一般医療従事者が患者と関わり、教育し、共有するよう奨励する (LEAPS)
2023年7月6日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University
LEAPS プログラムの目的は、進行期のがんと診断された後に新たに診断された患者に関わる訓練を受けた一般医療従事者が、患者を事前のケア計画に参加させ、意思決定や活性化に対する患者の満足度を向上させるのにどのように役立つかを理解することです。 、生活の質、医療リソースの利用。
調査の概要
詳細な説明
Unite Here Health は、会員に価値の高いケアを提供するという組織の使命に沿って、いくつかの重要な要素を実装および評価することを提案しています。
一般医療従事者が介入を共有するよう患者と関わり、教育し、奨励することは、医療提供者と患者の関係を強化し、がんと診断され、ネットワークと家族をサポートするために重要なUnite Here Health会員にとって重要な事柄について全人的なケアを促進する革新的なプログラムです。 。
このプロジェクトは、適切な文書によるケアプランの目標の確立、個人の臨床転帰とケア経験の向上を目的としたがん患者のケアモデルの開発、展開、評価を支援することを目的としています。
この介入では、患者とその家族がケアの目標について話し合ったり、共通の意思決定に参加したりするのを支援する一般医療コーチが患者に提供されます。
このプロジェクトの目標は、ケアの目標、患者エクスペリエンス、患者の活性化、生活の質の結果に関する文書化が改善され、このプログラムが終末期における医療リソースの利用削減に役立つことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにがんと診断された患者。
- 画像検査または生検によって特定され、医師によって確認された再発または進行性疾患（がんとの診断）がある患者。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は口頭で同意する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 紹介医師が証明した能力不足のため、研究に同意できない。
- 新たに悪性腫瘍と診断された患者、または疾患が再発していない患者。
- 基金の給付を受ける資格のない患者。
新たに悪性腫瘍と診断された患者、または疾患が再発していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループアーム
介入にランダムに割り当てられた患者には、介入を開始するために患者に連絡する一般の医療従事者が割り当てられます。 介入には、早期事前ケア計画に関する教育、ケア目標の文書化、症状の評価、地域サービス（在宅医療、在宅訪問、在宅ホスピスなど）の調整が含まれます。 介入部門は、Unite Here Health と地元の腫瘍専門医が提供する通常の治療も受けます。 |
介入にランダムに割り当てられた患者には、介入を開始するために患者に連絡する一般の医療従事者が割り当てられます。
介入には、早期事前ケア計画に関する教育、ケア目標の文書化、症状の評価、地域サービス（在宅医療、在宅訪問、在宅ホスピスなど）の調整が含まれます。
この介入は、Unite Here Health および地元の腫瘍専門医による通常の治療とともに提供されます。
Unite Here Health および地元の腫瘍専門医が提供する通常のケア
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アクティブコンパレータ：コントロールグループアーム
対照群の患者は、Unite Here Health と地元の腫瘍専門医が提供する通常の治療を受けることになります。
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Unite Here Health および地元の腫瘍専門医が提供する通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価を用いた患者の生活の質 - 一般調査
時間枠：ベースラインから 4 か月後の生活の質の変化
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各患者は、ベースライン時と 4 か月後に生活の質調査 (がん治療の機能評価 - 一般調査) を受けます。
ベースラインから4か月までの生活の質の変化を測定します。
生活の質のスコアは、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、および機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目の質問票であるがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して評価されます。 。
各質問は 5 段階のリッカート スケール項目です。
スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインから 4 か月後の生活の質の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来訪問（カルテレビュー）
時間枠：患者登録から4か月後
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救急部門 各患者の使用は、登録後 4 か月後の各患者の電子カルテのレビューによって抽象化されます。
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患者登録から4か月後
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救急外来訪問（カルテレビュー）
時間枠：患者登録後 12 か月
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救急部門 各患者の使用は、登録後 12 か月後の各患者の電子カルテ チャートのレビューによって抽象化されます。
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患者登録後 12 か月
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入院訪問（カルテレビュー）
時間枠：患者登録から4か月後
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各患者の入院使用は、登録後 4 か月後の各患者の電子カルテのレビューによって抽象化されます。
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患者登録から4か月後
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入院訪問（カルテレビュー）
時間枠：研究登録後 12 か月
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各患者の入院使用は、登録後 12 か月後の各患者の電子カルテのレビューによって抽象化されます。
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研究登録後 12 か月
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入院訪問（カルテレビュー）
時間枠：人生最後の30日間
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入院の使用は、登録後 12 か月以内に死亡した各患者について、生前の 30 日間の通院状況を調べる電子医療記録表のレビューによって抽象化されます。
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人生最後の30日間
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事前指示文書（チャートレビュー）
時間枠：患者登録から4か月後
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各患者の事前指示文書は、登録後 4 か月後に各患者の電子医療記録表のレビューによって要約されます。
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患者登録から4か月後
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事前指示文書（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後 12 か月
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各患者の事前指示文書は、登録後 12 か月後に各患者の電子医療記録表のレビューによって要約されます。
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患者登録後 12 か月
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医師による延命治療の指示 (カルテの検討)
時間枠：患者登録から4か月後
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各患者の延命治療のための医師の指示（POLST）文書は、登録後 4 か月後に各患者の電子医療記録チャートのレビューによって要約されます。
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患者登録から4か月後
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医師による延命治療の指示 (カルテの検討)
時間枠：患者登録後 12 か月
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各患者の延命治療のための医師の指示（POLST）文書は、登録後 12 か月後に各患者の電子医療記録チャートのレビューによって要約されます。
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患者登録後 12 か月
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ケアの目標に関する文書化 (チャートレビュー)
時間枠：患者登録から4か月後
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各患者の治療目標に関する文書は、登録後 4 か月後に各患者の電子医療記録表のレビューによって要約されます。
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患者登録から4か月後
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ケアの目標に関する文書化 (チャートレビュー)
時間枠：患者登録後 12 か月
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各患者の治療目標に関する文書は、登録後 12 か月後に各患者の電子医療記録チャートのレビューによって要約されます。
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患者登録後 12 か月
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総治療費
時間枠：患者登録後 12 か月
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総治療費は、登録時から登録後 12 か月までの請求データのレビューによって評価されます。
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患者登録後 12 か月
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緩和ケアの利用 (チャートのレビュー)
時間枠：患者登録から4か月後
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各患者の緩和ケアの使用は、登録後 4 か月後の各患者の電子カルテ チャートのレビューによって抽象化されます。
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患者登録から4か月後
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緩和ケアの利用 (チャートのレビュー)
時間枠：患者登録後 12 か月
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各患者の緩和ケアの使用は、登録後 12 か月後の各患者の電子医療記録チャートのレビューによって抽象化されます。
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患者登録後 12 か月
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緩和ケアの利用 (チャートのレビュー)
時間枠：人生最後の30日間
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緩和ケアの利用は、登録後 12 か月以内に死亡した各患者の電子医療記録チャートのレビューによって抽出され、生前の最後の 30 日間における緩和ケアの利用が調査されます。
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人生最後の30日間
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ホスピス利用（チャートレビュー）
時間枠：患者登録から4か月後
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各患者のホスピス利用は、登録後 4 か月後の各患者の電子医療記録チャートのレビューによって抽象化されます。
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患者登録から4か月後
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ホスピス利用（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後 12 か月
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各患者のホスピス利用は、登録後 12 か月後の各患者の電子医療記録チャートのレビューによって抽象化されます。
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患者登録後 12 か月
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ホスピス利用（チャートレビュー）
時間枠：人生最後の30日間
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ホスピス利用は、登録後 12 か月以内に死亡した各患者の電子医療記録チャートのレビューによって抽出され、生前の 30 日間のホスピス利用が調査されます。
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人生最後の30日間
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サバイバル（チャートレビュー）
時間枠：患者登録から4か月後
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患者の生存率は、登録後 4 か月後の電子カルテのレビューによって抽出されます。
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患者登録から4か月後
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サバイバル（チャートレビュー）
時間枠：患者登録後 12 か月
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患者の生存率は、登録後 12 か月後の電子医療記録チャートのレビューによって抽出されます。
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患者登録後 12 か月
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意思決定に対する満足度 (SWD) 調査を使用した意思決定に対する患者の満足度
時間枠：研究登録後 4 か月の時点で、自分の医療に関する決定は自分で行うことに強く同意した患者の割合。
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検証済みの意思決定満足度（SWD）調査は、研究登録後 4 か月目にすべての参加者に対して実施されました。
SWD は 6 項目のアンケートであり、回答者は 6 つの記述に対する同意度を評価します (例:
「私は、自分の決定にとって重要な問題について十分な情報を得ることができて満足しています。」）リッカート型の尺度で。
回答の選択肢は (1) 非常にそう思わない。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意します。
各項目に対する回答は平均されて 0 ～ 5 のスコアが与えられ、0 は意思決定に対する満足度が最も低いことを示し、5 は最も満足していることを示します。
各グループのスコアは、研究登録後 4 か月の時点で平均されました。
結果は、意思決定の評価を測定するSWDスケールで登録後4か月の時点で「非常に同意する」と回答した参加者の割合として表されます。
「強く同意する」と回答した参加者の割合の変化は、ベースラインから登録後 4 か月まで反映されています。
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研究登録後 4 か月の時点で、自分の医療に関する決定は自分で行うことに強く同意した患者の割合。
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意思決定に対する満足度調査を使用した意思決定に対する患者の満足度
時間枠：研究登録後 12 か月の時点で、自分の医療に関する決定は自分で行うことに強く同意する患者の割合。
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検証済みの意思決定満足度 (SWD) 調査は、研究登録後 12 か月の時点ですべての参加者に実施されました。
SWD は 6 項目のアンケートであり、回答者は 6 つの記述に対する同意度を評価します (例:
「私は、自分の決定にとって重要な問題について十分な情報を得ることができて満足しています。」）リッカート型の尺度で。
回答の選択肢は (1) 非常にそう思わない。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意します。
各項目に対する回答は平均されて 0 ～ 5 のスコアが与えられ、0 は意思決定に対する満足度が最も低いことを示し、5 は最も満足していることを示します。
各グループのスコアは、研究登録後 12 か月の時点で平均されます。
結果は、意思決定の評価を測定する SWD スケールで登録後 12 か月の時点で「強く同意する」と回答した参加者の割合として表されます。
「強く同意する」と回答した参加者の割合の変化は、ベースラインから 12 か月まで反映されています。
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研究登録後 12 か月の時点で、自分の医療に関する決定は自分で行うことに強く同意する患者の割合。
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患者活性化測定調査を使用した患者活性化
時間枠：ベースラインから登録後 4 か月までの患者活性化測定の変化。
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各患者は、研究登録の 4 か月後に 13 項目の患者活性化測定 (PAM-13) を受けます。
これは、Insignia Health による検証済みの対策です。
各項目は 4 段階評価で評価されます (「強く反対」が 1 つから「強く同意」が 4 つで、「該当しない」という選択肢が追加されます)。
スコアが高いほど、患者の活性化がより高いことを示します。
PAM-13 の場合、最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
生のスコアは、Insignia Health による採点ガイドラインに従って、次の活性化レベルに変換されます: レベル 1 やる気がなくなり圧倒される、レベル 2 気づきつつも苦労する、レベル 3 行動を起こしてコントロールを得る、レベル 4 行動を維持し、さらに前進する。
各グループのスコアは、研究登録後 4 か月の時点で平均化されます。
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ベースラインから登録後 4 か月までの患者活性化測定の変化。
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患者活性化測定調査を使用した患者活性化
時間枠：ベースラインから登録後 12 か月までの患者活性化測定の変化。
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各患者は、研究登録後 12 か月後に 13 項目の患者活性化測定 (PAM-13) を受けます。
これは、Insignia Health による検証済みの対策です。
各項目は 4 段階評価で評価されます (「強く反対」が 1 つから「強く同意」が 4 つで、「該当しない」という選択肢が追加されます)。
スコアが高いほど、患者の活性化がより高いことを示します。
PAM-13 の場合、最小スコアは 0、最大スコアは 100 (最高レベルのアクティベーション) です。
生のスコアは、Insignia Health による採点ガイドラインに従って、次の活性化レベルに変換されます: レベル 1 やる気がなくなり圧倒される、レベル 2 気づきつつも苦労する、レベル 3 行動を起こしてコントロールを得る、レベル 4 行動を維持し、さらに前進する。
各グループのスコアは、研究登録後 12 か月後に平均化されます。
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ベースラインから登録後 12 か月までの患者活性化測定の変化。
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がん治療の機能評価を用いた患者の生活の質 - 一般調査
時間枠：12か月時点の健康関連の生活の質
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各患者は 12 か月目に生活の質調査 (がん治療の機能評価 - 一般調査) を受けます。
生活の質のスコアは、がん治療の機能評価 - 一般調査 - 一般調査を使用して評価されます。
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するために設計された 27 項目の質問票です。
各質問は 5 段階のリッカート スケール項目です。
スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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12か月時点の健康関連の生活の質
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救急外来訪問（カルテレビュー）
時間枠：人生の最後の 30 日間、患者登録から 12 か月以内
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救急部門の使用は、登録後 12 か月以内に死亡した各患者の生後 30 日間の ER 受診を調べた電子カルテ チャートのレビューによって抽象化されます。
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人生の最後の 30 日間、患者登録から 12 か月以内
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終末期医療にかかる総費用
時間枠：人生の最後の 30 日間、患者登録から 12 か月以内
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生前の最後の 30 日間の総医療費は、研究登録から 12 か月以内に死亡した患者の死亡前 30 日間の請求データを検討することによって評価されます。
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人生の最後の 30 日間、患者登録から 12 か月以内
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意思決定に対する満足度調査を使用した意思決定に対する患者の満足度
時間枠：自分の医療に関する決定はベースライン（研究登録）時に自分が行うものであると強く同意した患者の割合。
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検証済みの意思決定満足度 (SWD) 調査は、ベースライン時にすべての参加者に実施されました。
SWD は 6 項目のアンケートであり、回答者は 6 つの記述に対する同意度を評価します (例:
「私は、自分の決定にとって重要な問題について十分な情報を得ることができて満足しています。」）リッカート型の尺度で。
回答の選択肢は (1) 非常にそう思わない。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意します。
各項目に対する回答は平均されて 0 ～ 5 のスコアが与えられ、0 は意思決定に対する満足度が最も低いことを示し、5 は最も満足していることを示します。
結果は、意思決定の評価を測定する意思決定に対する満足度スケールのベースラインで「強く同意する」と回答した参加者の割合として表されます。
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自分の医療に関する決定はベースライン（研究登録）時に自分が行うものであると強く同意した患者の割合。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manali I Patel, MD MPH MS、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。