Trabalhadores Leigos de Saúde Envolver, Educar e Incentivar os Pacientes a Compartilhar (LEAPS)
6 de julho de 2023 atualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
O objetivo do programa LEAPS é entender como um profissional de saúde leigo treinado que se envolve com pacientes recém-diagnosticados após o diagnóstico de um estágio avançado de câncer pode ajudar a envolver os pacientes no planejamento antecipado de cuidados, melhorar a satisfação do paciente com sua tomada de decisão, ativação , qualidade de vida e utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Unite Here Health se propõe a implementar e avaliar vários elementos críticos para estar em alinhamento com a missão da organização de fornecer cuidados de alto valor aos seus membros.
A intervenção do trabalhador de saúde leigo envolve, educa e incentiva os pacientes a compartilhar é um programa inovador que fortalecerá a relação profissional-paciente e facilitará o cuidado integral da pessoa sobre assuntos importantes para os membros da Unite Here Health diagnosticados com câncer e importantes para apoiar a rede e a família .
O projeto destina-se a ajudar a estabelecer Objetivos do Plano de Cuidados com documentação adequada, desenvolver, implantar e avaliar um modelo de atendimento para pessoas com câncer que se destina a melhorar os resultados clínicos e a experiência de atendimento aos indivíduos.
A intervenção fornece aos pacientes treinadores leigos de saúde que auxiliam os pacientes e suas famílias na discussão dos objetivos do cuidado e se envolvem na tomada de decisões compartilhadas.
O objetivo do projeto é demonstrar que há melhor documentação dos objetivos de atendimento, experiências do paciente, ativação do paciente e resultados de qualidade de vida, e que o programa ajuda a reduzir a utilização de recursos de saúde no final da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com diagnóstico de câncer.
- Pacientes com qualquer recidiva ou doença progressiva (qualquer diagnóstico de câncer), conforme identificado por imagem ou biópsia e confirmado pelo médico.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Os pacientes devem ter a capacidade de consentir verbalmente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir com o estudo devido à falta de capacidade documentada pelo médico de referência.
- Pacientes sem malignidade recém-diagnosticada ou pacientes sem recidiva da doença.
- Pacientes não elegíveis para benefícios do Fundo.
Pacientes sem malignidade recém-diagnosticada ou pacientes sem recidiva da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para a intervenção receberão um profissional de saúde leigo que entrará em contato com o paciente para iniciar a intervenção. A intervenção inclui: educação sobre planejamento antecipado de cuidados precoces, documentação de metas de cuidados, avaliação de sintomas e coordenação de serviços comunitários (como saúde domiciliar, visitas domiciliares e cuidados paliativos domiciliares). O braço de intervenção também receberá os cuidados habituais fornecidos pela Unite Here Health e seus oncologistas locais. |
Os pacientes randomizados para a intervenção receberão um profissional de saúde leigo que entrará em contato com o paciente para iniciar a intervenção.
A intervenção inclui: educação sobre planejamento antecipado de cuidados precoces, documentação de metas de cuidados, avaliação de sintomas e coordenação de serviços comunitários (como saúde domiciliar, visitas domiciliares e cuidados paliativos domiciliares).
A intervenção é fornecida juntamente com os cuidados habituais fornecidos pela Unite Here Health e oncologistas locais.
Cuidados usuais fornecidos pela Unite Here Health e oncologistas locais
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Comparador Ativo: Braço do grupo de controle
O braço do grupo de controle receberá os cuidados habituais fornecidos pela Unite Here Health e seus oncologistas locais.
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Cuidados usuais fornecidos pela Unite Here Health e oncologistas locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida do Paciente Usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pesquisa Geral
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 4 meses
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Cada paciente receberá uma pesquisa de qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pesquisa Geral) no início e 4 meses.
Mediremos a mudança na qualidade de vida na linha de base até 4 meses.
As pontuações para qualidade de vida serão avaliadas usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G), um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional .
Cada questão é um item de escala likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0-108.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita ao departamento de emergência (revisão de prontuário)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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O uso do departamento de emergência para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Visita ao departamento de emergência (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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O uso do departamento de emergência para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Visita de hospitalização (revisão de prontuário)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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O uso de hospitalização para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Visitas de hospitalização (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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O uso de hospitalização para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição no estudo
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Visitas de hospitalização (revisão de prontuário)
Prazo: últimos 30 dias de vida
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O uso de hospitalização será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que faleceu dentro de 12 meses após a inscrição, observando suas visitas hospitalares durante os últimos 30 dias de vida.
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últimos 30 dias de vida
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Documentação de Diretiva Antecipada (Revisão de Gráfico)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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A documentação da Diretiva Antecipada para cada paciente será obtida pela revisão eletrônica do prontuário médico de cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Documentação de Diretiva Antecipada (Revisão de Gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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A documentação da Diretiva Antecipada para cada paciente será obtida pela revisão eletrônica do prontuário médico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Ordens médicas para tratamento de suporte de vida (revisão do gráfico)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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A documentação das Ordens do Médico para o Tratamento de Sustentação da Vida (POLST) para cada paciente será obtida pela revisão eletrônica do prontuário médico para cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Ordens médicas para tratamento de suporte de vida (revisão do gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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A documentação das Ordens do Médico para o Tratamento de Sustentação da Vida (POLST) para cada paciente será obtida pela revisão eletrônica do prontuário médico para cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Objetivos da Documentação de Cuidados (Revisão do Gráfico)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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A documentação dos Objetivos de Cuidados para cada paciente será obtida pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Objetivos da Documentação de Cuidados (Revisão do Gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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A documentação dos Objetivos de Cuidados para cada paciente será obtida pela revisão eletrônica do prontuário médico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Custos totais de cuidados
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Os custos totais de atendimento serão avaliados pela revisão dos dados de sinistros desde o momento da inscrição até 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição do paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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O uso de cuidados paliativos para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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O uso de cuidados paliativos para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: últimos 30 dias de vida
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O uso de cuidados paliativos será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que faleceu dentro de 12 meses após a inscrição, observando o uso de cuidados paliativos durante os últimos 30 dias de vida.
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últimos 30 dias de vida
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Uso de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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O uso de cuidados paliativos para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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O uso de cuidados paliativos para cada paciente será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Uso de cuidados paliativos (revisão de prontuário)
Prazo: últimos 30 dias de vida
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O uso de cuidados paliativos será abstraído por revisão de prontuário médico eletrônico para cada paciente que falecer dentro de 12 meses após a inscrição, observando seu uso de cuidados paliativos durante os últimos 30 dias de vida.
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últimos 30 dias de vida
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Sobrevivência (revisão do gráfico)
Prazo: 4 meses após a inscrição do paciente
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A taxa de sobrevivência dos pacientes será obtida por meio da revisão do prontuário eletrônico 4 meses após a inscrição.
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4 meses após a inscrição do paciente
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Sobrevivência (revisão do gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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A taxa de sobrevivência dos pacientes será obtida por meio da revisão do prontuário eletrônico 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Satisfação do paciente com a tomada de decisão usando a pesquisa de satisfação com a decisão (SWD)
Prazo: Proporção de pacientes que concordam fortemente que as decisões sobre seus cuidados de saúde eram deles 4 meses após a inscrição no estudo.
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A Pesquisa de Satisfação com Decisão (SWD) validada foi administrada a todos os participantes 4 meses após a inscrição no estudo.
O SWD é um questionário de 6 itens, onde os entrevistados classificam sua concordância com 6 afirmações (por exemplo,
"Estou satisfeito por estar adequadamente informado sobre as questões importantes para minha decisão") em uma escala do tipo likert.
As opções de resposta eram (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
As respostas para cada item foram calculadas para dar uma pontuação de 0 a 5, onde 0 indicava a menor satisfação e 5 indicava a maior satisfação com a tomada de decisão.
As pontuações para cada grupo foram calculadas em média 4 meses após a inscrição no estudo.
Os resultados são expressos como uma proporção de participantes que responderam "concordo totalmente" 4 meses após a inscrição na escala SWD, que mede as classificações de tomada de decisão.
As mudanças na proporção de participantes que responderam "concordo totalmente" são refletidas desde a linha de base até 4 meses após a inscrição.
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Proporção de pacientes que concordam fortemente que as decisões sobre seus cuidados de saúde eram deles 4 meses após a inscrição no estudo.
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Satisfação do paciente com a tomada de decisão usando a pesquisa de satisfação com a decisão
Prazo: Proporção de pacientes que concordam fortemente que as decisões sobre seus cuidados de saúde eram deles 12 meses após a inscrição no estudo.
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A Pesquisa de Satisfação com Decisão (SWD) validada foi administrada a todos os participantes 12 meses após a inscrição no estudo.
O SWD é um questionário de 6 itens, onde os entrevistados classificam sua concordância com 6 afirmações (por exemplo,
"Estou satisfeito por estar adequadamente informado sobre as questões importantes para minha decisão") em uma escala do tipo likert.
As opções de resposta eram (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
As respostas para cada item foram calculadas para dar uma pontuação de 0 a 5, onde 0 indicava a menor satisfação e 5 indicava a maior satisfação com a tomada de decisão.
As pontuações para cada grupo são calculadas em média 12 meses após a inscrição no estudo.
Os resultados são expressos como uma proporção de participantes que responderam "concordo totalmente" 12 meses após a inscrição na escala SWD, que mede as classificações de tomada de decisão.
As mudanças na proporção de participantes que responderam "concordo totalmente" são refletidas desde a linha de base até 12 meses.
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Proporção de pacientes que concordam fortemente que as decisões sobre seus cuidados de saúde eram deles 12 meses após a inscrição no estudo.
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Ativação do paciente usando a pesquisa de medida de ativação do paciente
Prazo: Mudança na Medida de Ativação do Paciente desde a linha de base até 4 meses após a inscrição.
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Cada paciente receberá a Medida de Ativação do Paciente de 13 itens (PAM-13) 4 meses após a inscrição no estudo.
Esta é uma medida validada da Insignia Health.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente, com a opção adicional "não aplicável").
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
Para o PAM-13, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
As pontuações brutas são convertidas em níveis de ativação de acordo com as diretrizes de pontuação da Insignia Health para: nível 1 Desengajado e sobrecarregado, nível 2 Tornando-se consciente, mas ainda lutando, nível 3 Agir e obter controle, nível 4 Mantendo comportamentos e avançando.
As pontuações para cada grupo serão calculadas em média 4 meses após a inscrição no estudo.
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Mudança na Medida de Ativação do Paciente desde a linha de base até 4 meses após a inscrição.
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Ativação do paciente usando a pesquisa de medida de ativação do paciente
Prazo: Mudança na Medida de Ativação do Paciente desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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Cada paciente receberá a Medida de Ativação do Paciente de 13 itens (PAM-13) 12 meses após a inscrição no estudo.
Esta é uma medida validada da Insignia Health.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente, com a opção adicional "não aplicável").
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
Para o PAM-13, a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100 (maior nível de ativação).
As pontuações brutas são convertidas em níveis de ativação de acordo com as diretrizes de pontuação da Insignia Health para: nível 1 Desengajado e sobrecarregado, nível 2 Tornando-se consciente, mas ainda lutando, nível 3 Agir e obter controle, nível 4 Mantendo comportamentos e avançando.
As pontuações para cada grupo serão calculadas em média 12 meses após a inscrição no estudo.
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Mudança na Medida de Ativação do Paciente desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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Qualidade de Vida do Paciente Usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pesquisa Geral
Prazo: Qualidade de vida relacionada à saúde aos 12 meses
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Cada paciente receberá uma pesquisa de qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pesquisa Geral) aos 12 meses.
As pontuações para a qualidade de vida serão avaliadas usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pesquisa Geral-Pesquisa Geral.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional.
Cada questão é um item de escala likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0-108.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Qualidade de vida relacionada à saúde aos 12 meses
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Visita ao departamento de emergência (revisão de prontuário)
Prazo: Últimos 30 dias de vida até 12 meses a partir da inscrição do paciente
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O uso do departamento de emergência será abstraído pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que falecer dentro de 12 meses após a inscrição, observando suas visitas ao pronto-socorro durante os últimos 30 dias de vida.
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Últimos 30 dias de vida até 12 meses a partir da inscrição do paciente
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Custos Totais de Cuidados Fim de Vida
Prazo: Últimos 30 dias de vida até 12 meses a partir da inscrição do paciente
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Os custos totais de cuidados durante os últimos 30 dias de vida serão avaliados pela revisão dos dados de sinistros dos 30 dias anteriores à morte para os pacientes que faleceram dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
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Últimos 30 dias de vida até 12 meses a partir da inscrição do paciente
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Satisfação do paciente com a tomada de decisão usando a pesquisa de satisfação com a decisão
Prazo: Proporção de pacientes que concordaram fortemente com as decisões sobre seus cuidados de saúde eram deles no início do estudo (inscrição no estudo).
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A Pesquisa de Satisfação com a Decisão (SWD) validada foi administrada a todos os participantes no início do estudo.
O SWD é um questionário de 6 itens, onde os entrevistados classificam sua concordância com 6 afirmações (por exemplo,
"Estou satisfeito por estar adequadamente informado sobre as questões importantes para minha decisão") em uma escala do tipo likert.
As opções de resposta eram (1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Nem concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente.
As respostas para cada item foram calculadas para dar uma pontuação de 0 a 5, onde 0 indicava a menor satisfação e 5 indicava a maior satisfação com a tomada de decisão.
Os resultados são expressos como uma proporção de participantes que responderam "concordo totalmente" na linha de base na escala de satisfação com a decisão, que mede as classificações de tomada de decisão.
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Proporção de pacientes que concordaram fortemente com as decisões sobre seus cuidados de saúde eram deles no início do estudo (inscrição no estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40447
- K23MD013474-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .