신경변성에서 다중 모드 안구 이미징
2022년 3월 10일 업데이트: Cagri Besirli, University of Michigan
알츠하이머병(AD)과 전두측두엽 치매(FTD)는 가장 흔한 두 가지 유형의 노화 관련 신경퇴행성 장애입니다.
위험에 처한 환자를 식별하고 비침습적 방식으로 질병 진행을 측정하는 것은 매우 중요합니다.
조기 및 정확한 진단은 지원 치료, 환자 기대치, 간병인 준비 및 가족 계획을 조정하는 데 중요합니다.
또한 치료가 가능해짐에 따라 증상이 심해지기 전에 질병 초기에 치료를 시작하는 것이 중요할 것입니다.
MOI(Multimodal Ocular Imaging)에는 눈의 빛을 감지하는 층인 망막의 여러 층을 평가하기 위한 안과(눈) 검사와 눈 사진이 포함됩니다.
망막은 근본적으로 뇌 자체의 외부 확장이기 때문에 최신 기술을 사용하면 MOI를 사용하여 망막을 관찰함으로써 AD 및 FTD에서 발생하는 질병 과정을 시각화할 수 있습니다.
이 연구는 MOI에 의해 결정된 대로 망막의 질병 징후와 이미징으로 보이는 뇌의 플라크 축적을 연관시키려고 시도할 것입니다.
이는 비침습적 방식으로 AD 및 FTD를 진단하기 위한 MOI의 민감도와 특이성을 입증할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미시간 알츠하이머병 센터(MADC)에서 유지 관리하는 광범위한 연구 참여자 데이터베이스를 사용하여 중기에서 후기 단계의 AD 및 FTD와 연령에 맞는 건강한 대조군으로 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 치매가 있는 피험자는 알츠하이머 치매(AD) 또는 전측두엽 치매(FTD) 진단을 받아야 합니다.
- 치매가 있는 피험자는 지난 12개월 이내에 문서화된 MoCA 점수 17 미만 또는 MMSE 점수 17 미만으로 우선적으로 정의된 중등도/중증 치매가 있어야 합니다.
- 연령 일치 대조군으로서 AD 또는 FTD의 증거가 없는 개인.
제외 기준:
- 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 망막 이영양증 및 녹내장을 포함한 기존의 망막 또는 시신경 장애
- 안구 영상을 제한하는 눈의 전방 분절 이상(예: 각막 장애, 치밀한 백내장).
- 망막 또는 시신경에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 하이드록시클로로퀸, 에탐부톨).
- 임산부 또는 수유부.
- 죄수들.
- 신뢰할 수 있는 이미징을 위해 안구 이미징 장치에 독립적이고 안정적으로 위치할 수 없는 진행성 치매가 있는 피험자.
- 심박 조율기 또는 밀실 공포증을 포함하여 자기 공명(MR) 영상 촬영에 금기 사항이 있는 피험자.
- MR 영상에서 확인된 큰 혈관 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거.
- 전리 방사선과 관련된 연구 절차에 참여함으로써 피험자가 제한됩니다.
- 이미 다른 임상 연구 또는 임상 시험에 참여하고 있는 피험자
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 참가자로서 임의의 연구자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 배제하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 최근 울혈성 심부전과 같은 심각한 중추신경계 또는 자율신경 기능 장애를 유발하는 상태가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
건강한 대조군은 뇌의 단일 자기 공명 영상(MRI) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 받게 됩니다.
또한 모든 건강한 대조군은 포괄적인 안과 검사를 받고 눈의 사진 촬영 및 이미징을 받게 됩니다.
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이 연구의 각 참가자는 눈의 비침습적 영상 검사인 OCT(Optical Coherence Tomography)를 1회 받게 됩니다.
OCT는 산란된 광파를 사용하여 생성된 망막의 단면 사진을 촬영하기 위해 광파를 사용합니다.
다른 이름들:
이 연구의 각 참가자는 인체의 상세한 이미지를 생성하는 스캐닝 기술인 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
스캔은 자기장과 전파를 사용하여 뇌의 이미지를 생성합니다.
이 연구의 각 참가자는 뇌의 단일 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
PET는 방사성 추적자, 카메라 및 컴퓨터의 조합을 사용하여 질병 진단에 도움을 주기 위해 뇌의 대사 과정을 관찰하는 데 사용되는 핵의학 기능 영상 기술입니다.
이 연구의 각 참가자는 미시간 대학의 면허가 있는 안과의사가 수행하는 포괄적인 시력 검사를 받게 됩니다.
이 검사에는 참가자의 시력 평가, 망막을 포함한 눈의 전방 및 후방 조직을 다양한 조명과 렌즈를 사용하여 검사하는 세극등 검사와 안압이 포함됩니다.
다른 이름들:
이 연구의 각 참가자는 각 눈의 안저 촬영을 받게 됩니다.
안저 사진 촬영은 저배율 현미경과 결합된 망막 카메라를 사용하여 망막 사진을 캡처하는 것입니다.
다른 이름들:
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알츠하이머 치매
알츠하이머 치매가 있는 피험자는 단일 자기 공명 영상(MRI) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 뇌 스캔을 받게 됩니다.
또한, 알츠하이머 치매를 앓고 있는 모든 피험자는 포괄적인 안과 검사를 받을 뿐만 아니라 눈의 사진 촬영 및 이미징을 받게 됩니다.
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이 연구의 각 참가자는 눈의 비침습적 영상 검사인 OCT(Optical Coherence Tomography)를 1회 받게 됩니다.
OCT는 산란된 광파를 사용하여 생성된 망막의 단면 사진을 촬영하기 위해 광파를 사용합니다.
다른 이름들:
이 연구의 각 참가자는 인체의 상세한 이미지를 생성하는 스캐닝 기술인 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
스캔은 자기장과 전파를 사용하여 뇌의 이미지를 생성합니다.
이 연구의 각 참가자는 뇌의 단일 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
PET는 방사성 추적자, 카메라 및 컴퓨터의 조합을 사용하여 질병 진단에 도움을 주기 위해 뇌의 대사 과정을 관찰하는 데 사용되는 핵의학 기능 영상 기술입니다.
이 연구의 각 참가자는 미시간 대학의 면허가 있는 안과의사가 수행하는 포괄적인 시력 검사를 받게 됩니다.
이 검사에는 참가자의 시력 평가, 망막을 포함한 눈의 전방 및 후방 조직을 다양한 조명과 렌즈를 사용하여 검사하는 세극등 검사와 안압이 포함됩니다.
다른 이름들:
이 연구의 각 참가자는 각 눈의 안저 촬영을 받게 됩니다.
안저 사진 촬영은 저배율 현미경과 결합된 망막 카메라를 사용하여 망막 사진을 캡처하는 것입니다.
다른 이름들:
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전측두엽 치매
전측두엽 치매가 있는 피험자는 뇌의 단일 자기 공명 영상(MRI) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 받게 됩니다.
또한, 전측두엽 치매가 있는 피험자는 포괄적인 안과 검사를 받을 뿐만 아니라 눈의 사진 촬영 및 이미징을 받게 됩니다.
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이 연구의 각 참가자는 눈의 비침습적 영상 검사인 OCT(Optical Coherence Tomography)를 1회 받게 됩니다.
OCT는 산란된 광파를 사용하여 생성된 망막의 단면 사진을 촬영하기 위해 광파를 사용합니다.
다른 이름들:
이 연구의 각 참가자는 인체의 상세한 이미지를 생성하는 스캐닝 기술인 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
스캔은 자기장과 전파를 사용하여 뇌의 이미지를 생성합니다.
이 연구의 각 참가자는 뇌의 단일 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
PET는 방사성 추적자, 카메라 및 컴퓨터의 조합을 사용하여 질병 진단에 도움을 주기 위해 뇌의 대사 과정을 관찰하는 데 사용되는 핵의학 기능 영상 기술입니다.
이 연구의 각 참가자는 미시간 대학의 면허가 있는 안과의사가 수행하는 포괄적인 시력 검사를 받게 됩니다.
이 검사에는 참가자의 시력 평가, 망막을 포함한 눈의 전방 및 후방 조직을 다양한 조명과 렌즈를 사용하여 검사하는 세극등 검사와 안압이 포함됩니다.
다른 이름들:
이 연구의 각 참가자는 각 눈의 안저 촬영을 받게 됩니다.
안저 사진 촬영은 저배율 현미경과 결합된 망막 카메라를 사용하여 망막 사진을 캡처하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 박화의 존재
기간: 45 분
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알츠하이머 치매, 전두측두엽 치매 및 건강한 연령에 맞는 대조군을 가진 피험자 사이의 망막 두께 차이를 측정하기 위해 눈의 이미징이 사용될 것입니다.
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아밀로이드 플라크의 존재
기간: 45 분
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안저 자가형광(FAF)은 리포푸신의 존재를 검출하는 데 사용됩니다.
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45 분
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뇌 병리의 존재
기간: 60분
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뇌의 MRI는 신경영상에서 관찰된 병리가 망막 두께와 정량적 및/또는 정성적으로 상관관계가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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60분
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뇌 대사의 존재
기간: 180분
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뇌의 PET 스캐닝은 신경영상에서 관찰된 뇌 대사가 양적 및/또는 질적으로 망막 두께와 상관관계가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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180분
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황반 혈관 이상의 존재
기간: 45 분
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알츠하이머 치매, 전측두엽 치매 및 건강한 연령에 맞는 대조군을 가진 피험자 사이의 혈관 밀도 차이를 측정하기 위해 눈의 이미징이 사용될 것입니다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00146956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 데이터는 PI에 대한 요청이 있고 합리적인 계획이 제안되고 데이터 사용 계약이 체결된 경우 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .