Multimodální oční zobrazování v neurodegeneraci
10. března 2022 aktualizováno: Cagri Besirli, University of Michigan
Alzheimerova choroba (AD) a frontotemporální demence (FTD) jsou dva z nejčastějších typů neurodegenerativních poruch souvisejících s věkem.
Identifikace rizikových pacientů a měření progrese onemocnění neinvazivním způsobem by byly neocenitelné.
Včasná a správná diagnóza je zásadní pro koordinaci podpůrné péče, očekávání pacienta, opatření pečovatele a plánování rodiny.
Kromě toho, jak budou k dispozici léčby, bude důležité zahájit léčbu v raném stádiu onemocnění, než se symptomy stanou závažnými.
Multimodální oční zobrazování (MOI) zahrnuje oftalmické (oční) vyšetření a fotografie oka k vyhodnocení různých vrstev sítnice, což je vrstva oka snímající světlo.
Novější technologie umožňují vizualizovat proces onemocnění vyskytující se u AD a FTD pomocí MOI k pohledu na sítnici, protože sítnice je v podstatě vnější prodloužení samotného mozku.
Tato studie se pokusí korelovat známky onemocnění v sítnici, jak bylo stanoveno pomocí MOI, s nahromaděním plaku v mozku, jak je patrné ze zobrazení.
To prokáže senzitivitu a specificitu MOI pro diagnostiku AD a FTD neinvazivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou přijímáni se středním až pozdním stádiem AD a FTD, stejně jako se zdravými kontrolami odpovídajícího věku, pomocí rozsáhlé databáze účastníků výzkumu, kterou spravuje Michiganské centrum Alzheimerovy choroby (MADC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s demencí musí mít známou diagnózu Alzheimerovy demence (AD) nebo frontotemporální demence (FTD)
- Subjekty s demencí musí mít během posledních 12 měsíců středně těžkou/těžkou demenci, jak je přednostně definováno zdokumentovaným skóre MoCA nižším než 17 nebo skóre MMSE nižším než 17
- Jedinci bez známek AD nebo FTD jako věkově odpovídající kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující porucha sítnice nebo zrakového nervu včetně makulární degenerace, diabetické retinopatie, retinální dystrofie a glaukomu
- Abnormality předního segmentu oka omezující oční zobrazování (např. poruchy rohovky, hustý katarakta).
- Užívání léků se známými účinky na sítnici nebo zrakový nerv (např. hydroxychlorochin, etambutol).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Vězni.
- Subjekty s pokročilou demencí, které nemohou být nezávisle a spolehlivě umístěny u očního zobrazovacího zařízení pro spolehlivé zobrazení.
- Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí (MR), včetně kardiostimulátorů nebo klaustrofobie.
- Důkaz mrtvice velkých cév nebo hromadné léze identifikované na MR zobrazení.
- Subjekty omezené účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.
- Subjekty, které se již účastní jiné klinické studie nebo klinického hodnocení
- Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by podle názoru kteréhokoli z výzkumníků mohl bránit bezpečnému dokončení studie nebo by mohl ovlivnit výsledky studie. Patří sem stavy způsobující významnou poruchu centrálního nervového systému nebo autonomní dysfunkci, jako je městnavé srdeční selhání, nedávné (
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
Zdravé kontroly podstoupí jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie).
Všechny zdravé kontroly navíc podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření, stejně jako fotografování a snímkování oka.
|
Každý účastník této studie jednou podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní zobrazovací test oka.
OCT využívá světelné vlny k pořizování snímků průřezu sítnice, které jsou generovány pomocí rozptýlených světelných vln.
Ostatní jména:
Každý účastník této studie podstoupí jeden sken magnetickou rezonancí (MRI), skenovací techniku pro vytváření detailních snímků lidského těla.
Skenování využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku.
Každý účastník této studie podstoupí jedno vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
PET je funkční zobrazovací technika nukleární medicíny, která se používá k pozorování metabolických procesů v mozku jako pomůcka pro diagnostiku onemocnění pomocí kombinace radioaktivního indikátoru, kamery a počítače.
Každý účastník této studie obdrží jedno komplexní oční vyšetření, které provede licencovaný oftalmolog na University of Michigan.
Toto vyšetření bude zahrnovat posouzení zrakové ostrosti účastníka, vyšetření štěrbinovou lampou, která bude zkoumat přední a zadní tkáně oka včetně sítnice pomocí různých světel a čoček a nitrooční tlaky.
Ostatní jména:
Každý účastník této studie podstoupí fotografii očního pozadí každého oka.
Fotografování očního pozadí zahrnuje použití sítnicové kamery spojené s nízkovýkonným mikroskopem pro zachycení fotografií sítnice.
Ostatní jména:
|
|
Alzheimerova demence
Subjekty s Alzheimerovou demencí podstoupí jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie).
Kromě toho všichni pacienti s Alzheimerovou demencí podstoupí komplexní oční vyšetření a podstoupí fotografování a snímkování oka.
|
Každý účastník této studie jednou podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní zobrazovací test oka.
OCT využívá světelné vlny k pořizování snímků průřezu sítnice, které jsou generovány pomocí rozptýlených světelných vln.
Ostatní jména:
Každý účastník této studie podstoupí jeden sken magnetickou rezonancí (MRI), skenovací techniku pro vytváření detailních snímků lidského těla.
Skenování využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku.
Každý účastník této studie podstoupí jedno vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
PET je funkční zobrazovací technika nukleární medicíny, která se používá k pozorování metabolických procesů v mozku jako pomůcka pro diagnostiku onemocnění pomocí kombinace radioaktivního indikátoru, kamery a počítače.
Každý účastník této studie obdrží jedno komplexní oční vyšetření, které provede licencovaný oftalmolog na University of Michigan.
Toto vyšetření bude zahrnovat posouzení zrakové ostrosti účastníka, vyšetření štěrbinovou lampou, která bude zkoumat přední a zadní tkáně oka včetně sítnice pomocí různých světel a čoček a nitrooční tlaky.
Ostatní jména:
Každý účastník této studie podstoupí fotografii očního pozadí každého oka.
Fotografování očního pozadí zahrnuje použití sítnicové kamery spojené s nízkovýkonným mikroskopem pro zachycení fotografií sítnice.
Ostatní jména:
|
|
Frontotemporální demence
Subjekty s frontotemporální demencí podstoupí jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a PET (pozitronová emisní tomografie).
Subjekty s frontotemporální demencí navíc podstoupí komplexní oftalmologické vyšetření a podstoupí fotografování a zobrazování oka.
|
Každý účastník této studie jednou podstoupí optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní zobrazovací test oka.
OCT využívá světelné vlny k pořizování snímků průřezu sítnice, které jsou generovány pomocí rozptýlených světelných vln.
Ostatní jména:
Každý účastník této studie podstoupí jeden sken magnetickou rezonancí (MRI), skenovací techniku pro vytváření detailních snímků lidského těla.
Skenování využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytváření obrazů mozku.
Každý účastník této studie podstoupí jedno vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
PET je funkční zobrazovací technika nukleární medicíny, která se používá k pozorování metabolických procesů v mozku jako pomůcka pro diagnostiku onemocnění pomocí kombinace radioaktivního indikátoru, kamery a počítače.
Každý účastník této studie obdrží jedno komplexní oční vyšetření, které provede licencovaný oftalmolog na University of Michigan.
Toto vyšetření bude zahrnovat posouzení zrakové ostrosti účastníka, vyšetření štěrbinovou lampou, která bude zkoumat přední a zadní tkáně oka včetně sítnice pomocí různých světel a čoček a nitrooční tlaky.
Ostatní jména:
Každý účastník této studie podstoupí fotografii očního pozadí každého oka.
Fotografování očního pozadí zahrnuje použití sítnicové kamery spojené s nízkovýkonným mikroskopem pro zachycení fotografií sítnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost ztenčení sítnice
Časové okno: 45 minut
|
Zobrazování oka bude použito k měření rozdílů v tloušťce sítnice mezi subjekty s Alzheimerovou demencí, frontotemporální demencí a zdravými kontrolami stejného věku.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost amyloidního plaku
Časové okno: 45 minut
|
K detekci přítomnosti lipofuscinu bude použita autofluorescence fundu (FAF).
|
45 minut
|
|
Přítomnost mozkové patologie
Časové okno: 60 minut
|
MRI mozku bude provedeno za účelem stanovení, zda patologie pozorovaná na neurozobrazování kvantitativně a/nebo kvalitativně koreluje s tloušťkou sítnice.
|
60 minut
|
|
Přítomnost metabolismu mozku
Časové okno: 180 minut
|
Bude provedeno PET skenování mozku, aby se určilo, zda metabolismus mozku pozorovaný na neurozobrazování kvantitativně a/nebo kvalitativně koreluje s tloušťkou sítnice.
|
180 minut
|
|
Přítomnost makulárních vaskulárních anomálií
Časové okno: 45 minut
|
Zobrazování oka bude použito k měření rozdílů v vaskulární hustotě mezi subjekty s Alzheimerovou demencí, frontotemporální demencí a zdravými kontrolami stejného věku.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Nervová degenerace
Další identifikační čísla studie
- HUM00146956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje IPD mohou být sdíleny, pokud jsou učiněny požadavky na PI, je navržen přiměřený plán a jsou uzavřeny smlouvy o používání údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .