- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699748
Legehelsearbeidere engasjere, utdanne og oppmuntre pasienter til å dele (LEAPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med kreftdiagnose.
- Pasienter med tilbakefall eller progressiv sykdom (enhver kreftdiagnose) som identifisert ved bildediagnostikk eller biopsi og bekreftet av legen.
- Pasientene må være 18 år eller eldre.
- Pasienter må ha kapasitet til å gi muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til studien på grunn av manglende kapasitet som dokumentert av henvisende lege.
- Pasienter uten nyoppdaget malignitet eller pasienter uten tilbakefall av sykdom.
- Pasienter som ikke er kvalifisert for fondsytelser.
Pasienter uten nyoppdaget malignitet eller pasienter uten tilbakefall av sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppearm
Pasienter som randomiseres til intervensjonen vil få tildelt en leg helsearbeider som tar kontakt med pasienten for å starte intervensjonen. Intervensjonen inkluderer: opplæring i tidlig omsorgsplanlegging, dokumentering av omsorgsmål, vurdering av symptomer og koordinering av samfunnstjenester (som hjemmehelse, hjemmebesøk og hjemmehospits). Intervensjonsarmen vil også motta vanlig pleie som gis av Unite Here Health og deres lokale onkologer. |
Pasienter som randomiseres til intervensjonen vil få tildelt en leg helsearbeider som tar kontakt med pasienten for å starte intervensjonen.
Intervensjonen inkluderer: opplæring i tidlig omsorgsplanlegging, dokumentering av omsorgsmål, vurdering av symptomer og koordinering av samfunnstjenester (som hjemmehelse, hjemmebesøk og hjemmehospits).
Intervensjonen gis sammen med vanlig behandling som gitt av Unite Here Health og lokale onkologer.
Vanlig behandling gitt av Unite Here Health og lokale onkologer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppearm
Kontrollgruppearmen vil motta vanlig pleie som gitt av Unite Here Health og deres lokale onkologer.
|
Vanlig behandling gitt av Unite Here Health og lokale onkologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonsvurdering av kreftterapi - Generell undersøkelse
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline til 4 måneder
|
Hver pasient vil motta en livskvalitetsundersøkelse (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey) ved baseline og 4 måneder.
Vi vil måle endringen i livskvalitet ved baseline til 4 måneder.
Poeng for livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære .
Hvert spørsmål er en 5-punkts likert-skala.
Poeng varierer fra 0-108.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk av akuttavdelingen (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Legevaktsbruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Besøk av akuttavdelingen (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Legevaktsbruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Sykehusbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Bruk av sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter innmelding.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Sykehusinnleggelsesbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Bruk av sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Sykehusinnleggelsesbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: siste 30 dager av livet
|
Bruk av sykehusinnleggelse vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter innmelding, og ser på sykehusbesøkene deres i løpet av de siste 30 dagene av livet.
|
siste 30 dager av livet
|
|
Forhåndsdirektivdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Forhåndsdirektivdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Forhåndsdirektivdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Forhåndsdirektivdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (POLST) dokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (POLST) dokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Mål for omsorgsdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Mål for omsorgsdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter innmelding.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Mål for omsorgsdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Mål for omsorgsdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Totale pleiekostnader vil bli evaluert ved gjennomgang av skadedata fra registreringstidspunktet til 12 måneder etter registrering
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Bruk av palliativ omsorg (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Bruk av palliativ omsorg for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Bruk av palliativ omsorg (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Bruk av palliativ omsorg for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Bruk av palliativ omsorg (diagramgjennomgang)
Tidsramme: siste 30 dager av livet
|
Bruk av palliativ behandling vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter registrering, og ser på bruken av palliativ behandling i løpet av de siste 30 dagene av livet.
|
siste 30 dager av livet
|
|
Hospicebruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Hospicebruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Hospicebruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: siste 30 dager av livet
|
Hospicebruk vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter innmelding, og ser på hospicebruken i løpet av de siste 30 dagene av livet.
|
siste 30 dager av livet
|
|
Overlevelse (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
|
Overlevelsesraten for pasienter vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang 4 måneder etter påmelding.
|
4 måneder etter pasientregistrering
|
|
Overlevelse (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Overlevelsesraten for pasienter vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Pasienttilfredshet med beslutningstaking ved å bruke undersøkelsen Satisfaction With Decision (SWD)
Tidsramme: Andel av pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 4 måneder etter studieregistrering.
|
Den validerte Satisfaction with Decision (SWD)-undersøkelsen ble administrert til alle deltakerne 4 måneder etter studieregistrering.
SWD er et 6-elements spørreskjema, der respondentene vurderer sin enighet med 6 påstander (f.
"Jeg er fornøyd med at jeg er tilstrekkelig informert om problemene som er viktige for min beslutning") på en likert-skala.
Svaralternativene var (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum på 0 til 5, hvor 0 indikerte lavest tilfredshet og 5 indikerte mest fornøyd med beslutningstaking.
Poengene for hver gruppe ble beregnet i gjennomsnitt 4 måneder etter studieregistrering.
Resultatene er uttrykt som en andel av deltakerne som svarte "helt enig" 4 måneder etter påmelding på SWD-skalaen, som målte vurderinger av beslutningstaking.
Endringer i andelen deltakere som svarte "helt enig" gjenspeiles fra baseline til 4 måneder etter påmelding.
|
Andel av pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 4 måneder etter studieregistrering.
|
|
Pasienttilfredshet med beslutningstaking Ved å bruke undersøkelsen om tilfredshet med beslutninger
Tidsramme: Andel pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 12 måneder etter studieregistrering.
|
Den validerte Satisfaction with Decision (SWD)-undersøkelsen ble administrert til alle deltakerne 12 måneder etter studieregistrering.
SWD er et 6-elements spørreskjema, der respondentene vurderer sin enighet med 6 påstander (f.
"Jeg er fornøyd med at jeg er tilstrekkelig informert om problemene som er viktige for min beslutning") på en likert-skala.
Svaralternativene var (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum på 0 til 5, hvor 0 indikerte lavest tilfredshet og 5 indikerte mest fornøyd med beslutningstaking.
Poengsummen for hver gruppe er gjennomsnittlig 12 måneder etter studieopptak.
Resultatene er uttrykt som en andel av deltakerne som svarte "helt enig" 12 måneder etter påmelding på SWD-skalaen, som målte vurderinger av beslutningstaking.
Endringer i andelen deltakere som svarte «helt enig» gjenspeiles fra baseline til 12 måneder.
|
Andel pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 12 måneder etter studieregistrering.
|
|
Pasientaktivering Bruke pasientaktiveringsmålingsundersøkelsen
Tidsramme: Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 4 måneder etter registrering.
|
Hver pasient vil motta 13-elements Patient Activation Measure (PAM-13) 4 måneder etter studieregistrering.
Dette er et validert tiltak fra Insignia Health.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 helt uenig til 4 helt enig, med ekstra "ikke relevant"-alternativ).
Høyere skårer indikerer større pasientaktivering.
For PAM-13 er minimum poengsum 0 og maksimum er 100.
Rå poengsum konverteres til aktiveringsnivåer i henhold til retningslinjene for poengsum av Insignia Health for: nivå 1 Frakoblet og overveldet, nivå 2 Å bli bevisst, men fortsatt sliter, nivå 3 Ta handling og få kontroll, nivå 4 Opprettholde atferd og presse videre.
Poengsummene for hver gruppe beregnes i gjennomsnitt 4 måneder etter studieoppmelding.
|
Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 4 måneder etter registrering.
|
|
Pasientaktivering Bruke pasientaktiveringsmålingsundersøkelsen
Tidsramme: Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 12 måneder etter registrering.
|
Hver pasient vil motta 13-elements Patient Activation Measure (PAM-13) 12 måneder etter studieregistrering.
Dette er et validert tiltak fra Insignia Health.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 helt uenig til 4 helt enig, med ekstra "ikke relevant"-alternativ).
Høyere skårer indikerer større pasientaktivering.
For PAM-13 er minimum poengsum 0 og maksimum er 100 (høyeste aktiveringsnivå).
Rå poengsum konverteres til aktiveringsnivåer i henhold til retningslinjene for poengsum av Insignia Health for: nivå 1 Frakoblet og overveldet, nivå 2 Å bli bevisst, men fortsatt sliter, nivå 3 Ta handling og få kontroll, nivå 4 Opprettholde atferd og presse videre.
Poengsummene for hver gruppe vil bli beregnet i gjennomsnitt 12 måneder etter studieregistrering.
|
Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 12 måneder etter registrering.
|
|
Pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonsvurdering av kreftterapi - Generell undersøkelse
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder
|
Hver pasient vil motta en livskvalitetsundersøkelse (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey) etter 12 måneder.
Poeng for livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey-General survey.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Hvert spørsmål er en 5-punkts likert-skala.
Poeng varierer fra 0-108.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder
|
|
Besøk av akuttavdelingen (diagramgjennomgang)
Tidsramme: Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
|
Legevaktbruk vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter innmelding, og ser på deres akuttbesøk i løpet av de siste 30 dagene av livet.
|
Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
|
|
Totale omsorgskostnader End of Life
Tidsramme: Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
|
Totale pleiekostnader i løpet av de siste 30 dagene av livet vil bli evaluert ved gjennomgang av skadedata fra de 30 dagene før dødsfallet for de pasientene som dør innen 12 måneder etter studieregistrering.
|
Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
|
|
Pasienttilfredshet med beslutningstaking Ved å bruke undersøkelsen om tilfredshet med beslutninger
Tidsramme: Andel av pasienter som var svært enige i avgjørelsene om helsevesenet deres var deres å ta ved baseline (studieregistrering).
|
Den validerte Satisfaction with Decision (SWD)-undersøkelsen ble administrert til alle deltakerne ved baseline.
SWD er et 6-elements spørreskjema, der respondentene vurderer sin enighet med 6 påstander (f.
"Jeg er fornøyd med at jeg er tilstrekkelig informert om problemene som er viktige for min beslutning") på en likert-skala.
Svaralternativene var (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum på 0 til 5, hvor 0 indikerte lavest tilfredshet og 5 indikerte mest fornøyd med beslutningstaking.
Resultatene er uttrykt som en andel av deltakerne som svarte "helt enig" ved Baseline på Satisfaction with Decision-skalaen, som målte vurderinger av beslutningstaking.
|
Andel av pasienter som var svært enige i avgjørelsene om helsevesenet deres var deres å ta ved baseline (studieregistrering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40447
- K23MD013474-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .