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Imagen Ocular Multimodal en Neurodegeneración

10 de marzo de 2022 actualizado por: Cagri Besirli, University of Michigan
La enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia frontotemporal (FTD) son dos de los tipos más comunes de trastornos neurodegenerativos relacionados con la edad. Sería invaluable identificar a los pacientes en riesgo y medir la progresión de la enfermedad de una manera no invasiva. El diagnóstico temprano y correcto es crucial para coordinar la atención de apoyo, las expectativas del paciente, los arreglos del cuidador y la planificación familiar. Además, a medida que los tratamientos estén disponibles, será importante comenzar la terapia temprano en la enfermedad antes de que los síntomas se vuelvan severos. Las imágenes oculares multimodales (MOI) incluyen un examen oftálmico (del ojo) y fotografías del ojo para evaluar las diferentes capas de la retina, que es la capa del ojo que detecta la luz. Las tecnologías más nuevas hacen posible visualizar el proceso de la enfermedad que ocurre en la EA y la FTD mediante el uso de MOI para observar la retina, ya que la retina es fundamentalmente una extensión externa del propio cerebro. Este estudio intentará correlacionar los signos de enfermedad en la retina, según lo determinado por MOI, con la acumulación de placa en el cerebro como se ve en las imágenes. Esto demostrará la sensibilidad y especificidad de MOI para diagnosticar AD y FTD de una manera no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son reclutados con EA y FTD en etapa media a tardía, así como controles sanos de la misma edad, utilizando la extensa base de datos de participantes de investigación mantenida por el Centro de Enfermedad de Alzheimer de Michigan (MADC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con demencia deben tener un diagnóstico conocido de demencia de Alzheimer (AD) o demencia frontotemporal (FTD)
  • Los sujetos con demencia deben tener demencia moderada/grave, definida preferentemente por una puntuación MoCA documentada de menos de 17, o por una puntuación MMSE de menos de 17, en los últimos 12 meses
  • Individuos sin evidencia de AD o FTD como controles emparejados por edad.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno preexistente de la retina o del nervio óptico, incluida la degeneración macular, la retinopatía diabética, la distrofia retiniana y el glaucoma
  • Anomalías del segmento anterior del ojo que limitan las imágenes oculares (p. trastornos de la córnea, catarata densa).
  • Uso de medicamentos con efectos conocidos sobre la retina o el nervio óptico (p. hidroxicloroquina, etambutol).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Prisioneros.
  • Sujetos con demencia avanzada que no pueden colocarse de manera independiente y confiable en el dispositivo de imágenes oculares para obtener imágenes confiables.
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética (RM), incluidos marcapasos o claustrofobia.
  • Evidencia de accidente cerebrovascular de vaso grande o lesión de masa identificada en imágenes de RM.
  • Sujetos limitados por la participación en procedimientos de investigación que involucren radiaciones ionizantes.
  • Sujetos que ya están participando en otro estudio clínico o ensayo clínico
  • Participantes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión de cualquiera de los investigadores, podría impedir la finalización segura del estudio o podría afectar los resultados del estudio. Estos incluyen condiciones que causan disfunción significativa del sistema nervioso central o autonómica, como insuficiencia cardíaca congestiva, reciente (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control Saludable
Los controles sanos se someterán a una sola resonancia magnética (MRI) y PET (tomografía por emisión de positrones) del cerebro. Además, todos los controles sanos recibirán un examen oftalmológico completo y se les realizarán fotografías e imágenes del ojo.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Cada participante en este estudio se someterá a una tomografía de coherencia óptica (OCT), una prueba de imagen no invasiva del ojo, una vez. La OCT usa ondas de luz para tomar imágenes transversales de la retina, que se generan usando ondas de luz dispersas.
Otros nombres:
  • Imágenes del ojo
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Cada participante en este estudio se someterá a una sola exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM), una técnica de exploración para crear imágenes detalladas del cuerpo humano. La exploración utiliza un campo magnético y ondas de radio para generar imágenes del cerebro.
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Cada participante en este estudio se someterá a una sola tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro. PET es una técnica de imágenes funcionales de medicina nuclear que se utiliza para observar los procesos metabólicos en el cerebro como una ayuda para el diagnóstico de enfermedades mediante la combinación de un marcador radiactivo, una cámara y una computadora.
Prueba de diagnóstico: Examen Oftalmológico Integral
Cada participante en este estudio recibirá un examen ocular completo que será realizado por un oftalmólogo con licencia en la Universidad de Michigan. Este examen incluirá la evaluación de la agudeza visual del participante, un examen con lámpara de hendidura que observará los tejidos anterior y posterior del ojo, incluida la retina, utilizando varias luces y lentes, y presiones intraoculares.
Otros nombres:
  • Examen completo de la vista
Dispositivo: Fotografía de fondo de ojo
Cada participante en este estudio se someterá a una fotografía de fondo de ojo de cada ojo. La fotografía de fondo de ojo implica el uso de una cámara retiniana junto con un microscopio de baja potencia para capturar fotografías de la retina.
Otros nombres:
  • Fotografía del Ojo
Demencia de alzhéimer
Los sujetos con demencia de Alzheimer se someterán a una resonancia magnética (IRM) y una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro. Además, todos los sujetos con demencia de Alzheimer recibirán un examen oftalmológico completo y se les realizarán fotografías e imágenes del ojo.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Cada participante en este estudio se someterá a una tomografía de coherencia óptica (OCT), una prueba de imagen no invasiva del ojo, una vez. La OCT usa ondas de luz para tomar imágenes transversales de la retina, que se generan usando ondas de luz dispersas.
Otros nombres:
  • Imágenes del ojo
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Cada participante en este estudio se someterá a una sola exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM), una técnica de exploración para crear imágenes detalladas del cuerpo humano. La exploración utiliza un campo magnético y ondas de radio para generar imágenes del cerebro.
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Cada participante en este estudio se someterá a una sola tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro. PET es una técnica de imágenes funcionales de medicina nuclear que se utiliza para observar los procesos metabólicos en el cerebro como una ayuda para el diagnóstico de enfermedades mediante la combinación de un marcador radiactivo, una cámara y una computadora.
Prueba de diagnóstico: Examen Oftalmológico Integral
Cada participante en este estudio recibirá un examen ocular completo que será realizado por un oftalmólogo con licencia en la Universidad de Michigan. Este examen incluirá la evaluación de la agudeza visual del participante, un examen con lámpara de hendidura que observará los tejidos anterior y posterior del ojo, incluida la retina, utilizando varias luces y lentes, y presiones intraoculares.
Otros nombres:
  • Examen completo de la vista
Dispositivo: Fotografía de fondo de ojo
Cada participante en este estudio se someterá a una fotografía de fondo de ojo de cada ojo. La fotografía de fondo de ojo implica el uso de una cámara retiniana junto con un microscopio de baja potencia para capturar fotografías de la retina.
Otros nombres:
  • Fotografía del Ojo
Demencia frontotemporal
Los sujetos con demencia frontotemporal se someterán a una resonancia magnética (IRM) y una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro. Además, los sujetos con demencia frontotemporal recibirán un examen oftalmológico completo y se les realizarán fotografías e imágenes del ojo.
Dispositivo: Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Cada participante en este estudio se someterá a una tomografía de coherencia óptica (OCT), una prueba de imagen no invasiva del ojo, una vez. La OCT usa ondas de luz para tomar imágenes transversales de la retina, que se generan usando ondas de luz dispersas.
Otros nombres:
  • Imágenes del ojo
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Cada participante en este estudio se someterá a una sola exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM), una técnica de exploración para crear imágenes detalladas del cuerpo humano. La exploración utiliza un campo magnético y ondas de radio para generar imágenes del cerebro.
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Cada participante en este estudio se someterá a una sola tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro. PET es una técnica de imágenes funcionales de medicina nuclear que se utiliza para observar los procesos metabólicos en el cerebro como una ayuda para el diagnóstico de enfermedades mediante la combinación de un marcador radiactivo, una cámara y una computadora.
Prueba de diagnóstico: Examen Oftalmológico Integral
Cada participante en este estudio recibirá un examen ocular completo que será realizado por un oftalmólogo con licencia en la Universidad de Michigan. Este examen incluirá la evaluación de la agudeza visual del participante, un examen con lámpara de hendidura que observará los tejidos anterior y posterior del ojo, incluida la retina, utilizando varias luces y lentes, y presiones intraoculares.
Otros nombres:
  • Examen completo de la vista
Dispositivo: Fotografía de fondo de ojo
Cada participante en este estudio se someterá a una fotografía de fondo de ojo de cada ojo. La fotografía de fondo de ojo implica el uso de una cámara retiniana junto con un microscopio de baja potencia para capturar fotografías de la retina.
Otros nombres:
  • Fotografía del Ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de adelgazamiento de la retina
Periodo de tiempo: 45 minutos
Se utilizarán imágenes del ojo para medir las diferencias en el grosor de la retina entre sujetos con demencia de Alzheimer, demencia frontotemporal y controles sanos de la misma edad.
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de placa amiloide
Periodo de tiempo: 45 minutos
La autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) se utilizará para detectar la presencia de lipofuscina
45 minutos
Presencia de Patología Cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se realizará una resonancia magnética del cerebro para determinar si la patología observada en las neuroimágenes se correlaciona cuantitativa y/o cualitativamente con el grosor de la retina.
60 minutos
Presencia del metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: 180 minutos
Se realizará una exploración PET del cerebro para determinar si el metabolismo cerebral observado en las neuroimágenes se correlaciona cuantitativa y/o cualitativamente con el grosor de la retina.
180 minutos
Presencia de anomalías vasculares maculares
Periodo de tiempo: 45 minutos
Se utilizarán imágenes del ojo para medir las diferencias en la densidad vascular entre sujetos con demencia de Alzheimer, demencia frontotemporal y controles sanos de la misma edad.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Cagri G. Besirli, MD PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00146956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD se pueden compartir si se realizan solicitudes al PI, se propone un plan razonable y se establecen acuerdos de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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