Multimodal okulär avbildning vid neurodegeneration
10 mars 2022 uppdaterad av: Cagri Besirli, University of Michigan
Alzheimers sjukdom (AD) och frontotemporal demens (FTD) är två av de vanligaste typerna av åldersrelaterade neurodegenerativa störningar.
Att identifiera riskpatienter och mäta sjukdomsprogression på ett icke-invasivt sätt skulle vara ovärderligt.
Tidig och korrekt diagnos är avgörande för att samordna stödjande vård, patientförväntningar, vårdgivararrangemang och familjeplanering.
När behandlingar blir tillgängliga kommer det dessutom att vara viktigt att påbörja behandling tidigt i sjukdomen innan symtomen blir allvarliga.
Multimodal okulär avbildning (MOI) inkluderar en oftalmisk (ögon)undersökning och ögonfotografier för att utvärdera olika lager av näthinnan, som är ögats ljusavkännande lager.
Nyare teknologier gör det möjligt att visualisera sjukdomsprocessen som sker i AD och FTD genom att använda MOI för att titta på näthinnan, eftersom näthinnan i grunden är en utåtriktad förlängning av själva hjärnan.
Denna studie kommer att försöka korrelera tecken på sjukdom i näthinnan, som bestäms av MOI, med plackuppbyggnad i hjärnan som ses av bildbehandling.
Detta kommer att visa känsligheten och specificiteten hos MOI för att diagnostisera AD och FTD på ett icke-invasivt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter rekryteras med mitt till sent stadium av AD och FTD, såväl som åldersmatchade friska kontroller, med hjälp av den omfattande databasen med forskningsdeltagare som underhålls av Michigan Alzheimers Disease Center (MADC).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med demens måste ha känd diagnos av Alzheimers demens (AD) eller frontotemporal demens (FTD)
- Försökspersoner med demens måste ha måttlig/svår demens enligt preferentiell definition av en dokumenterad MoCA-poäng på mindre än 17, eller av MMSE-poäng på mindre än 17, under de senaste 12 månaderna
- Individer utan tecken på AD eller FTD som åldersmatchade kontroller.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande retinal eller synnervstörning inklusive makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal dystrofi och glaukom
- Anteriora segmentavvikelser i ögat begränsar okulär avbildning (t.ex. hornhinnestörningar, tät grå starr).
- Användning av läkemedel med känd effekt på näthinnan eller synnerven (t. hydroxiklorokin, etambutol).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fångar.
- Försökspersoner med avancerad demenssjukdom som inte kan placeras självständigt och tillförlitligt vid ögonavbildningsapparaten för tillförlitlig avbildning.
- Försökspersoner med kontraindikationer för magnetisk resonans (MR), inklusive pacemaker eller klaustrofobi.
- Bevis på stroke eller massskador som identifierats vid MR-avbildning.
- Ämnen begränsade av deltagande i forskningsförfaranden som involverar joniserande strålning.
- Försökspersoner som redan deltar i en annan klinisk studie eller klinisk prövning
- Deltagare med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt någon av utredarnas åsikt, kan utesluta ett säkert slutförande av studien eller kan påverka studiens resultat. Dessa inkluderar tillstånd som orsakar betydande centrala nervsystemet eller autonom dysfunktion, såsom kongestiv hjärtsvikt, nyligen (
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam kontroll
Friska kontroller kommer att genomgå en enda magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET-skanning (positronemissionstomografi) av hjärnan.
Dessutom kommer alla friska kontroller att få en omfattande oftalmologisk undersökning samt genomgå fotografering och avbildning av ögat.
|
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT), ett icke-invasivt avbildningstest av ögat, en gång.
OCT använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av näthinnan, som genereras med hjälp av spridda ljusvågor.
Andra namn:
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå en enda magnetisk resonanstomografi (MRI), en skanningsteknik för att skapa detaljerade bilder av människokroppen.
Skanningen använder ett magnetfält och radiovågor för att generera bilder av hjärnan.
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå en enda Positron emission tomography (PET) skanning av hjärnan.
PET är en nuklearmedicinsk funktionell avbildningsteknik som används för att observera metaboliska processer i hjärnan som ett hjälpmedel för att diagnostisera sjukdomar med hjälp av kombinationen av ett radioaktivt spårämne, kamera och en dator.
Varje deltagare i denna studie kommer att få en omfattande ögonundersökning som kommer att utföras av en legitimerad ögonläkare vid University of Michigan.
Denna undersökning kommer att omfatta bedömning av deltagarens synskärpa, en spaltlampsundersökning som kommer att titta på ögats främre och bakre vävnader inklusive näthinnan med hjälp av olika ljus och linser, och intraokulärt tryck.
Andra namn:
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå ögonbottenfotografering av varje öga.
Fundusfotografering involverar användning av en näthinnekamera i kombination med ett lågeffektmikroskop för att fånga fotografier av näthinnan.
