fotografi av øyet
Frontotemporal demens
Personer med frontotemporal demens vil gjennomgå en enkelt magnetisk resonanstomografi (MRI) og PET (positronemisjonstomografi) av hjernen. I tillegg vil forsøkspersoner med frontotemporal demens få en omfattende oftalmologisk undersøkelse samt gjennomgå fotografering og avbildning av øyet.
Enhet: Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv avbildningstest av øyet, én gang. OCT bruker lysbølger til å ta tverrsnittsbilder av netthinnen, som genereres ved hjelp av spredte lysbølger.
Andre navn:
  • Avbildning av øyet
Enhet: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå en enkelt magnetisk resonansavbildning (MRI), en skanneteknikk for å lage detaljerte bilder av menneskekroppen. Skanningen bruker et magnetfelt og radiobølger for å generere bilder av hjernen.
Enhet: Positron Emission Tomography (PET)
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå en enkelt Positron emisjonstomografi (PET) skanning av hjernen. PET er en nukleærmedisinsk funksjonell bildebehandlingsteknikk som brukes til å observere metabolske prosesser i hjernen som et hjelpemiddel til diagnostisering av sykdom ved bruk av kombinasjonen av et radioaktivt sporstoff, kamera og en datamaskin.
Diagnostisk test: Omfattende oftalmisk undersøkelse
Hver deltaker i denne studien vil motta en omfattende øyeundersøkelse som vil bli utført av en autorisert øyelege ved University of Michigan. Denne undersøkelsen vil inkludere vurdering av deltakerens synsstyrke, en spaltelampeundersøkelse som vil se på fremre og bakre vev i øyet inkludert netthinnen ved hjelp av forskjellige lys og linser, og intraokulært trykk.
Andre navn:
  • Omfattende øyeundersøkelse
Enhet: Fundus fotografering
Hver deltaker i denne studien vil gjennomgå fundusfotografering av hvert øye. Fundusfotografering innebærer bruk av et netthinnekamera kombinert med et laveffektmikroskop for å ta bilder av netthinnen.
Andre navn:
  • Fotografi av øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av retinal tynning
Tidsramme: 45 minutter
Avbildning av øyet vil bli brukt til å måle forskjeller i netthinnetykkelse mellom forsøkspersoner med Alzheimers demens, frontotemporal demens og friske alderstilpassede kontroller.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av amyloid plakk
Tidsramme: 45 minutter
Fundus autofluorescens (FAF) vil bli brukt for å oppdage tilstedeværelsen av lipofuscin
45 minutter
Tilstedeværelse av hjernepatologi
Tidsramme: 60 minutter
MR av hjernen vil bli utført for å avgjøre om patologi observert ved nevroavbildning korrelerer kvantitativt og/eller kvalitativt med netthinnetykkelsen.
60 minutter
Tilstedeværelse av hjernemetabolisme
Tidsramme: 180 minutter
PET-skanning av hjernen vil bli utført for å avgjøre om hjernemetabolisme observert ved nevroavbildning korrelerer kvantitativt og/eller kvalitativt med netthinnetykkelsen.
180 minutter
Tilstedeværelse av makulære vaskulære anomalier
Tidsramme: 45 minutter
Avbildning av øyet vil bli brukt til å måle forskjeller i vaskulær tetthet mellom forsøkspersoner med Alzheimers demens, frontotemporal demens og friske alderstilpassede kontroller.
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00146956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-data kan deles hvis forespørsler til PI blir gjort, en rimelig plan foreslås og databruksavtaler er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere