Multimodale okulare Bildgebung bei Neurodegeneration
10. März 2022 aktualisiert von: Cagri Besirli, University of Michigan
Die Alzheimer-Krankheit (AD) und die frontotemporale Demenz (FTD) sind zwei der häufigsten Arten von altersbedingten neurodegenerativen Erkrankungen.
Die Identifizierung von Risikopatienten und die Messung des Krankheitsverlaufs auf nicht-invasive Weise wären von unschätzbarem Wert.
Eine frühzeitige und korrekte Diagnose ist entscheidend für die Koordinierung der unterstützenden Pflege, der Patientenerwartungen, der Pflegeeltern und der Familienplanung.
Da Behandlungen verfügbar werden, wird es außerdem wichtig sein, die Therapie früh in der Krankheit zu beginnen, bevor die Symptome schwerwiegend werden.
Die multimodale okulare Bildgebung (MOI) umfasst eine ophthalmologische (Augen-)Untersuchung und Augenfotografien, um verschiedene Schichten der Netzhaut zu bewerten, die die lichtempfindliche Schicht des Auges ist.
Neuere Technologien machen es möglich, den bei AD und FTD auftretenden Krankheitsprozess zu visualisieren, indem MOI verwendet wird, um auf die Netzhaut zu schauen, da die Netzhaut im Grunde eine äußere Erweiterung des Gehirns selbst ist.
Diese Studie wird versuchen, Krankheitszeichen in der Netzhaut, wie durch MOI bestimmt, mit Plaquebildung im Gehirn, wie durch Bildgebung gesehen, zu korrelieren.
Dies wird die Sensitivität und Spezifität von MOI für die Diagnose von AD und FTD auf nicht-invasive Weise demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit AD und FTD im mittleren bis späten Stadium sowie gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen werden unter Verwendung der umfangreichen Datenbank von Forschungsteilnehmern rekrutiert, die vom Michigan Alzheimer's Disease Center (MADC) geführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz müssen eine bekannte Diagnose von Alzheimer-Demenz (AD) oder frontotemporaler Demenz (FTD) haben.
- Patienten mit Demenz müssen innerhalb der letzten 12 Monate eine mittelschwere/schwere Demenz haben, vorzugsweise definiert durch einen dokumentierten MoCA-Score von weniger als 17 oder einen MMSE-Score von weniger als 17
- Personen ohne Anzeichen von AD oder FTD als altersangepasste Kontrollen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs, einschließlich Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautdystrophie und Glaukom
- Anomalien des vorderen Segments des Auges, die die okulare Bildgebung einschränken (z. Hornhauterkrankungen, dichter grauer Star).
- Einnahme von Medikamenten mit bekannter Wirkung auf die Netzhaut oder den Sehnerv (z. Hydroxychloroquin, Ethambutol).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gefangene.
- Personen mit fortgeschrittener Demenz, die für eine zuverlässige Bildgebung nicht unabhängig und zuverlässig am okularen Bildgebungsgerät positioniert werden können.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR), einschließlich Herzschrittmacher oder Klaustrophobie.
- Hinweise auf einen Schlaganfall eines großen Gefäßes oder eine Massenläsion, die in der MR-Bildgebung identifiziert wurden.
- Fächereinschränkung durch Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung.
- Probanden, die bereits an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studie teilnehmen
- Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Meinung eines der Prüfärzte einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte. Dazu gehören Erkrankungen, die eine signifikante Funktionsstörung des zentralen Nervensystems oder des autonomen Nervensystems verursachen, wie kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene (
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden einem einzelnen Magnetresonanztomographie- (MRT) und PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) des Gehirns unterzogen.
Darüber hinaus erhalten alle gesunden Kontrollpersonen eine umfassende augenärztliche Untersuchung sowie eine Fotografie und Bildgebung des Auges.
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Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird sich einmal einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterziehen, einem nicht-invasiven bildgebenden Test des Auges.
OCT verwendet Lichtwellen, um Querschnittsbilder der Netzhaut aufzunehmen, die durch gestreute Lichtwellen erzeugt werden.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einem einzelnen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) unterzogen, einer Scantechnik zur Erstellung detaillierter Bilder des menschlichen Körpers.
Der Scan verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einem einzigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns unterzogen.
PET ist ein nuklearmedizinisches funktionelles Bildgebungsverfahren, das zur Beobachtung von Stoffwechselprozessen im Gehirn als Hilfsmittel bei der Diagnose von Krankheiten mit der Kombination aus einem radioaktiven Tracer, einer Kamera und einem Computer verwendet wird.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie erhält eine umfassende Augenuntersuchung, die von einem zugelassenen Augenarzt der University of Michigan durchgeführt wird.
Diese Untersuchung umfasst die Beurteilung der Sehschärfe des Teilnehmers, eine Spaltlampenuntersuchung, bei der das vordere und hintere Gewebe des Auges einschließlich der Netzhaut mit verschiedenen Lichtern und Linsen sowie der Augeninnendruck untersucht werden.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einer Fundusfotografie jedes Auges unterzogen.
Die Fundusfotografie beinhaltet die Verwendung einer Netzhautkamera, die mit einem Mikroskop mit geringer Leistung gekoppelt ist, um Fotos der Netzhaut aufzunehmen.
Andere Namen:
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Alzheimer-Demenz
Personen mit Alzheimer-Demenz werden einem einzelnen Magnetresonanztomographie- (MRT) und PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) des Gehirns unterzogen.
Darüber hinaus erhalten alle Patienten mit Alzheimer-Demenz eine umfassende augenärztliche Untersuchung sowie eine Fotografie und Bildgebung des Auges.
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Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird sich einmal einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterziehen, einem nicht-invasiven bildgebenden Test des Auges.
OCT verwendet Lichtwellen, um Querschnittsbilder der Netzhaut aufzunehmen, die durch gestreute Lichtwellen erzeugt werden.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einem einzelnen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) unterzogen, einer Scantechnik zur Erstellung detaillierter Bilder des menschlichen Körpers.
Der Scan verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einem einzigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns unterzogen.
PET ist ein nuklearmedizinisches funktionelles Bildgebungsverfahren, das zur Beobachtung von Stoffwechselprozessen im Gehirn als Hilfsmittel bei der Diagnose von Krankheiten mit der Kombination aus einem radioaktiven Tracer, einer Kamera und einem Computer verwendet wird.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie erhält eine umfassende Augenuntersuchung, die von einem zugelassenen Augenarzt der University of Michigan durchgeführt wird.
Diese Untersuchung umfasst die Beurteilung der Sehschärfe des Teilnehmers, eine Spaltlampenuntersuchung, bei der das vordere und hintere Gewebe des Auges einschließlich der Netzhaut mit verschiedenen Lichtern und Linsen sowie der Augeninnendruck untersucht werden.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einer Fundusfotografie jedes Auges unterzogen.
Die Fundusfotografie beinhaltet die Verwendung einer Netzhautkamera, die mit einem Mikroskop mit geringer Leistung gekoppelt ist, um Fotos der Netzhaut aufzunehmen.
Andere Namen:
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Frontotemporale Demenz
Patienten mit frontotemporaler Demenz werden einem einzelnen Magnetresonanztomographie- (MRT) und PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) des Gehirns unterzogen.
Darüber hinaus erhalten Probanden mit frontotemporaler Demenz eine umfassende augenärztliche Untersuchung sowie eine Fotografie und Bildgebung des Auges.
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Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird sich einmal einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterziehen, einem nicht-invasiven bildgebenden Test des Auges.
OCT verwendet Lichtwellen, um Querschnittsbilder der Netzhaut aufzunehmen, die durch gestreute Lichtwellen erzeugt werden.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einem einzelnen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) unterzogen, einer Scantechnik zur Erstellung detaillierter Bilder des menschlichen Körpers.
Der Scan verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einem einzigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns unterzogen.
PET ist ein nuklearmedizinisches funktionelles Bildgebungsverfahren, das zur Beobachtung von Stoffwechselprozessen im Gehirn als Hilfsmittel bei der Diagnose von Krankheiten mit der Kombination aus einem radioaktiven Tracer, einer Kamera und einem Computer verwendet wird.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie erhält eine umfassende Augenuntersuchung, die von einem zugelassenen Augenarzt der University of Michigan durchgeführt wird.
Diese Untersuchung umfasst die Beurteilung der Sehschärfe des Teilnehmers, eine Spaltlampenuntersuchung, bei der das vordere und hintere Gewebe des Auges einschließlich der Netzhaut mit verschiedenen Lichtern und Linsen sowie der Augeninnendruck untersucht werden.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird einer Fundusfotografie jedes Auges unterzogen.
Die Fundusfotografie beinhaltet die Verwendung einer Netzhautkamera, die mit einem Mikroskop mit geringer Leistung gekoppelt ist, um Fotos der Netzhaut aufzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Netzhautverdünnung
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Bildgebung des Auges wird verwendet, um Unterschiede in der Netzhautdicke zwischen Personen mit Alzheimer-Demenz, frontotemporaler Demenz und gesunden, altersangepassten Kontrollen zu messen.
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Amyloid-Plaque
Zeitfenster: 45 Minuten
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Fundus-Autofluoreszenz (FAF) wird verwendet, um das Vorhandensein von Lipofuszin nachzuweisen
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45 Minuten
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Vorhandensein von Hirnpathologie
Zeitfenster: 60 Minuten
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Eine MRT des Gehirns wird durchgeführt, um festzustellen, ob die bei der Neurobildgebung beobachtete Pathologie quantitativ und/oder qualitativ mit der Netzhautdicke korreliert.
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60 Minuten
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Vorhandensein von Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: 180 Minuten
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Es wird eine PET-Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um festzustellen, ob der bei der Neurobildgebung beobachtete Gehirnstoffwechsel quantitativ und/oder qualitativ mit der Netzhautdicke korreliert.
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180 Minuten
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Vorhandensein von makulären Gefäßanomalien
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Bildgebung des Auges wird verwendet, um die Unterschiede in der Gefäßdichte zwischen Personen mit Alzheimer-Demenz, frontotemporaler Demenz und gesunden, altersangepassten Kontrollen zu messen.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Nervendegeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00146956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Daten können weitergegeben werden, wenn Anfragen an den PI gestellt werden, ein angemessener Plan vorgeschlagen wird und Datennutzungsvereinbarungen getroffen werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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