Trabajador sanitario lego Involucrar, educar y animar a los pacientes a compartir (LEAPS)
6 de julio de 2023 actualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
El propósito del programa LEAPS es comprender cómo un trabajador de la salud lego capacitado que se involucra con pacientes recién diagnosticados después de un diagnóstico de una etapa avanzada de cáncer puede ayudar a involucrar a los pacientes en la planificación de atención anticipada, mejorar la satisfacción del paciente con su toma de decisiones, activación , calidad de vida y utilización de recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unite Here Health propone implementar y evaluar varios elementos críticos para estar alineados con la misión de la organización de brindar atención de alto valor a sus miembros.
La intervención Lay Health Worker involucra, educa y alienta a los pacientes a compartir es un programa innovador que fortalecerá la relación proveedor-paciente y facilitará la atención integral de la persona sobre asuntos importantes para los miembros de Unite Here Health que han sido diagnosticados con cáncer e importantes para apoyar la red y la familia. .
El proyecto tiene como objetivo ayudar a establecer los objetivos del plan de atención con la documentación adecuada, desarrollar, implementar y evaluar un modelo de atención para personas con cáncer que tiene como objetivo mejorar los resultados clínicos y la experiencia de atención de las personas.
La intervención proporciona a los pacientes entrenadores de salud legos que ayudan a los pacientes y sus familias a discutir los objetivos de la atención y participar en la toma de decisiones compartida.
El objetivo del proyecto es demostrar que existe una mejor documentación de los objetivos de atención, las experiencias de los pacientes, la activación de los pacientes y los resultados de la calidad de vida, y que el programa ayuda a reducir la utilización de los recursos de atención médica al final de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con diagnóstico de cáncer.
- Pacientes con cualquier enfermedad recidivante o progresiva (cualquier diagnóstico de cáncer) identificada por imágenes o biopsia y confirmada por un médico.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes deben tener la capacidad de consentir verbalmente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio debido a la falta de capacidad documentada por el médico remitente.
- Pacientes sin una neoplasia maligna recién diagnosticada o pacientes sin recaída de la enfermedad.
- Pacientes no elegibles para los beneficios del Fondo.
Pacientes sin una neoplasia maligna recién diagnosticada o pacientes sin recaída de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de grupo de intervención
A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención se les asignará un trabajador de salud lego que se comunicará con el paciente para comenzar la intervención. La intervención incluye: educación sobre la planificación anticipada de la atención, la documentación de los objetivos de la atención, la evaluación de los síntomas y la coordinación de los servicios comunitarios (como atención domiciliaria, visitas domiciliarias y cuidados paliativos domiciliarios). El brazo de intervención también recibirá la atención habitual proporcionada por Unite Here Health y sus oncólogos locales. |
A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención se les asignará un trabajador de salud lego que se comunicará con el paciente para comenzar la intervención.
La intervención incluye: educación sobre la planificación anticipada de la atención, la documentación de los objetivos de la atención, la evaluación de los síntomas y la coordinación de los servicios comunitarios (como atención domiciliaria, visitas domiciliarias y cuidados paliativos domiciliarios).
La intervención se brinda junto con la atención habitual proporcionada por Unite Here Health y los oncólogos locales.
Atención habitual proporcionada por Unite Here Health y oncólogos locales
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Comparador activo: Armado del grupo de control
El brazo del grupo de control recibirá la atención habitual proporcionada por Unite Here Health y sus oncólogos locales.
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Atención habitual proporcionada por Unite Here Health y oncólogos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: estudio general
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 4 meses
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Cada paciente recibirá una encuesta de calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Encuesta general) al inicio y a los 4 meses.
Mediremos el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 4 meses.
Las puntuaciones de la calidad de vida se evaluarán mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G), un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer: Bienestar físico, social, emocional y funcional. .
Cada pregunta es un ítem de escala likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 108.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita al departamento de emergencias (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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El uso del departamento de emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Visita al departamento de emergencias (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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El uso del departamento de emergencias para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Visita de hospitalización (Revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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El uso de hospitalización para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Visitas de hospitalización (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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El uso de hospitalización para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Visitas de hospitalización (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
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El uso de la hospitalización se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, observando sus visitas al hospital durante los últimos 30 días de vida.
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últimos 30 días de vida
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Documentación de instrucciones anticipadas (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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La documentación de directivas anticipadas para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Documentación de instrucciones anticipadas (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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La documentación de directivas anticipadas para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Órdenes del médico para el tratamiento de soporte vital (revisión de la gráfica)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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La documentación de Órdenes del médico para el tratamiento de soporte vital (POLST) para cada paciente se resumirá mediante la revisión electrónica de la historia clínica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Órdenes del médico para el tratamiento de soporte vital (revisión de la gráfica)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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La documentación de las Órdenes del médico para el tratamiento de soporte vital (POLST) para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Documentación de objetivos de atención (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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La documentación de los objetivos de la atención para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Documentación de objetivos de atención (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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La documentación de los Objetivos de atención para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Costos totales de atención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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Los costos totales de la atención se evaluarán mediante la revisión de los datos de las reclamaciones desde el momento de la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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El uso de cuidados paliativos para cada paciente se extraerá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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El uso de cuidados paliativos para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
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El uso de cuidados paliativos se resumirá mediante la revisión de registros médicos electrónicos para cada paciente que haya fallecido dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, observando su uso de cuidados paliativos durante los últimos 30 días de vida.
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últimos 30 días de vida
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Uso de cuidados paliativos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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El uso de hospicio para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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El uso de hospicio para cada paciente se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: últimos 30 días de vida
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El uso de cuidados paliativos se resumirá mediante la revisión de registros médicos electrónicos para cada paciente que haya fallecido dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, observando su uso de cuidados paliativos durante los últimos 30 días de vida.
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últimos 30 días de vida
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Supervivencia (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción del paciente
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La tasa de supervivencia de los pacientes se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica 4 meses después de la inscripción.
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4 meses después de la inscripción del paciente
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Supervivencia (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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La tasa de supervivencia de los pacientes se resumirá mediante la revisión de la historia clínica electrónica 12 meses después de la inscripción.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Satisfacción del paciente con la toma de decisiones mediante la encuesta de satisfacción con la decisión (SWD)
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que están totalmente de acuerdo en que las decisiones sobre su atención médica eran suyas a los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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La Encuesta de Satisfacción con la Decisión (SWD) validada se administró a todos los participantes 4 meses después de la inscripción en el estudio.
El SWD es un cuestionario de 6 ítems, donde los encuestados califican su acuerdo con 6 afirmaciones (p.
"Estoy satisfecho de estar adecuadamente informado sobre los temas importantes para mi decisión") en una escala tipo likert.
Las opciones de respuesta fueron (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
Las respuestas a cada elemento se promediaron para dar una puntuación de 0 a 5, donde 0 indicaba la satisfacción más baja y 5 indicaba la mayor satisfacción con la toma de decisiones.
Las puntuaciones de cada grupo se promediaron 4 meses después de la inscripción en el estudio.
Los resultados se expresan como una proporción de participantes que respondieron "totalmente de acuerdo" a los 4 meses posteriores a la inscripción en la escala SWD, que midió las calificaciones de la toma de decisiones.
Los cambios en la proporción de participantes que respondieron "muy de acuerdo" se reflejan desde el inicio hasta 4 meses después de la inscripción.
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Proporción de pacientes que están totalmente de acuerdo en que las decisiones sobre su atención médica eran suyas a los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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Satisfacción del paciente con la toma de decisiones mediante la encuesta de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que están totalmente de acuerdo en que las decisiones sobre su atención médica eran suyas a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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La Encuesta de Satisfacción con la Decisión (SWD) validada se administró a todos los participantes 12 meses después de la inscripción en el estudio.
El SWD es un cuestionario de 6 ítems, donde los encuestados califican su acuerdo con 6 afirmaciones (p.
"Estoy satisfecho de estar adecuadamente informado sobre los temas importantes para mi decisión") en una escala tipo likert.
Las opciones de respuesta fueron (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
Las respuestas a cada elemento se promediaron para dar una puntuación de 0 a 5, donde 0 indicaba la satisfacción más baja y 5 indicaba la mayor satisfacción con la toma de decisiones.
Las puntuaciones de cada grupo se promedian 12 meses después de la inscripción en el estudio.
Los resultados se expresan como una proporción de participantes que respondieron "totalmente de acuerdo" a los 12 meses posteriores a la inscripción en la escala SWD, que midió las calificaciones de la toma de decisiones.
Los cambios en la proporción de participantes que respondieron "muy de acuerdo" se reflejan desde el inicio hasta los 12 meses.
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Proporción de pacientes que están totalmente de acuerdo en que las decisiones sobre su atención médica eran suyas a los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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Activación del paciente mediante la encuesta de medidas de activación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la medida de activación del paciente desde el inicio hasta 4 meses después de la inscripción.
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Cada paciente recibirá la Medida de Activación del Paciente de 13 ítems (PAM-13) 4 meses después de la inscripción en el estudio.
Esta es una medida validada de Insignia Health.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con la opción adicional "no aplicable").
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
Para el PAM-13, la puntuación mínima es 0 y la máxima es 100.
Los puntajes brutos se convierten en niveles de activación según las pautas de puntaje de Insignia Health para: nivel 1 desconectado y abrumado, nivel 2 tomando conciencia pero aún luchando, nivel 3 tomando medidas y ganando control, nivel 4 manteniendo comportamientos y empujando más lejos.
Las puntuaciones de cada grupo se promediarán 4 meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en la medida de activación del paciente desde el inicio hasta 4 meses después de la inscripción.
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Activación del paciente mediante la encuesta de medidas de activación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la medida de activación del paciente desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Cada paciente recibirá la Medida de Activación del Paciente de 13 ítems (PAM-13) 12 meses después de la inscripción en el estudio.
Esta es una medida validada de Insignia Health.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con la opción adicional "no aplicable").
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
Para el PAM-13, la puntuación mínima es 0 y la máxima 100 (máximo nivel de activación).
Los puntajes brutos se convierten en niveles de activación según las pautas de puntaje de Insignia Health para: nivel 1 desconectado y abrumado, nivel 2 tomando conciencia pero aún luchando, nivel 3 tomando medidas y ganando control, nivel 4 manteniendo comportamientos y empujando más lejos.
Las puntuaciones de cada grupo se promediarán 12 meses después de la inscripción en el estudio.
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Cambio en la medida de activación del paciente desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Calidad de vida del paciente mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: estudio general
Periodo de tiempo: Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses
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Cada paciente recibirá una encuesta de calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Encuesta general) a los 12 meses.
Las puntuaciones de la calidad de vida se evaluarán utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Encuesta general-Encuesta general.
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 elementos diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
Cada pregunta es un ítem de escala likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 108.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses
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Visita al departamento de emergencias (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida hasta 12 meses desde la inscripción del paciente
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El uso del departamento de emergencias se abstraerá mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente que haya fallecido dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, observando sus visitas a la sala de emergencias durante los últimos 30 días de vida.
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Últimos 30 días de vida hasta 12 meses desde la inscripción del paciente
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Costos totales de atención al final de la vida
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida hasta 12 meses desde la inscripción del paciente
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Los costos totales de atención durante los últimos 30 días de vida se evaluarán mediante la revisión de los datos de reclamos de los 30 días anteriores a la muerte para aquellos pacientes que fallecen dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
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Últimos 30 días de vida hasta 12 meses desde la inscripción del paciente
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Satisfacción del paciente con la toma de decisiones mediante la encuesta de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que estuvieron totalmente de acuerdo en que las decisiones sobre su atención médica eran suyas al inicio del estudio (inscripción en el estudio).
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La Encuesta de Satisfacción con la Decisión (SWD) validada se administró a todos los participantes al inicio del estudio.
El SWD es un cuestionario de 6 ítems, donde los encuestados califican su acuerdo con 6 afirmaciones (p.
"Estoy satisfecho de estar adecuadamente informado sobre los temas importantes para mi decisión") en una escala tipo likert.
Las opciones de respuesta fueron (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
Las respuestas a cada elemento se promediaron para dar una puntuación de 0 a 5, donde 0 indicaba la satisfacción más baja y 5 indicaba la mayor satisfacción con la toma de decisiones.
Los resultados se expresan como una proporción de participantes que respondieron "totalmente de acuerdo" al inicio de la escala de satisfacción con la decisión, que midió las calificaciones de la toma de decisiones.
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Proporción de pacientes que estuvieron totalmente de acuerdo en que las decisiones sobre su atención médica eran suyas al inicio del estudio (inscripción en el estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40447
- K23MD013474-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .