Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legehelsearbeidere engasjere, utdanne og oppmuntre pasienter til å dele (LEAPS)

6. juli 2023 oppdatert av: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Hensikten med LEAPS-programmet er å forstå hvordan en utdannet leghelsearbeider som engasjerer seg med nylig diagnostiserte pasienter etter en diagnose av et avansert stadium av kreft kan bidra til å engasjere pasienter i forhåndsplanlegging av pleie, forbedre pasienttilfredsheten med deres beslutningstaking, aktivering , livskvalitet og helseressursutnyttelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unite Here Health foreslår å implementere og evaluere flere kritiske elementer for å være i tråd med organisasjonens oppdrag om å gi omsorg med høy verdi til medlemmene. Legehelsearbeideren engasjerer, utdanner og oppmuntrer pasienter til å dele intervensjon er et innovativt program som vil styrke leverandør-pasient-forholdet og legge til rette for omsorg for hele mennesker om saker som er viktige for United Here Health-medlemmer som er diagnostisert med kreft og som er viktige for å støtte nettverk og familie. . Prosjektet er ment å bidra til å etablere mål for omsorgsplan med passende dokumentasjon, utvikle, distribuere og evaluere en modell for omsorg for personer med kreft som er ment å forbedre kliniske resultater og opplevelse av omsorg for enkeltpersoner. Intervensjonen gir pasienter lekehelseveiledere som hjelper pasienter og deres familier med å diskutere mål for omsorg og delta i felles beslutningstaking. Målet med prosjektet er å vise at det er forbedret dokumentasjon av mål for omsorg, pasienterfaringer, pasientaktivering og livskvalitetsutfall, og at programmet bidrar til å redusere utnyttelsen av helsevesenets ressurser ved livets slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte pasienter med kreftdiagnose.
  2. Pasienter med tilbakefall eller progressiv sykdom (enhver kreftdiagnose) som identifisert ved bildediagnostikk eller biopsi og bekreftet av legen.
  3. Pasientene må være 18 år eller eldre.
  4. Pasienter må ha kapasitet til å gi muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke til studien på grunn av manglende kapasitet som dokumentert av henvisende lege.
  2. Pasienter uten nyoppdaget malignitet eller pasienter uten tilbakefall av sykdom.
  3. Pasienter som ikke er kvalifisert for fondsytelser.

Pasienter uten nyoppdaget malignitet eller pasienter uten tilbakefall av sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppearm

Pasienter som randomiseres til intervensjonen vil få tildelt en leg helsearbeider som tar kontakt med pasienten for å starte intervensjonen. Intervensjonen inkluderer: opplæring i tidlig omsorgsplanlegging, dokumentering av omsorgsmål, vurdering av symptomer og koordinering av samfunnstjenester (som hjemmehelse, hjemmebesøk og hjemmehospits).

Intervensjonsarmen vil også motta vanlig pleie som gis av Unite Here Health og deres lokale onkologer.

Pasienter som randomiseres til intervensjonen vil få tildelt en leg helsearbeider som tar kontakt med pasienten for å starte intervensjonen. Intervensjonen inkluderer: opplæring i tidlig omsorgsplanlegging, dokumentering av omsorgsmål, vurdering av symptomer og koordinering av samfunnstjenester (som hjemmehelse, hjemmebesøk og hjemmehospits). Intervensjonen gis sammen med vanlig behandling som gitt av Unite Here Health og lokale onkologer.
Vanlig behandling gitt av Unite Here Health og lokale onkologer
Aktiv komparator: Kontrollgruppearm
Kontrollgruppearmen vil motta vanlig pleie som gitt av Unite Here Health og deres lokale onkologer.
Vanlig behandling gitt av Unite Here Health og lokale onkologer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonsvurdering av kreftterapi - Generell undersøkelse
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline til 4 måneder
Hver pasient vil motta en livskvalitetsundersøkelse (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey) ved baseline og 4 måneder. Vi vil måle endringen i livskvalitet ved baseline til 4 måneder. Poeng for livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære . Hvert spørsmål er en 5-punkts likert-skala. Poeng varierer fra 0-108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Endring i livskvalitet fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøk av akuttavdelingen (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Legevaktsbruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
4 måneder etter pasientregistrering
Besøk av akuttavdelingen (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Legevaktsbruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
12 måneder etter pasientregistrering
Sykehusbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Bruk av sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter innmelding.
4 måneder etter pasientregistrering
Sykehusinnleggelsesbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
Bruk av sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
12 måneder etter studieopptak
Sykehusinnleggelsesbesøk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: siste 30 dager av livet
Bruk av sykehusinnleggelse vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter innmelding, og ser på sykehusbesøkene deres i løpet av de siste 30 dagene av livet.
siste 30 dager av livet
Forhåndsdirektivdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Forhåndsdirektivdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
4 måneder etter pasientregistrering
Forhåndsdirektivdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Forhåndsdirektivdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
12 måneder etter pasientregistrering
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (POLST) dokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
4 måneder etter pasientregistrering
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Legeordrer for livsopprettholdende behandling (POLST) dokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
12 måneder etter pasientregistrering
Mål for omsorgsdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Mål for omsorgsdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter innmelding.
4 måneder etter pasientregistrering
Mål for omsorgsdokumentasjon (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Mål for omsorgsdokumentasjon for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter innmelding.
12 måneder etter pasientregistrering
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Totale pleiekostnader vil bli evaluert ved gjennomgang av skadedata fra registreringstidspunktet til 12 måneder etter registrering
12 måneder etter pasientregistrering
Bruk av palliativ omsorg (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Bruk av palliativ omsorg for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
4 måneder etter pasientregistrering
Bruk av palliativ omsorg (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Bruk av palliativ omsorg for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
12 måneder etter pasientregistrering
Bruk av palliativ omsorg (diagramgjennomgang)
Tidsramme: siste 30 dager av livet
Bruk av palliativ behandling vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter registrering, og ser på bruken av palliativ behandling i løpet av de siste 30 dagene av livet.
siste 30 dager av livet
Hospicebruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 4 måneder etter registrering.
4 måneder etter pasientregistrering
Hospicebruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Hospicebruk for hver pasient vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter registrering.
12 måneder etter pasientregistrering
Hospicebruk (diagramgjennomgang)
Tidsramme: siste 30 dager av livet
Hospicebruk vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter innmelding, og ser på hospicebruken i løpet av de siste 30 dagene av livet.
siste 30 dager av livet
Overlevelse (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 4 måneder etter pasientregistrering
Overlevelsesraten for pasienter vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang 4 måneder etter påmelding.
4 måneder etter pasientregistrering
Overlevelse (diagramgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
Overlevelsesraten for pasienter vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang 12 måneder etter påmelding.
12 måneder etter pasientregistrering
Pasienttilfredshet med beslutningstaking ved å bruke undersøkelsen Satisfaction With Decision (SWD)
Tidsramme: Andel av pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 4 måneder etter studieregistrering.
Den validerte Satisfaction with Decision (SWD)-undersøkelsen ble administrert til alle deltakerne 4 måneder etter studieregistrering. SWD er et 6-elements spørreskjema, der respondentene vurderer sin enighet med 6 påstander (f. "Jeg er fornøyd med at jeg er tilstrekkelig informert om problemene som er viktige for min beslutning") på en likert-skala. Svaralternativene var (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig. Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum på 0 til 5, hvor 0 indikerte lavest tilfredshet og 5 indikerte mest fornøyd med beslutningstaking. Poengene for hver gruppe ble beregnet i gjennomsnitt 4 måneder etter studieregistrering. Resultatene er uttrykt som en andel av deltakerne som svarte "helt enig" 4 måneder etter påmelding på SWD-skalaen, som målte vurderinger av beslutningstaking. Endringer i andelen deltakere som svarte "helt enig" gjenspeiles fra baseline til 4 måneder etter påmelding.
Andel av pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 4 måneder etter studieregistrering.
Pasienttilfredshet med beslutningstaking Ved å bruke undersøkelsen om tilfredshet med beslutninger
Tidsramme: Andel pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 12 måneder etter studieregistrering.
Den validerte Satisfaction with Decision (SWD)-undersøkelsen ble administrert til alle deltakerne 12 måneder etter studieregistrering. SWD er et 6-elements spørreskjema, der respondentene vurderer sin enighet med 6 påstander (f. "Jeg er fornøyd med at jeg er tilstrekkelig informert om problemene som er viktige for min beslutning") på en likert-skala. Svaralternativene var (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig. Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum på 0 til 5, hvor 0 indikerte lavest tilfredshet og 5 indikerte mest fornøyd med beslutningstaking. Poengsummen for hver gruppe er gjennomsnittlig 12 måneder etter studieopptak. Resultatene er uttrykt som en andel av deltakerne som svarte "helt enig" 12 måneder etter påmelding på SWD-skalaen, som målte vurderinger av beslutningstaking. Endringer i andelen deltakere som svarte «helt enig» gjenspeiles fra baseline til 12 måneder.
Andel pasienter som er svært enige i at beslutninger om helsevesenet deres var deres å ta 12 måneder etter studieregistrering.
Pasientaktivering Bruke pasientaktiveringsmålingsundersøkelsen
Tidsramme: Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 4 måneder etter registrering.
Hver pasient vil motta 13-elements Patient Activation Measure (PAM-13) 4 måneder etter studieregistrering. Dette er et validert tiltak fra Insignia Health. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 helt uenig til 4 helt enig, med ekstra "ikke relevant"-alternativ). Høyere skårer indikerer større pasientaktivering. For PAM-13 er minimum poengsum 0 og maksimum er 100. Rå poengsum konverteres til aktiveringsnivåer i henhold til retningslinjene for poengsum av Insignia Health for: nivå 1 Frakoblet og overveldet, nivå 2 Å bli bevisst, men fortsatt sliter, nivå 3 Ta handling og få kontroll, nivå 4 Opprettholde atferd og presse videre. Poengsummene for hver gruppe beregnes i gjennomsnitt 4 måneder etter studieoppmelding.
Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 4 måneder etter registrering.
Pasientaktivering Bruke pasientaktiveringsmålingsundersøkelsen
Tidsramme: Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 12 måneder etter registrering.
Hver pasient vil motta 13-elements Patient Activation Measure (PAM-13) 12 måneder etter studieregistrering. Dette er et validert tiltak fra Insignia Health. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 helt uenig til 4 helt enig, med ekstra "ikke relevant"-alternativ). Høyere skårer indikerer større pasientaktivering. For PAM-13 er minimum poengsum 0 og maksimum er 100 (høyeste aktiveringsnivå). Rå poengsum konverteres til aktiveringsnivåer i henhold til retningslinjene for poengsum av Insignia Health for: nivå 1 Frakoblet og overveldet, nivå 2 Å bli bevisst, men fortsatt sliter, nivå 3 Ta handling og få kontroll, nivå 4 Opprettholde atferd og presse videre. Poengsummene for hver gruppe vil bli beregnet i gjennomsnitt 12 måneder etter studieregistrering.
Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 12 måneder etter registrering.
Pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonsvurdering av kreftterapi - Generell undersøkelse
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder
Hver pasient vil motta en livskvalitetsundersøkelse (Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey) etter 12 måneder. Poeng for livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - General Survey-General survey. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Hvert spørsmål er en 5-punkts likert-skala. Poeng varierer fra 0-108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder
Besøk av akuttavdelingen (diagramgjennomgang)
Tidsramme: Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
Legevaktbruk vil bli abstrahert ved elektronisk journalgjennomgang for hver pasient som er død innen 12 måneder etter innmelding, og ser på deres akuttbesøk i løpet av de siste 30 dagene av livet.
Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
Totale omsorgskostnader End of Life
Tidsramme: Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
Totale pleiekostnader i løpet av de siste 30 dagene av livet vil bli evaluert ved gjennomgang av skadedata fra de 30 dagene før dødsfallet for de pasientene som dør innen 12 måneder etter studieregistrering.
Siste 30 dager av livet inntil 12 måneder fra pasientregistrering
Pasienttilfredshet med beslutningstaking Ved å bruke undersøkelsen om tilfredshet med beslutninger
Tidsramme: Andel av pasienter som var svært enige i avgjørelsene om helsevesenet deres var deres å ta ved baseline (studieregistrering).
Den validerte Satisfaction with Decision (SWD)-undersøkelsen ble administrert til alle deltakerne ved baseline. SWD er et 6-elements spørreskjema, der respondentene vurderer sin enighet med 6 påstander (f. "Jeg er fornøyd med at jeg er tilstrekkelig informert om problemene som er viktige for min beslutning") på en likert-skala. Svaralternativene var (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig. Svarene på hvert element ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en poengsum på 0 til 5, hvor 0 indikerte lavest tilfredshet og 5 indikerte mest fornøyd med beslutningstaking. Resultatene er uttrykt som en andel av deltakerne som svarte "helt enig" ved Baseline på Satisfaction with Decision-skalaen, som målte vurderinger av beslutningstaking.
Andel av pasienter som var svært enige i avgjørelsene om helsevesenet deres var deres å ta ved baseline (studieregistrering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40447
  • K23MD013474-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere