Multimodalne obrazowanie oka w neurodegeneracji
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Cagri Besirli, University of Michigan
Choroba Alzheimera (AD) i otępienie czołowo-skroniowe (FTD) to dwa najczęstsze rodzaje zaburzeń neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem.
Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka i ocena postępu choroby w sposób nieinwazyjny byłaby nieoceniona.
Wczesna i prawidłowa diagnoza ma kluczowe znaczenie dla skoordynowania opieki wspomagającej, oczekiwań pacjentów, ustalenia opiekunów i planowania rodziny.
Ponadto, gdy leczenie stanie się dostępne, ważne będzie rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie choroby, zanim objawy staną się poważne.
Multimodalne obrazowanie oka (MOI) obejmuje badanie okulistyczne (oka) i zdjęcia oka w celu oceny różnych warstw siatkówki, która jest warstwą wyczuwającą światło w oku.
Nowsze technologie umożliwiają wizualizację procesu chorobowego występującego w AD i FTD za pomocą MOI do spojrzenia na siatkówkę, ponieważ siatkówka jest zasadniczo zewnętrznym przedłużeniem samego mózgu.
W badaniu tym podjęta zostanie próba skorelowania objawów choroby w siatkówce, jak określono za pomocą MOI, z gromadzeniem się blaszki miażdżycowej w mózgu, co widać w obrazowaniu.
To zademonstruje czułość i swoistość MOI w diagnostyce AD i FTD w sposób nieinwazyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są rekrutowani z AD i FTD w średnim i późnym stadium, a także dobrani pod względem wieku zdrowi ludzie z grupy kontrolnej, korzystając z obszernej bazy danych uczestników badań prowadzonej przez Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z demencją muszą mieć rozpoznaną chorobę Alzheimera (AD) lub otępienie czołowo-skroniowe (FTD)
- Pacjenci z demencją muszą mieć umiarkowaną/ciężką demencję, zgodnie z preferencyjnym określeniem udokumentowanego wyniku MoCA poniżej 17 lub wyniku MMSE poniżej 17, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby bez dowodów na AD lub FTD jako kontrole dopasowane wiekowo.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, dystrofia siatkówki i jaskra
- Nieprawidłowości przedniego odcinka oka ograniczające obrazowanie oczne (np. choroby rogówki, gęsta zaćma).
- Stosowanie leków o znanym wpływie na siatkówkę lub nerw wzrokowy (np. hydroksychlorochina, etambutol).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Więźniowie.
- Osoby z zaawansowaną demencją, których nie można niezależnie i niezawodnie ustawić przy urządzeniu do obrazowania oka w celu uzyskania wiarygodnego obrazowania.
- Osoby z przeciwwskazaniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), w tym rozruszniki serca lub klaustrofobia.
- Dowód udaru dużego naczynia lub zmiany masy zidentyfikowanej w obrazowaniu MR.
- Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
- Osoby, które już uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym
- Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii któregokolwiek z badaczy może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania. Należą do nich stany powodujące znaczną dysfunkcję ośrodkowego układu nerwowego lub autonomicznego układu nerwowego, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niedawna (
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane pojedynczemu badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
Ponadto wszystkie zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, a także zostaną poddane fotografii i obrazowaniu oka.
|
Każdy uczestnik tego badania zostanie jednorazowo poddany optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu oka.
OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, które są generowane za pomocą rozproszonych fal świetlnych.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), techniki skanowania służącej do tworzenia szczegółowych obrazów ludzkiego ciała.
Skan wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu.
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
PET to funkcjonalna technika obrazowania medycyny nuklearnej, która jest wykorzystywana do obserwacji procesów metabolicznych w mózgu jako pomoc w diagnozowaniu choroby przy użyciu kombinacji wskaźnika radioaktywnego, kamery i komputera.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma jedno kompleksowe badanie wzroku, które zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego okulistę z University of Michigan.
Badanie to będzie obejmowało ocenę ostrości wzroku uczestnika, badanie lampą szczelinową, w ramach którego przyjrzymy się tkankom przedniej i tylnej gałki ocznej, w tym siatkówce przy użyciu różnych świateł i soczewek oraz ciśnieniom wewnątrzgałkowym.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany fotografii dna oka każdego oka.
Fotografia dna oka polega na użyciu kamery siatkówkowej połączonej z mikroskopem małej mocy do robienia zdjęć siatkówki.
Inne nazwy:
|
|
Demencja Alzheimera
Osoby z demencją typu alzheimerowskiego zostaną poddane pojedynczemu skanowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
Ponadto wszystkie osoby z demencją typu alzheimerowskiego zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, a także zostaną poddane fotografii i obrazowaniu oka.
|
Każdy uczestnik tego badania zostanie jednorazowo poddany optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu oka.
OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, które są generowane za pomocą rozproszonych fal świetlnych.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), techniki skanowania służącej do tworzenia szczegółowych obrazów ludzkiego ciała.
Skan wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu.
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
PET to funkcjonalna technika obrazowania medycyny nuklearnej, która jest wykorzystywana do obserwacji procesów metabolicznych w mózgu jako pomoc w diagnozowaniu choroby przy użyciu kombinacji wskaźnika radioaktywnego, kamery i komputera.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma jedno kompleksowe badanie wzroku, które zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego okulistę z University of Michigan.
Badanie to będzie obejmowało ocenę ostrości wzroku uczestnika, badanie lampą szczelinową, w ramach którego przyjrzymy się tkankom przedniej i tylnej gałki ocznej, w tym siatkówce przy użyciu różnych świateł i soczewek oraz ciśnieniom wewnątrzgałkowym.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany fotografii dna oka każdego oka.
Fotografia dna oka polega na użyciu kamery siatkówkowej połączonej z mikroskopem małej mocy do robienia zdjęć siatkówki.
Inne nazwy:
|
|
Otępienie czołowo-skroniowe
Osoby z otępieniem czołowo-skroniowym zostaną poddane pojedynczemu skanowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
Ponadto osoby z otępieniem czołowo-skroniowym zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu, a także zostaną poddane fotografii i obrazowaniu oka.
|
Każdy uczestnik tego badania zostanie jednorazowo poddany optycznej koherentnej tomografii (OCT), nieinwazyjnemu badaniu obrazowemu oka.
OCT wykorzystuje fale świetlne do robienia zdjęć przekroju siatkówki, które są generowane za pomocą rozproszonych fal świetlnych.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), techniki skanowania służącej do tworzenia szczegółowych obrazów ludzkiego ciała.
Skan wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do generowania obrazów mózgu.
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany pojedynczemu skanowi mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
PET to funkcjonalna technika obrazowania medycyny nuklearnej, która jest wykorzystywana do obserwacji procesów metabolicznych w mózgu jako pomoc w diagnozowaniu choroby przy użyciu kombinacji wskaźnika radioaktywnego, kamery i komputera.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma jedno kompleksowe badanie wzroku, które zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego okulistę z University of Michigan.
Badanie to będzie obejmowało ocenę ostrości wzroku uczestnika, badanie lampą szczelinową, w ramach którego przyjrzymy się tkankom przedniej i tylnej gałki ocznej, w tym siatkówce przy użyciu różnych świateł i soczewek oraz ciśnieniom wewnątrzgałkowym.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik tego badania zostanie poddany fotografii dna oka każdego oka.
Fotografia dna oka polega na użyciu kamery siatkówkowej połączonej z mikroskopem małej mocy do robienia zdjęć siatkówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przerzedzenia siatkówki
Ramy czasowe: 45 minut
|
Obrazowanie oka zostanie wykorzystane do pomiaru różnic w grubości siatkówki między osobami z otępieniem typu alzheimerowskiego, otępieniem czołowo-skroniowym i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w tym samym wieku.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność płytki amyloidowej
Ramy czasowe: 45 minut
|
Autofluorescencja dna oka (FAF) zostanie wykorzystana do wykrycia obecności lipofuscyny
|
45 minut
|
|
Obecność patologii mózgu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny mózgu w celu określenia, czy patologia obserwowana w neuroobrazowaniu koreluje ilościowo i/lub jakościowo z grubością siatkówki.
|
60 minut
|
|
Obecność metabolizmu mózgu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Badanie PET mózgu zostanie wykonane w celu określenia, czy metabolizm mózgu obserwowany w neuroobrazowaniu koreluje ilościowo i/lub jakościowo z grubością siatkówki.
|
180 minut
|
|
Obecność anomalii naczyniowych plamki żółtej
Ramy czasowe: 45 minut
|
Obrazowanie oka zostanie wykorzystane do pomiaru różnic w gęstości naczyń między osobami z otępieniem typu alzheimerowskiego, otępieniem czołowo-skroniowym i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Degeneracja nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00146956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane IPD mogą być udostępniane, jeśli zostaną przesłane prośby do PI, zostanie zaproponowany rozsądny plan i zostaną wprowadzone umowy o korzystanie z danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .