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Les agents de santé non professionnels engagent, éduquent et encouragent les patients à partager (LEAPS)

6 juillet 2023 mis à jour par: Manali Indravadan Patel, Stanford University
L'objectif du programme LEAPS est de comprendre comment un agent de santé non professionnel formé qui s'engage auprès de patients nouvellement diagnostiqués après un diagnostic d'un stade avancé de cancer peut aider à impliquer les patients dans la planification préalable des soins, à améliorer la satisfaction des patients quant à leur prise de décision, leur activation , la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Unite Here Health propose de mettre en œuvre et d'évaluer plusieurs éléments critiques pour s'aligner sur la mission de l'organisation de fournir des soins de grande valeur à ses membres. L'intervention de l'agent de santé non professionnel engage, éduque et encourage les patients à partager est un programme innovant qui renforcera la relation fournisseur-patient et facilitera les soins de l'ensemble de la personne sur des questions importantes pour les membres de Unite Here Health qui reçoivent un diagnostic de cancer et qui sont importants pour soutenir le réseau et la famille. . Le projet vise à aider à établir un plan d'objectifs de soins avec une documentation appropriée, à développer, déployer et évaluer un modèle de soins pour les personnes atteintes de cancer qui vise à améliorer les résultats cliniques et l'expérience de soins pour les individus. L'intervention fournit aux patients des coachs de santé non professionnels qui aident les patients et leurs familles à discuter des objectifs de soins et à participer à la prise de décision partagée. L'objectif du projet est de démontrer qu'il existe une meilleure documentation des objectifs de soins, des expériences des patients, de l'activation des patients et des résultats de qualité de vie, et que le programme aide à réduire l'utilisation des ressources de soins de santé en fin de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un diagnostic de cancer.
  2. Patients présentant une rechute ou une maladie évolutive (tout diagnostic de cancer) identifiée par imagerie ou biopsie et confirmée par un médecin.
  3. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  4. Les patients doivent avoir la capacité de consentir verbalement.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à consentir à l'étude en raison d'un manque de capacité documenté par le médecin traitant.
  2. Patients sans malignité nouvellement diagnostiquée ou patients sans rechute de la maladie.
  3. Patients non éligibles aux prestations de la Caisse.

Patients sans malignité nouvellement diagnostiquée ou patients sans rechute de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras du groupe d'intervention

Les patients randomisés dans l'intervention se verront attribuer un agent de santé non professionnel qui contactera le patient pour commencer l'intervention. L'intervention comprend : une éducation sur la planification précoce des soins, la documentation des objectifs de soins, l'évaluation des symptômes et la coordination des services communautaires (tels que la santé à domicile, les visites à domicile et les soins palliatifs à domicile).

Le bras d'intervention recevra également les soins habituels fournis par Unite Here Health et leurs oncologues locaux.
Comportemental: Intervention des agents de santé non professionnels
Les patients randomisés dans l'intervention se verront attribuer un agent de santé non professionnel qui contactera le patient pour commencer l'intervention. L'intervention comprend : une éducation sur la planification précoce des soins, la documentation des objectifs de soins, l'évaluation des symptômes et la coordination des services communautaires (tels que la santé à domicile, les visites à domicile et les soins palliatifs à domicile). L'intervention est fournie avec les soins habituels fournis par Unite Here Health et les oncologues locaux.
Autre: Soins habituels
Soins habituels fournis par Unite Here Health et les oncologues locaux
Comparateur actif: Armement du groupe de contrôle
Le bras du groupe témoin recevra les soins habituels fournis par Unite Here Health et leurs oncologues locaux.
Autre: Soins habituels
Soins habituels fournis par Unite Here Health et les oncologues locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Enquête générale
Délai: Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 4 mois
Chaque patient recevra une enquête sur la qualité de vie (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - enquête générale) au départ et à 4 mois. Nous mesurerons l'évolution de la qualité de vie au départ jusqu'à 4 mois. Les scores de qualité de vie seront évalués à l'aide du Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel . Chaque question est un élément de l'échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite au service des urgences (examen du dossier)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des services d'urgence pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Visite au service des urgences (examen du dossier)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des services d'urgence pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Visite d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
L'utilisation de l'hospitalisation pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Visites d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
L'utilisation de l'hospitalisation pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription à l'étude
Visites d'hospitalisation (examen des dossiers)
Délai: 30 derniers jours de vie
L'utilisation de l'hospitalisation sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé dans les 12 mois suivant l'inscription, en examinant leurs visites à l'hôpital au cours des 30 derniers jours de vie.
30 derniers jours de vie
Documentation des directives préalables (examen des dossiers)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
La documentation des directives préalables pour chaque patient sera extraite par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Documentation des directives préalables (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
La documentation des directives préalables pour chaque patient sera extraite par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Ordonnances médicales pour un traitement de maintien de la vie (examen des dossiers)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
La documentation des ordonnances médicales pour le traitement de maintien de la vie (POLST) pour chaque patient sera extraite par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Ordonnances médicales pour un traitement de maintien de la vie (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
La documentation des ordonnances médicales pour le traitement de maintien de la vie (POLST) pour chaque patient sera extraite par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Documentation sur les objectifs de soins (examen des dossiers)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
La documentation sur les objectifs de soins pour chaque patient sera extraite par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Documentation sur les objectifs de soins (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
La documentation sur les objectifs de soins pour chaque patient sera extraite par examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Coûts totaux des soins
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
Les coûts totaux des soins seront évalués en examinant les données sur les réclamations à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription
12 mois après l'inscription du patient
Utilisation des soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Utilisation des soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Utilisation des soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 30 derniers jours de vie
L'utilisation des soins palliatifs sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé dans les 12 mois suivant l'inscription, en examinant leur utilisation des soins palliatifs au cours des 30 derniers jours de vie.
30 derniers jours de vie
Utilisation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Utilisation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
L'utilisation des soins palliatifs pour chaque patient sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Utilisation en soins palliatifs (examen des dossiers)
Délai: 30 derniers jours de vie
L'utilisation des soins palliatifs sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé dans les 12 mois suivant l'inscription, en examinant leur utilisation des soins palliatifs au cours des 30 derniers jours de vie.
30 derniers jours de vie
Survie (examen des graphiques)
Délai: 4 mois après l'inscription du patient
Le taux de survie des patients sera extrait par examen du dossier médical électronique 4 mois après l'inscription.
4 mois après l'inscription du patient
Survie (examen des graphiques)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
Le taux de survie des patients sera extrait par examen du dossier médical électronique 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription du patient
Satisfaction des patients à l'égard de la prise de décision à l'aide du sondage sur la satisfaction à l'égard de la décision (SWD)
Délai: Proportion de patients qui sont tout à fait d'accord pour dire que les décisions concernant leurs soins de santé leur appartenaient 4 mois après l'inscription à l'étude.
L'enquête validée de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) a été administrée à tous les participants 4 mois après l'inscription à l'étude. Le SWD est un questionnaire en 6 points, où les répondants évaluent leur accord avec 6 déclarations (par ex. "Je suis satisfait d'être suffisamment informé des questions importantes pour ma décision") sur une échelle de type Likert. Les options de réponse étaient (1) Pas du tout d'accord ; (2) En désaccord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord. Les réponses à chaque élément ont été moyennées pour donner un score de 0 à 5 où 0 indiquait la plus faible satisfaction et 5 indiquait la plus satisfaite de la prise de décision. Les scores de chaque groupe ont été moyennés 4 mois après l'inscription à l'étude. Les résultats sont exprimés en proportion de participants qui ont répondu "tout à fait d'accord" à 4 mois après l'inscription sur l'échelle SWD, qui mesurait les notes de la prise de décision. Les changements dans la proportion de participants qui ont répondu "tout à fait d'accord" sont reflétés de la ligne de base à 4 mois après l'inscription.
Proportion de patients qui sont tout à fait d'accord pour dire que les décisions concernant leurs soins de santé leur appartenaient 4 mois après l'inscription à l'étude.
Satisfaction des patients à l'égard de la prise de décision à l'aide du sondage sur la satisfaction à l'égard de la décision
Délai: Proportion de patients qui sont tout à fait d'accord pour dire que les décisions concernant leurs soins de santé leur appartenaient 12 mois après l'inscription à l'étude.
L'enquête validée de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) a été administrée à tous les participants 12 mois après l'inscription à l'étude. Le SWD est un questionnaire en 6 points, où les répondants évaluent leur accord avec 6 déclarations (par ex. "Je suis satisfait d'être suffisamment informé des questions importantes pour ma décision") sur une échelle de type Likert. Les options de réponse étaient (1) Pas du tout d'accord ; (2) En désaccord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord. Les réponses à chaque élément ont été moyennées pour donner un score de 0 à 5 où 0 indiquait la plus faible satisfaction et 5 indiquait la plus satisfaite de la prise de décision. Les scores de chaque groupe sont moyennés à 12 mois après l'inscription à l'étude. Les résultats sont exprimés en proportion de participants qui ont répondu "tout à fait d'accord" à 12 mois après l'inscription sur l'échelle SWD, qui mesurait les notes de la prise de décision. Les changements dans la proportion de participants qui ont répondu « tout à fait d'accord » sont reflétés de la ligne de base à 12 mois.
Proportion de patients qui sont tout à fait d'accord pour dire que les décisions concernant leurs soins de santé leur appartenaient 12 mois après l'inscription à l'étude.
Activation du patient à l'aide de l'enquête de mesure de l'activation du patient
Délai: Modification de la mesure d'activation du patient entre le départ et 4 mois après l'inscription.
Chaque patient recevra la mesure d'activation du patient en 13 éléments (PAM-13) 4 mois après l'inscription à l'étude. Il s'agit d'une mesure validée par Insignia Health. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (de 1 pas du tout d'accord à 4 tout à fait d'accord, avec l'option supplémentaire "sans objet"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient. Pour le PAM-13, le score minimum est 0 et le maximum est 100. Les scores bruts sont convertis en niveaux d'activation selon les directives de notation d'Insignia Health pour : niveau 1 Désengagé et dépassé, niveau 2 Prendre conscience mais toujours en difficulté, niveau 3 Passer à l'action et prendre le contrôle, niveau 4 Maintenir les comportements et aller plus loin. Les scores de chaque groupe seront moyennés à 4 mois après l'inscription à l'étude.
Modification de la mesure d'activation du patient entre le départ et 4 mois après l'inscription.
Activation du patient à l'aide de l'enquête de mesure de l'activation du patient
Délai: Modification de la mesure d'activation du patient entre le départ et 12 mois après l'inscription.
Chaque patient recevra la mesure d'activation du patient en 13 éléments (PAM-13) 12 mois après l'inscription à l'étude. Il s'agit d'une mesure validée par Insignia Health. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (de 1 pas du tout d'accord à 4 tout à fait d'accord, avec l'option supplémentaire "sans objet"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient. Pour le PAM-13, le score minimum est de 0 et le maximum est de 100 (niveau d'activation le plus élevé). Les scores bruts sont convertis en niveaux d'activation selon les directives de notation d'Insignia Health pour : niveau 1 Désengagé et dépassé, niveau 2 Prendre conscience mais toujours en difficulté, niveau 3 Passer à l'action et prendre le contrôle, niveau 4 Maintenir les comportements et aller plus loin. Les scores de chaque groupe seront moyennés 12 mois après l'inscription à l'étude.
Modification de la mesure d'activation du patient entre le départ et 12 mois après l'inscription.
Qualité de vie des patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Enquête générale
Délai: Qualité de vie liée à la santé à 12 mois
Chaque patient recevra une enquête sur la qualité de vie (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - enquête générale) à 12 mois. Les scores de qualité de vie seront évalués à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Enquête générale - Enquête générale. Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire en 27 points conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Chaque question est un élément de l'échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Qualité de vie liée à la santé à 12 mois
Visite au service des urgences (examen du dossier)
Délai: 30 derniers jours de vie jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription du patient
L'utilisation des services d'urgence sera résumée par l'examen du dossier médical électronique pour chaque patient décédé dans les 12 mois suivant l'inscription, en examinant leurs visites aux urgences au cours des 30 derniers jours de vie.
30 derniers jours de vie jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription du patient
Coûts totaux des soins Fin de vie
Délai: 30 derniers jours de vie jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription du patient
Les coûts totaux des soins au cours des 30 derniers jours de vie seront évalués en examinant les données sur les réclamations des 30 jours précédant le décès pour les patients décédés dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
30 derniers jours de vie jusqu'à 12 mois à compter de l'inscription du patient
Satisfaction des patients à l'égard de la prise de décision à l'aide du sondage sur la satisfaction à l'égard de la décision
Délai: Proportion de patients qui étaient tout à fait d'accord que les décisions concernant leurs soins de santé leur appartenaient au départ (inscription à l'étude).
L'enquête validée de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) a été administrée à tous les participants au départ. Le SWD est un questionnaire en 6 points, où les répondants évaluent leur accord avec 6 déclarations (par ex. "Je suis satisfait d'être suffisamment informé des questions importantes pour ma décision") sur une échelle de type Likert. Les options de réponse étaient (1) Pas du tout d'accord ; (2) En désaccord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord. Les réponses à chaque élément ont été moyennées pour donner un score de 0 à 5 où 0 indiquait la plus faible satisfaction et 5 indiquait la plus satisfaite de la prise de décision. Les résultats sont exprimés en proportion de participants qui ont répondu « tout à fait d'accord » au niveau de référence sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision, qui mesurait les notes de la prise de décision.
Proportion de patients qui étaient tout à fait d'accord que les décisions concernant leurs soins de santé leur appartenaient au départ (inscription à l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40447
  • K23MD013474-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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