Andra namn:
|
|
Alzheimers demens
Patienter med Alzheimers demens kommer att genomgå en enda magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET (positronemissionstomografi) av hjärnan.
Dessutom kommer alla försökspersoner med Alzheimers Demens att få en omfattande ögonundersökning samt genomgå fotografering och avbildning av ögat.
|
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT), ett icke-invasivt avbildningstest av ögat, en gång.
OCT använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av näthinnan, som genereras med hjälp av spridda ljusvågor.
Andra namn:
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå en enda magnetisk resonanstomografi (MRI), en skanningsteknik för att skapa detaljerade bilder av människokroppen.
Skanningen använder ett magnetfält och radiovågor för att generera bilder av hjärnan.
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå en enda Positron emission tomography (PET) skanning av hjärnan.
PET är en nuklearmedicinsk funktionell avbildningsteknik som används för att observera metaboliska processer i hjärnan som ett hjälpmedel för att diagnostisera sjukdomar med hjälp av kombinationen av ett radioaktivt spårämne, kamera och en dator.
Varje deltagare i denna studie kommer att få en omfattande ögonundersökning som kommer att utföras av en legitimerad ögonläkare vid University of Michigan.
Denna undersökning kommer att omfatta bedömning av deltagarens synskärpa, en spaltlampsundersökning som kommer att titta på ögats främre och bakre vävnader inklusive näthinnan med hjälp av olika ljus och linser, och intraokulärt tryck.
Andra namn:
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå ögonbottenfotografering av varje öga.
Fundusfotografering involverar användning av en näthinnekamera i kombination med ett lågeffektmikroskop för att fånga fotografier av näthinnan.
Andra namn:
|
|
Frontotemporal demens
Patienter med frontotemporal demens kommer att genomgå en enda magnetisk resonanstomografi (MRT) och PET (positronemissionstomografi) av hjärnan.
Dessutom kommer försökspersoner med frontotemporal demens att få en omfattande oftalmisk undersökning samt genomgå fotografering och avbildning av ögat.
|
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå optisk koherenstomografi (OCT), ett icke-invasivt avbildningstest av ögat, en gång.
OCT använder ljusvågor för att ta tvärsnittsbilder av näthinnan, som genereras med hjälp av spridda ljusvågor.
Andra namn:
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå en enda magnetisk resonanstomografi (MRI), en skanningsteknik för att skapa detaljerade bilder av människokroppen.
Skanningen använder ett magnetfält och radiovågor för att generera bilder av hjärnan.
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå en enda Positron emission tomography (PET) skanning av hjärnan.
PET är en nuklearmedicinsk funktionell avbildningsteknik som används för att observera metaboliska processer i hjärnan som ett hjälpmedel för att diagnostisera sjukdomar med hjälp av kombinationen av ett radioaktivt spårämne, kamera och en dator.
Varje deltagare i denna studie kommer att få en omfattande ögonundersökning som kommer att utföras av en legitimerad ögonläkare vid University of Michigan.
Denna undersökning kommer att omfatta bedömning av deltagarens synskärpa, en spaltlampsundersökning som kommer att titta på ögats främre och bakre vävnader inklusive näthinnan med hjälp av olika ljus och linser, och intraokulärt tryck.
Andra namn:
Varje deltagare i denna studie kommer att genomgå ögonbottenfotografering av varje öga.
Fundusfotografering involverar användning av en näthinnekamera i kombination med ett lågeffektmikroskop för att fånga fotografier av näthinnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av näthinneförtunning
Tidsram: 45 minuter
|
Avbildning av ögat kommer att användas för att mäta skillnader i näthinnetjocklek mellan patienter med Alzheimers demens, frontotemporal demens och friska åldersmatchade kontroller.
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av amyloidplack
Tidsram: 45 minuter
|
Fundus autofluorescens (FAF) kommer att användas för att detektera närvaron av lipofuscin
|
45 minuter
|
|
Förekomst av hjärnpatologi
Tidsram: 60 minuter
|
MRT av hjärnan kommer att utföras för att avgöra om patologi som observerats vid neuroimaging korrelerar kvantitativt och/eller kvalitativt med näthinnetjockleken.
|
60 minuter
|
|
Närvaro av hjärnmetabolism
Tidsram: 180 minuter
|
PET-skanning av hjärnan kommer att utföras för att avgöra om hjärnans metabolism som observerats vid neuroimaging korrelerar kvantitativt och/eller kvalitativt med näthinnetjockleken.
|
180 minuter
|
|
Förekomst av makulära vaskulära anomalier
Tidsram: 45 minuter
|
Avbildning av ögat kommer att användas för att mäta skillnader i vaskulär densitet mellan patienter med Alzheimers demens, frontotemporal demens och friska åldersmatchade kontroller.
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Nervdegeneration
Andra studie-ID-nummer
- HUM00146956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD-data kan komma att delas om förfrågningar till PI görs, en rimlig plan föreslås och dataanvändningsavtal upprättas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .