Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægesundhedsarbejder engagerer, uddan og opmuntrer patienter til at dele (LEAPS)

6. juli 2023 opdateret af: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Formålet med LEAPS-programmet er at forstå, hvordan en uddannet lægsundhedsarbejder, der engagerer sig i nydiagnosticerede patienter efter en diagnose af et fremskredent stadium af kræft, kan hjælpe med at engagere patienter i forudgående plejeplanlægning, forbedre patienttilfredsheden med deres beslutningstagning, aktivering , livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unite Here Health foreslår at implementere og evaluere flere kritiske elementer for at være i overensstemmelse med organisationens mission om at yde pleje af høj værdi til deres medlemmer. Lægesundhedsarbejderen engagerer, uddanner og opmuntrer patienter til at dele intervention er et innovativt program, der vil styrke udbyder-patient-forholdet og lette hele menneskets omsorg om emner, der er vigtige for Unite Here Health-medlemmer, der er diagnosticeret med kræft og vigtigt for at støtte netværk og familie. . Projektet er beregnet til at hjælpe med at etablere Goals of Care Plan med passende dokumentation, udvikle, implementere og evaluere en plejemodel for personer med kræft, der har til formål at forbedre kliniske resultater og oplevelse af pleje til individer. Interventionen giver patienterne lægsundhedscoacher, som hjælper patienter og deres familier med at diskutere mål for pleje og deltage i fælles beslutningstagning. Målet med projektet er at demonstrere, at der er forbedret dokumentation af mål for pleje, patientoplevelser, patientaktivering og livskvalitetsresultater, og at programmet er med til at reducere udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenets ressourcer ved livets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede patienter med en kræftdiagnose.
  2. Patienter med ethvert tilbagefald eller progressiv sygdom (enhver cancerdiagnose) som identificeret ved billeddiagnostik eller biopsi og bekræftet af lægen.
  3. Patienterne skal være 18 år eller ældre.
  4. Patienter skal have kapacitet til at give mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke til undersøgelsen på grund af manglende kapacitet som dokumenteret af henvisende læge.
  2. Patienter uden en nydiagnosticeret malignitet eller patienter uden tilbagefald af sygdom.
  3. Patienter, der ikke er berettiget til fondsydelser.

Patienter uden en nydiagnosticeret malignitet eller patienter uden tilbagefald af sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppearm

Patienter, der randomiseres til interventionen, vil blive tildelt en læg sundhedsarbejder, som vil kontakte patienten for at påbegynde interventionen. Interventionen omfatter: undervisning i tidlig plejeplanlægning, dokumentation af mål for pleje, vurdering af symptomer og koordinering af samfundstjenester (såsom hjemmesundhed, hjemmebesøg og hjemmehospice).

Interventionsarmen vil også modtage sædvanlig pleje som leveret af Unite Here Health og deres lokale onkologer.
Adfærdsmæssigt: Lægsundhedsarbejderintervention
Patienter, der randomiseres til interventionen, vil blive tildelt en læg sundhedsarbejder, som vil kontakte patienten for at påbegynde interventionen. Interventionen omfatter: undervisning i tidlig plejeplanlægning, dokumentation af mål for pleje, vurdering af symptomer og koordinering af samfundstjenester (såsom hjemmesundhed, hjemmebesøg og hjemmehospice). Interventionen ydes sammen med sædvanlig pleje som ydet af Unite Here Health og lokale onkologer.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som leveret af Unite Here Health og lokale onkologer
Aktiv komparator: Kontrolgruppearm
Kontrolgruppearmen vil modtage sædvanlig pleje som leveret af Unite Here Health og deres lokale onkologer.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som leveret af Unite Here Health og lokale onkologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - generel undersøgelse
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til 4 måneder
Hver patient vil modtage en livskvalitetsundersøgelse (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey) ved baseline og 4 måneder. Vi vil måle ændringen i livskvalitet ved baseline til 4 måneder. Score for livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære . Hvert spørgsmål er en 5-punkts likert-skala. Score spænder fra 0-108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg af akutafdelingen (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Akutafdelingens brug for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter tilmelding.
4 måneder efter patientindskrivning
Besøg af akutafdelingen (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Akutafdelingens brug for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder efter patientindskrivning
Hospitalsindlæggelsesbesøg (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Indlæggelsesbrug for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter indskrivning.
4 måneder efter patientindskrivning
Hospitalsindlæggelsesbesøg (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
Indlæggelsesbrug for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder efter studieoptagelse
Hospitalsindlæggelsesbesøg (diagramgennemgang)
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
Anvendelse af hospitalsindlæggelse vil blive abstraheret af elektronisk journaloversigt for hver patient, der er død inden for 12 måneder efter tilmeldingen, idet man ser på deres hospitalsbesøg i løbet af de sidste 30 dage af livet.
sidste 30 dage af livet
Forhåndsdirektivdokumentation (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Forhåndsdirektivets dokumentation for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter tilmelding.
4 måneder efter patientindskrivning
Forhåndsdirektivdokumentation (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Forhåndsdirektivets dokumentation for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder efter patientindskrivning
Læge ordrer til livsopretholdende behandling (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Lægeordrer for livsopretholdende behandling (POLST) dokumentation for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter tilmelding.
4 måneder efter patientindskrivning
Læge ordrer til livsopretholdende behandling (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Lægeordrer for livsopretholdende behandling (POLST) dokumentation for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder efter patientindskrivning
Mål for plejedokumentation (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Mål for plejedokumentation for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter tilmelding.
4 måneder efter patientindskrivning
Mål for plejedokumentation (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Mål for plejedokumentation for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder efter patientindskrivning
Samlede plejeomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Samlede plejeomkostninger vil blive evalueret ved gennemgang af skadedata fra tilmeldingstidspunktet og indtil 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter patientindskrivning
Brug af palliativ pleje (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Anvendelse af palliativ pleje for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter indskrivning.
4 måneder efter patientindskrivning
Brug af palliativ pleje (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Anvendelse af palliativ pleje for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder efter patientindskrivning
Brug af palliativ pleje (diagramgennemgang)
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
Brug af palliativ pleje vil blive abstraheret af elektronisk journaloversigt for hver patient, der er død inden for 12 måneder efter tilmelding, idet man ser på deres brug af palliativ pleje i løbet af de sidste 30 dage af livet.
sidste 30 dage af livet
Hospicebrug (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Hospicebrug for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 4 måneder efter tilmelding.
4 måneder efter patientindskrivning
Hospicebrug (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Hospicebrug for hver patient vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder efter patientindskrivning
Hospicebrug (diagramgennemgang)
Tidsramme: sidste 30 dage af livet
Hospicebrug vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt for hver patient, der er død inden for 12 måneder efter tilmelding, idet man ser på deres hospicebrug i løbet af de sidste 30 dage af livet.
sidste 30 dage af livet
Overlevelse (diagramgennemgang)
Tidsramme: 4 måneder efter patientindskrivning
Overlevelsesraten for patienter vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt 4 måneder efter indskrivning.
4 måneder efter patientindskrivning
Overlevelse (diagramgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Overlevelsesraten for patienter vil blive abstraheret ved elektronisk journaloversigt 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder efter patientindskrivning
Patienttilfredshed med beslutningstagning ved hjælp af SWD-undersøgelsen
Tidsramme: Andel af patienter, der er meget enige i, at beslutninger om deres sundhedspleje var deres at træffe 4 måneder efter tilmelding til studiet.
Den validerede tilfredshed med beslutningsundersøgelse (SWD) blev administreret til alle deltagere 4 måneder efter studietilmelding. SWD er et spørgeskema med 6 punkter, hvor respondenterne vurderer deres enighed med 6 udsagn (f.eks. "Jeg er tilfreds med, at jeg er tilstrækkeligt informeret om de spørgsmål, der er vigtige for min beslutning") på en likert-skala. Svarmulighederne var (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig. Svarene på hvert punkt blev beregnet som gennemsnit for at give en score på 0 til 5, hvor 0 angav lavest tilfredshed og 5 angav mest tilfreds med beslutningstagning. Score for hver gruppe blev beregnet i gennemsnit 4 måneder efter studietilmelding. Resultaterne er udtrykt som en andel af deltagerne, der svarede "meget enige" 4 måneder efter tilmelding på SWD-skalaen, som målte vurderinger af beslutningstagning. Ændringer i andelen af ​​deltagere, der svarede "meget enige", afspejles fra baseline til 4 måneder efter tilmelding.
Andel af patienter, der er meget enige i, at beslutninger om deres sundhedspleje var deres at træffe 4 måneder efter tilmelding til studiet.
Patienttilfredshed med beslutningstagning Brug af tilfredshed med beslutningsundersøgelsen
Tidsramme: Andel af patienter, der er meget enige i, at beslutninger om deres sundhedspleje var deres at træffe 12 måneder efter tilmelding til studiet.
Den validerede Tilfredshed med Beslutningsundersøgelse (SWD) blev administreret til alle deltagere 12 måneder efter studietilmelding. SWD er et spørgeskema med 6 punkter, hvor respondenterne vurderer deres enighed med 6 udsagn (f.eks. "Jeg er tilfreds med, at jeg er tilstrækkeligt informeret om de spørgsmål, der er vigtige for min beslutning") på en likert-skala. Svarmulighederne var (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig. Svarene på hvert punkt blev beregnet som gennemsnit for at give en score på 0 til 5, hvor 0 angav lavest tilfredshed og 5 angav mest tilfreds med beslutningstagning. Resultaterne for hver gruppe er i gennemsnit 12 måneder efter studieindskrivning. Resultaterne er udtrykt som en andel af deltagerne, der svarede "meget enige" 12 måneder efter tilmelding på SWD-skalaen, som målte vurderinger af beslutningstagning. Ændringer i andelen af ​​deltagere, der svarede "meget enige", afspejles fra baseline til 12 måneder.
Andel af patienter, der er meget enige i, at beslutninger om deres sundhedspleje var deres at træffe 12 måneder efter tilmelding til studiet.
Patientaktivering Brug af patientaktiveringsmålingsundersøgelsen
Tidsramme: Ændring i patientaktiveringsmåling fra baseline til 4 måneder efter tilmelding.
Hver patient vil modtage 13-elements Patient Activation Measure (PAM-13) 4 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Dette er et valideret mål fra Insignia Health. Hvert punkt er bedømt på en 4-trins skala (1 er meget uenig til 4 meget enig, med yderligere "ikke relevant" mulighed). Højere score indikerer større patientaktivering. For PAM-13 er minimumscore 0 og maksimum er 100. Rå scoringer konverteres til aktiveringsniveauer i henhold til scoringsretningslinjerne af Insignia Health for: niveau 1 uengageret og overvældet, niveau 2 at blive bevidst, men stadig kæmper, niveau 3 at tage handling og få kontrol, niveau 4 at opretholde adfærd og skubbe videre. Gennemsnitsresultaterne for hver gruppe vil blive beregnet efter 4 måneder efter tilmelding til studiet.
Ændring i patientaktiveringsmåling fra baseline til 4 måneder efter tilmelding.
Patientaktivering Brug af patientaktiveringsmålingsundersøgelsen
Tidsramme: Ændring i patientaktiveringsmåling fra baseline til 12 måneder efter tilmelding.
Hver patient vil modtage 13-elements Patient Activation Measure (PAM-13) 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Dette er et valideret mål fra Insignia Health. Hvert punkt er bedømt på en 4-trins skala (1 er meget uenig til 4 meget enig, med yderligere "ikke relevant" mulighed). Højere score indikerer større patientaktivering. For PAM-13 er minimumsscore 0 og maksimum er 100 (højeste aktiveringsniveau). Rå scoringer konverteres til aktiveringsniveauer i henhold til scoringsretningslinjerne af Insignia Health for: niveau 1 uengageret og overvældet, niveau 2 at blive bevidst, men stadig kæmper, niveau 3 at tage handling og få kontrol, niveau 4 at opretholde adfærd og skubbe videre. Resultaterne for hver gruppe vil blive beregnet i gennemsnit 12 måneder efter studieindskrivning.
Ændring i patientaktiveringsmåling fra baseline til 12 måneder efter tilmelding.
Patientlivskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - generel undersøgelse
Tidsramme: Helbredsrelateret livskvalitet ved 12 måneder
Hver patient vil modtage en livskvalitetsundersøgelse (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey) efter 12 måneder. Score for livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey-General survey. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Hvert spørgsmål er en 5-punkts likert-skala. Score spænder fra 0-108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Helbredsrelateret livskvalitet ved 12 måneder
Besøg af akutafdelingen (diagramgennemgang)
Tidsramme: Sidste 30 dage af livet op til 12 måneder fra patientindskrivning
Brug af akutafdelingen vil blive abstraheret af elektronisk journaloversigt for hver patient, der er død inden for 12 måneder efter tilmelding, idet man ser på deres skadestuebesøg i løbet af de sidste 30 dage af livet.
Sidste 30 dage af livet op til 12 måneder fra patientindskrivning
Samlede omkostninger ved pleje Slut på livet
Tidsramme: Sidste 30 dage af livet op til 12 måneder fra patientindskrivning
De samlede plejeomkostninger i løbet af de sidste 30 dage af livet vil blive evalueret ved gennemgang af skadesdata fra de 30 dage forud for dødsfald for de patienter, der dør inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Sidste 30 dage af livet op til 12 måneder fra patientindskrivning
Patienttilfredshed med beslutningstagning Brug af tilfredshed med beslutningsundersøgelsen
Tidsramme: Andelen af ​​patienter, der var meget enige i beslutningerne om deres sundhedspleje, var deres at træffe ved baseline (tilmelding til undersøgelse).
Den validerede undersøgelse af tilfredshed med beslutningen (SWD) blev administreret til alle deltagere ved baseline. SWD er et spørgeskema med 6 punkter, hvor respondenterne vurderer deres enighed med 6 udsagn (f.eks. "Jeg er tilfreds med, at jeg er tilstrækkeligt informeret om de spørgsmål, der er vigtige for min beslutning") på en likert-skala. Svarmulighederne var (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig. Svarene på hvert punkt blev beregnet som gennemsnit for at give en score på 0 til 5, hvor 0 angav lavest tilfredshed og 5 angav mest tilfreds med beslutningstagning. Resultaterne er udtrykt som en andel af deltagerne, der svarede "meget enige" ved baseline på Tilfredshed med beslutningsskalaen, som målte vurderinger af beslutningstagning.
Andelen af ​​patienter, der var meget enige i beslutningerne om deres sundhedspleje, var deres at træffe ved baseline (tilmelding til undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40447
  • K23MD013474-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægsundhedsarbejderintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner