Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрофессиональные работники здравоохранения Привлекайте, обучайте и поощряйте пациентов делиться (LEAPS)

6 июля 2023 г. обновлено: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Цель программы LEAPS состоит в том, чтобы понять, как обученный медицинский работник, работающий с недавно диагностированными пациентами после диагностики поздней стадии рака, может помочь вовлечь пациентов в предварительное планирование лечения, повысить удовлетворенность пациентов принятием ими решений, активацией , качество жизни и использование ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Unite Here Health предлагает внедрить и оценить несколько важнейших элементов, чтобы они соответствовали миссии организации по оказанию высококачественной помощи своим членам. Непрофессиональный медицинский работник привлекает, обучает и поощряет пациентов к совместному вмешательству — это инновационная программа, которая укрепит отношения между поставщиком и пациентом и облегчит заботу всего человека о вопросах, важных для участников Unite Here Health, у которых диагностирован рак и которые важны для поддержки сети и семьи. . Проект призван помочь разработать план лечения с соответствующей документацией, разработать, внедрить и оценить модель ухода за больными раком, которая предназначена для улучшения клинических результатов и опыта ухода за отдельными лицами. Вмешательство предоставляет пациентам непрофессиональных медицинских тренеров, которые помогают пациентам и их семьям в обсуждении целей ухода и участвуют в совместном принятии решений. Цель проекта — продемонстрировать, что существует улучшенная документация о целях лечения, опыте пациентов, активизации пациентов и результатах качества жизни, а также что программа помогает сократить использование ресурсов здравоохранения в конце жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вновь диагностированные пациенты с онкологическим диагнозом.
  2. Пациенты с любым рецидивом или прогрессирующим заболеванием (любым диагнозом рака), выявленным с помощью визуализации или биопсии и подтвержденным врачом.
  3. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  4. Пациенты должны иметь возможность дать устное согласие.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать согласие на исследование из-за отсутствия дееспособности, как это задокументировано направившим врачом.
  2. Пациенты без впервые диагностированного злокачественного новообразования или пациенты без рецидива заболевания.
  3. Пациенты, не имеющие права на льготы Фонда.

Пациенты без впервые диагностированного злокачественного новообразования или пациенты без рецидива заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Пациентам, рандомизированным для участия в вмешательстве, будет назначен непрофессиональный медицинский работник, который свяжется с пациентом, чтобы начать вмешательство. Вмешательство включает: обучение раннему планированию ухода, документирование целей ухода, оценку симптомов и координацию общественных услуг (таких как здоровье на дому, посещения на дому и хоспис на дому).

Группа вмешательства также будет получать обычную помощь, предоставляемую Unite Here Health и их местными онкологами.
Поведенческий: Вмешательство непрофессиональных медицинских работников
Пациентам, рандомизированным для участия в вмешательстве, будет назначен непрофессиональный медицинский работник, который свяжется с пациентом, чтобы начать вмешательство. Вмешательство включает: обучение раннему планированию ухода, документирование целей ухода, оценку симптомов и координацию общественных услуг (таких как здоровье на дому, посещения на дому и хоспис на дому). Вмешательство проводится наряду с обычным уходом, предоставляемым Unite Here Health и местными онкологами.
Другой: Обычный уход
Обычный уход, предоставляемый Unite Here Health и местными онкологами.
Активный компаратор: Рука группы управления
Группа контрольной группы будет получать обычную помощь, предоставляемую Unite Here Health и их местными онкологами.
Другой: Обычный уход
Обычный уход, предоставляемый Unite Here Health и местными онкологами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов с использованием функциональной оценки терапии рака - общий обзор
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного уровня до 4 месяцев
Каждый пациент получит обследование качества жизни (Функциональная оценка терапии рака - Общий обзор) на исходном уровне и через 4 месяца. Мы будем измерять изменение качества жизни на исходном уровне до 4 месяцев. Показатели качества жизни будут оцениваться с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), анкеты из 27 пунктов, предназначенной для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. . Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон значений от 0 до 108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Изменение качества жизни от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение отделения неотложной помощи (обзор карты)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Использование отделения неотложной помощи для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после регистрации.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Посещение отделения неотложной помощи (обзор карты)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Использование отделения неотложной помощи для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после регистрации пациента
Госпитализация (обзор карты)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Использование госпитализации для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после регистрации.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Посещения госпитализации (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
Использование госпитализации для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после зачисления на обучение
Посещения госпитализации (обзор диаграммы)
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
Использование госпитализации будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты каждого пациента, умершего в течение 12 месяцев после регистрации, с учетом их посещений больницы в течение последних 30 дней жизни.
последние 30 дней жизни
Документация с предварительными директивами (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Документация по Предварительному распоряжению для каждого пациента будет извлечена путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после регистрации.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Документация с предварительными директивами (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Документация по Предварительному распоряжению для каждого пациента будет извлечена путем просмотра электронной медицинской карты каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после регистрации пациента
Распоряжения врача о лечении, поддерживающем жизнь (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Документация по врачебным предписаниям по лечению, поддерживающему жизнь (POLST) для каждого пациента, будет извлечена путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после зачисления.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Распоряжения врача о лечении, поддерживающем жизнь (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Документация по врачебным предписаниям по лечению, поддерживающему жизнь (POLST) для каждого пациента, будет извлечена путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 12 месяцев после зачисления.
12 месяцев после регистрации пациента
Документация о целях ухода (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Документация о целях лечения для каждого пациента будет извлечена путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после зачисления.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Документация о целях ухода (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Документация о целях лечения для каждого пациента будет извлечена путем просмотра электронной медицинской карты каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после регистрации пациента
Общие затраты на уход
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Общая стоимость медицинского обслуживания будет оцениваться путем рассмотрения данных о требованиях с момента регистрации до 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после регистрации пациента
Использование паллиативной помощи (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Использование паллиативной помощи для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после регистрации.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Использование паллиативной помощи (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Использование паллиативной помощи для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после регистрации пациента
Использование паллиативной помощи (обзор диаграммы)
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
Использование паллиативной помощи будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты каждого пациента, умершего в течение 12 месяцев после регистрации, с учетом использования им паллиативной помощи в течение последних 30 дней жизни.
последние 30 дней жизни
Использование хосписа (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Использование хосписа для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты для каждого пациента через 4 месяца после регистрации.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Использование хосписа (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Использование хосписа для каждого пациента будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
12 месяцев после регистрации пациента
Использование хосписа (обзор диаграммы)
Временное ограничение: последние 30 дней жизни
Использование хосписа будет абстрагироваться путем просмотра электронных медицинских карт каждого пациента, умершего в течение 12 месяцев после регистрации, с учетом их использования в хосписе в течение последних 30 дней жизни.
последние 30 дней жизни
Выживание (обзор диаграммы)
Временное ограничение: Через 4 месяца после регистрации пациента
Коэффициент выживаемости для пациентов будет абстрагирован от просмотра электронной медицинской карты через 4 месяца после зачисления.
Через 4 месяца после регистрации пациента
Выживание (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
Показатель выживаемости пациентов будет определяться путем просмотра электронной медицинской карты через 12 месяцев после зачисления.
12 месяцев после регистрации пациента
Удовлетворенность пациентов принятием решений с использованием опроса удовлетворенности решениями (SWD)
Временное ограничение: Доля пациентов, которые полностью согласны с тем, что решения об их медицинском обслуживании должны приниматься ими через 4 месяца после включения в исследование.
Утвержденный опрос удовлетворенности решением (SWD) был проведен для всех участников через 4 месяца после включения в исследование. SWD представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой респонденты оценивают свое согласие с 6 утверждениями (например, «Я удовлетворен тем, что я адекватно информирован о вопросах, важных для моего решения») по шкале типа Лайкерта. Варианты ответов: (1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) ни согласен, ни не согласен; (4) Согласен; (5) Полностью согласен. Ответы на каждый пункт усреднялись, чтобы получить оценку от 0 до 5, где 0 означало самую низкую степень удовлетворенности, а 5 — максимальную удовлетворенность принятием решений. Баллы для каждой группы усреднялись через 4 месяца после включения в исследование. Результаты выражены в виде доли участников, которые ответили «полностью согласны» через 4 месяца после зачисления по шкале SWD, которая измеряла рейтинги принятия решений. Изменения доли участников, ответивших «полностью согласны», отражены по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после зачисления.
Доля пациентов, которые полностью согласны с тем, что решения об их медицинском обслуживании должны приниматься ими через 4 месяца после включения в исследование.
Удовлетворенность пациентов принятием решений с помощью опроса об удовлетворенности принятием решений
Временное ограничение: Доля пациентов, которые полностью согласны с тем, что решения об их медицинском обслуживании должны приниматься ими через 12 месяцев после включения в исследование.
Утвержденный опрос удовлетворенности решением (SWD) был проведен для всех участников через 12 месяцев после включения в исследование. SWD представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой респонденты оценивают свое согласие с 6 утверждениями (например, «Я удовлетворен тем, что я адекватно информирован о вопросах, важных для моего решения») по шкале типа Лайкерта. Варианты ответов: (1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) ни согласен, ни не согласен; (4) Согласен; (5) Полностью согласен. Ответы на каждый пункт усреднялись, чтобы получить оценку от 0 до 5, где 0 означало самую низкую степень удовлетворенности, а 5 — максимальную удовлетворенность принятием решений. Баллы для каждой группы усредняются через 12 месяцев после включения в исследование. Результаты выражены в виде доли участников, которые ответили «полностью согласны» через 12 месяцев после зачисления по шкале SWD, которая измеряла рейтинги принятия решений. Изменения доли участников, ответивших «полностью согласны», отражены от исходного уровня до 12 месяцев.
Доля пациентов, которые полностью согласны с тем, что решения об их медицинском обслуживании должны приниматься ими через 12 месяцев после включения в исследование.
Активация пациента с помощью опроса по оценке активности пациента
Временное ограничение: Изменение показателя активации пациента по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после регистрации.
Через 4 месяца после включения в исследование каждый пациент получит 13-элементную шкалу активации пациента (PAM-13). Это подтвержденная мера от Insignia Health. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 1 категорически не согласен до 4 категорически согласен с дополнительным вариантом «неприменимо»). Более высокие баллы указывают на большую активацию пациента. Для PAM-13 минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Необработанные баллы преобразуются в уровни активации в соответствии с рекомендациями Insignia Health по подсчету очков для: уровня 1 «Отключенный и подавленный», уровня 2 «Осознание, но все еще борьба», уровня 3 «Действие и обретение контроля», уровня 4 «Поддержание поведения и продвижение вперед». Баллы для каждой группы будут усреднены через 4 месяца после зачисления в исследование.
Изменение показателя активации пациента по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после регистрации.
Активация пациента с помощью опроса по оценке активности пациента
Временное ограничение: Изменение показателя активации пациента по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после регистрации.
Через 12 месяцев после включения в исследование каждый пациент получит 13-элементную шкалу активации пациента (PAM-13). Это подтвержденная мера от Insignia Health. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 1 категорически не согласен до 4 категорически согласен с дополнительным вариантом «неприменимо»). Более высокие баллы указывают на большую активацию пациента. Для PAM-13 минимальный балл равен 0, а максимальный — 100 (самый высокий уровень активации). Необработанные баллы преобразуются в уровни активации в соответствии с рекомендациями Insignia Health по подсчету очков для: уровня 1 «Отключенный и подавленный», уровня 2 «Осознание, но все еще борьба», уровня 3 «Действие и обретение контроля», уровня 4 «Поддержание поведения и продвижение вперед». Баллы для каждой группы будут усреднены через 12 месяцев после зачисления в исследование.
Изменение показателя активации пациента по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после регистрации.
Качество жизни пациентов с использованием функциональной оценки терапии рака - общий обзор
Временное ограничение: Качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 мес.
Каждый пациент будет проходить обследование качества жизни (Функциональная оценка терапии рака - Общий обзор) через 12 месяцев. Показатели качества жизни будут оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака — общий обзор — общий опрос. Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон значений от 0 до 108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 мес.
Посещение отделения неотложной помощи (обзор карты)
Временное ограничение: Последние 30 дней жизни до 12 месяцев с момента включения пациента в исследование
Использование отделения неотложной помощи будет абстрагироваться путем просмотра электронной медицинской карты каждого пациента, умершего в течение 12 месяцев после регистрации, с учетом их посещений отделения неотложной помощи в течение последних 30 дней жизни.
Последние 30 дней жизни до 12 месяцев с момента включения пациента в исследование
Общие затраты на уход в конце жизни
Временное ограничение: Последние 30 дней жизни до 12 месяцев с момента включения пациента в исследование
Общие затраты на лечение в течение последних 30 дней жизни будут оцениваться путем анализа данных о заявлениях за 30 дней, предшествующих смерти, для тех пациентов, которые умерли в течение 12 месяцев после включения в исследование.
Последние 30 дней жизни до 12 месяцев с момента включения пациента в исследование
Удовлетворенность пациентов принятием решений с помощью опроса об удовлетворенности принятием решений
Временное ограничение: Доля пациентов, полностью согласившихся с тем, что решения об их медицинском обслуживании должны приниматься ими на исходном уровне (зачисление в исследование).
Утвержденный опрос удовлетворенности решением (SWD) был проведен для всех участников на исходном уровне. SWD представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой респонденты оценивают свое согласие с 6 утверждениями (например, «Я удовлетворен тем, что я адекватно информирован о вопросах, важных для моего решения») по шкале типа Лайкерта. Варианты ответов: (1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) ни согласен, ни не согласен; (4) Согласен; (5) Полностью согласен. Ответы на каждый пункт усреднялись, чтобы получить оценку от 0 до 5, где 0 означало самую низкую степень удовлетворенности, а 5 — максимальную удовлетворенность принятием решений. Результаты выражены в виде доли участников, которые ответили «полностью согласны» на исходном уровне по шкале удовлетворенности решением, которая измеряла рейтинги принятия решений.
Доля пациентов, полностью согласившихся с тем, что решения об их медицинском обслуживании должны приниматься ими на исходном уровне (зачисление в исследование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40447
  • K23MD013474-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться