神经变性中的多模式眼部成像
2022年3月10日 更新者：Cagri Besirli、University of Michigan
阿尔茨海默病 (AD) 和额颞叶痴呆 (FTD) 是两种最常见的与年龄相关的神经退行性疾病。
以非侵入性方式识别高危患者和评估疾病进展将是非常宝贵的。
早期和正确的诊断对于协调支持性护理、患者期望、护理人员安排和计划生育至关重要。
此外，随着治疗的出现，在症状变得严重之前尽早开始治疗将很重要。
多模态眼部成像 (MOI) 包括眼科（眼睛）检查和眼睛照片，以评估视网膜的不同层，即眼睛的感光层。
较新的技术可以通过使用 MOI 查看视网膜来可视化 AD 和 FTD 中发生的疾病过程，因为视网膜基本上是大脑本身的向外延伸。
这项研究将尝试将由 MOI 确定的视网膜疾病迹象与成像所见的大脑斑块积聚相关联。
这将证明 MOI 以无创方式诊断 AD 和 FTD 的敏感性和特异性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用由密歇根阿尔茨海默病中心 (MADC) 维护的研究参与者的广泛数据库，招募患有中晚期 AD 和 FTD 的患者，以及年龄匹配的健康对照。
描述
纳入标准：
- 患有痴呆症的受试者必须已知诊断为阿尔茨海默氏痴呆症 (AD) 或额颞叶痴呆症 (FTD)
- 患有痴呆症的受试者必须在过去 12 个月内患有中度/重度痴呆症，优先定义为记录在案的 MoCA 评分低于 17，或 MMSE 评分低于 17
- 没有 AD 或 FTD 证据的个体作为年龄匹配的对照。
排除标准：
- 先前存在的视网膜或视神经疾病，包括黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜营养不良和青光眼
- 限制眼部成像的眼前节异常（例如 角膜疾病、致密性白内障）。
- 使用对视网膜或视神经有已知影响的药物（例如 羟氯喹、乙胺丁醇）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 囚犯。
- 无法独立可靠地定位于眼部成像设备以进行可靠成像的晚期痴呆症患者。
- 有磁共振 (MR) 成像禁忌症的受试者，包括起搏器或幽闭恐惧症。
- 在 MR 成像上发现大血管中风或肿块病变的证据。
- 受限于参与涉及电离辐射的研究程序的受试者。
- 已经参加另一项临床研究或临床试验的受试者
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的参与者，根据任何研究者的意见，可能会妨碍安全完成研究或可能影响研究结果。 这些包括引起严重中枢神经系统或自主神经功能障碍的病症，例如充血性心力衰竭、近期 (
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
健康对照将接受一次大脑磁共振成像 (MRI) 和 PET（正电子发射断层扫描）扫描。
此外，所有健康对照者都将接受全面的眼科检查，并对眼睛进行摄影和成像。
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这项研究的每位参与者都将接受一次光学相干断层扫描 (OCT)，这是一种眼睛的非侵入性成像测试。
OCT 使用光波拍摄视网膜的横截面图片，这些图片是使用散射光波生成的。
其他名称：
这项研究的每个参与者都将接受一次磁共振成像 (MRI) 扫描，这是一种用于创建人体详细图像的扫描技术。
扫描使用磁场和无线电波生成大脑图像。
本研究的每位参与者都将接受一次大脑正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
PET 是一种核医学功能成像技术，结合放射性示踪剂、照相机和计算机，用于观察大脑中的代谢过程，以辅助诊断疾病。
本研究的每位参与者都将接受一次全面的眼科检查，该检查将由密歇根大学的持证眼科医生进行。
该检查将包括对参与者视力的评估、裂隙灯检查，该检查将使用各种灯光和镜头检查眼睛的前部和后部组织，包括视网膜，以及眼内压。
其他名称：
本研究的每位参与者都将接受每只眼睛的眼底照相。
眼底摄影涉及使用视网膜照相机和低倍显微镜来捕捉视网膜的照片。
其他名称：
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老年痴呆症
患有阿尔茨海默氏痴呆症的受试者将接受一次大脑磁共振成像 (MRI) 和 PET（正电子发射断层扫描）扫描。
此外，所有患有阿尔茨海默氏痴呆症的受试者都将接受全面的眼科检查以及眼睛的摄影和成像。
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这项研究的每位参与者都将接受一次光学相干断层扫描 (OCT)，这是一种眼睛的非侵入性成像测试。
OCT 使用光波拍摄视网膜的横截面图片，这些图片是使用散射光波生成的。
其他名称：
这项研究的每个参与者都将接受一次磁共振成像 (MRI) 扫描，这是一种用于创建人体详细图像的扫描技术。
扫描使用磁场和无线电波生成大脑图像。
本研究的每位参与者都将接受一次大脑正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
PET 是一种核医学功能成像技术，结合放射性示踪剂、照相机和计算机，用于观察大脑中的代谢过程，以辅助诊断疾病。
本研究的每位参与者都将接受一次全面的眼科检查，该检查将由密歇根大学的持证眼科医生进行。
该检查将包括对参与者视力的评估、裂隙灯检查，该检查将使用各种灯光和镜头检查眼睛的前部和后部组织，包括视网膜，以及眼内压。
其他名称：
本研究的每位参与者都将接受每只眼睛的眼底照相。
眼底摄影涉及使用视网膜照相机和低倍显微镜来捕捉视网膜的照片。
其他名称：
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额颞痴呆
患有额颞叶痴呆症的受试者将接受一次大脑磁共振成像 (MRI) 和 PET（正电子发射断层扫描）扫描。
此外，患有额颞叶痴呆症的受试者将接受全面的眼科检查以及眼睛的摄影和成像。
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这项研究的每位参与者都将接受一次光学相干断层扫描 (OCT)，这是一种眼睛的非侵入性成像测试。
OCT 使用光波拍摄视网膜的横截面图片，这些图片是使用散射光波生成的。
其他名称：
这项研究的每个参与者都将接受一次磁共振成像 (MRI) 扫描，这是一种用于创建人体详细图像的扫描技术。
扫描使用磁场和无线电波生成大脑图像。
本研究的每位参与者都将接受一次大脑正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
PET 是一种核医学功能成像技术，结合放射性示踪剂、照相机和计算机，用于观察大脑中的代谢过程，以辅助诊断疾病。
本研究的每位参与者都将接受一次全面的眼科检查，该检查将由密歇根大学的持证眼科医生进行。
该检查将包括对参与者视力的评估、裂隙灯检查，该检查将使用各种灯光和镜头检查眼睛的前部和后部组织，包括视网膜，以及眼内压。
其他名称：
本研究的每位参与者都将接受每只眼睛的眼底照相。
眼底摄影涉及使用视网膜照相机和低倍显微镜来捕捉视网膜的照片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜变薄的存在
大体时间：45分钟
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眼睛成像将用于测量患有阿尔茨海默氏痴呆症、额颞叶痴呆症和年龄匹配的健康对照者之间视网膜厚度的差异。
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样斑块的存在
大体时间：45分钟
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眼底自发荧光 (FAF) 将用于检测脂褐素的存在
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45分钟
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脑病理学的存在
大体时间：60 分钟
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将对大脑进行 MRI，以确定在神经影像学上观察到的病理学是否与视网膜厚度在数量和/或质量上相关。
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60 分钟
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脑代谢的存在
大体时间：180 分钟
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将对大脑进行 PET 扫描，以确定在神经影像学上观察到的大脑代谢是否与视网膜厚度在数量和/或质量上相关。
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180 分钟
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黄斑血管异常的存在
大体时间：45分钟
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眼睛成像将用于测量患有阿尔茨海默氏痴呆症、额颞叶痴呆症和年龄匹配的健康对照者之间血管密度的差异。
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45分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cagri G. Besirli, MD PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00146956
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果向 PI 提出请求、提出合理的计划并制定数据使用协议，则可以共享 IPD 数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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