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평신도 의료 종사자는 환자가 공유하도록 참여, 교육 및 격려합니다. (LEAPS)

2023년 7월 6일 업데이트: Manali Indravadan Patel, Stanford University
LEAPS 프로그램의 목적은 암의 진행 단계 진단 후 새로 진단받은 환자와 관계를 맺는 훈련된 비의료 의료 종사자가 사전 치료 계획에 환자를 참여시키고 의사 결정, 활성화에 대한 환자 만족도를 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지 이해하는 것입니다. , 삶의 질 및 의료 자원 활용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Unite Here Health는 회원들에게 높은 가치의 의료 서비스를 제공하기 위해 조직의 사명과 일치하는 몇 가지 중요한 요소를 구현하고 평가할 것을 제안합니다. The Lay Health Worker Engages, Educates, and Encourages Patients to Share 개입은 공급자와 환자의 관계를 강화하고 Unite Here Health 회원에게 중요하고 네트워크와 가족을 지원하는 데 중요한 문제에 대한 전인적 관리를 용이하게 하는 혁신적인 프로그램입니다. . 이 프로젝트는 개인에 대한 임상 결과 및 치료 경험을 개선하기 위한 암 환자 치료 모델을 적절한 문서로 개발, 배포 및 평가하여 치료 계획의 목표를 설정하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 중재는 치료 목표를 논의하고 공유 의사 결정에 참여하는 데 있어 환자와 그 가족을 돕는 평신도 건강 코치를 환자에게 제공합니다. 이 프로젝트의 목표는 치료 목표, 환자 경험, 환자 활성화 및 삶의 질 결과에 대한 개선된 문서가 있으며 프로그램이 임종 시 의료 자원의 활용을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 암 진단을 받은 신규 진단 환자.
  2. 영상 또는 생검으로 확인되고 의사가 확인한 재발 또는 진행성 질환(암 진단)이 있는 환자.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 구두로 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 주치의가 문서화한 능력 부족으로 연구에 동의할 수 없음.
  2. 새로 진단된 악성 종양이 없는 환자 또는 질병의 재발이 없는 환자.
  3. 기금 혜택을 받을 자격이 없는 환자.

새로 진단된 악성 종양이 없는 환자 또는 질병의 재발이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 팔

중재에 무작위로 배정된 환자에게는 중재를 시작하기 위해 환자에게 연락할 일반 의료 종사자가 배정됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다: 조기 사전 치료 계획 교육, 치료 목표 문서화, 증상 평가, 지역사회 서비스 조정(예: 가정 건강, 가정 방문 및 가정 호스피스).

개입 부문은 또한 Unite Here Health와 해당 지역 종양 전문의가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 일반 의료 종사자 개입
중재에 무작위로 배정된 환자에게는 중재를 시작하기 위해 환자에게 연락할 일반 의료 종사자가 배정됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다: 조기 사전 치료 계획 교육, 치료 목표 문서화, 증상 평가, 지역사회 서비스 조정(예: 가정 건강, 가정 방문 및 가정 호스피스). 개입은 Unite Here Health 및 지역 종양 전문의가 제공하는 일반적인 치료와 함께 제공됩니다.
다른: 평상시 관리
Unite Here Health 및 지역 종양 전문의가 제공하는 일반 진료
활성 비교기: 컨트롤 그룹 암
대조군 팔은 Unite Here Health와 현지 종양 전문의가 제공하는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 평상시 관리
Unite Here Health 및 지역 종양 전문의가 제공하는 일반 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가를 사용한 환자 삶의 질 - 일반 설문조사
기간: 기준선에서 4개월까지의 삶의 질 변화
각 환자는 기준선 및 4개월에 삶의 질 조사(암 치료의 기능 평가 - 일반 조사)를 받게 됩니다. 우리는 기준선에서 4개월까지 삶의 질 변화를 측정할 것입니다. 삶의 질에 대한 점수는 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지인 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)를 사용하여 평가됩니다. . 각 질문은 5점 리커트 척도 항목입니다. 점수 범위는 0-108입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선에서 4개월까지의 삶의 질 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 응급실 사용은 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 4개월
응급실 방문(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
각 환자에 대한 응급실 사용은 등록 후 12개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 12개월
입원 방문(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 입원 사용은 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의무 기록 차트 검토를 통해 추상화됩니다.
환자 등록 후 4개월
입원 방문(차트 검토)
기간: 연구 등록 후 12개월
각 환자의 입원 사용은 등록 후 12개월에 각 환자의 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 추상화됩니다.
연구 등록 후 12개월
입원 방문(차트 검토)
기간: 인생의 마지막 30일
입원 사용은 등록 후 12개월 이내에 사망한 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 생후 마지막 30일 동안 병원 방문을 살펴봄으로써 추상화됩니다.
인생의 마지막 30일
사전 지시 문서(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 사전 지시서 문서는 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 4개월
사전 지시 문서(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
각 환자에 대한 사전 지시서 문서는 등록 후 12개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 12개월
연명 치료에 대한 의사 지시(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 의사의 연명 치료 지시서(POLST) 문서는 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 4개월
연명 치료에 대한 의사 지시(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
각 환자에 대한 의사의 연명 치료 지시서(POLST) 문서는 등록 후 12개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 12개월
치료 목표 문서화(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 치료 목표 문서는 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 4개월
치료 목표 문서화(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
각 환자에 대한 치료 목표 문서는 등록 후 12개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 12개월
총 치료 비용
기간: 환자 등록 후 12개월
총 치료 비용은 등록 시점부터 등록 후 12개월까지 청구 데이터를 검토하여 평가합니다.
환자 등록 후 12개월
완화 치료 사용(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 완화 치료 사용은 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 4개월
완화 치료 사용(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
각 환자에 대한 완화 치료 사용은 등록 후 12개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 요약됩니다.
환자 등록 후 12개월
완화 치료 사용(차트 검토)
기간: 인생의 마지막 30일
완화 치료 사용은 등록 후 12개월 이내에 사망한 각 환자의 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 생후 마지막 30일 동안 완화 치료 사용을 살펴봄으로써 추상화됩니다.
인생의 마지막 30일
호스피스 사용(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
각 환자에 대한 호스피스 사용은 등록 후 4개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 추상화됩니다.
환자 등록 후 4개월
호스피스 사용(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
각 환자에 대한 호스피스 사용은 등록 후 12개월에 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 추상화됩니다.
환자 등록 후 12개월
호스피스 사용(차트 검토)
기간: 인생의 마지막 30일
호스피스 사용은 등록 후 12개월 이내에 사망한 각 환자의 생애 마지막 30일 동안의 호스피스 사용을 살펴보는 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 추상화됩니다.
인생의 마지막 30일
생존(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 4개월
환자의 생존율은 등록 후 4개월에 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 추출됩니다.
환자 등록 후 4개월
생존(차트 검토)
기간: 환자 등록 후 12개월
환자의 생존율은 등록 후 12개월에 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 추출됩니다.
환자 등록 후 12개월
의사결정 만족도(SWD) 설문조사를 사용한 의사결정에 대한 환자 만족도
기간: 자신의 건강 관리에 대한 결정이 연구 등록 후 4개월에 자신의 몫이라는 데 강력하게 동의하는 환자의 비율.
검증된 결정 만족도(SWD) 설문조사는 연구 등록 후 4개월에 모든 참가자에게 시행되었습니다. SWD는 응답자가 6개 문항(예: "나는 내 결정에 중요한 문제에 대해 충분히 알고 있다는 것에 만족합니다.") likert 유형 척도. 답변 옵션은 (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않는다. (3) 동의도 반대도 하지 않는다. (4) 동의합니다. (5) 적극 동의합니다. 각 항목에 대한 응답을 평균하여 0에서 5점 사이의 점수를 부여했습니다. 여기서 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5는 의사 결정에 가장 만족하는 것을 나타냅니다. 각 그룹의 점수는 연구 등록 후 4개월에 평균을 냈습니다. 결과는 의사 결정 등급을 측정한 SWD 척도에서 등록 후 4개월에 "매우 동의"라고 응답한 참가자의 비율로 표현됩니다. "매우 동의"라고 응답한 참가자 비율의 변화는 기준선에서 등록 후 4개월까지 반영됩니다.
자신의 건강 관리에 대한 결정이 연구 등록 후 4개월에 자신의 몫이라는 데 강력하게 동의하는 환자의 비율.
의사결정 만족도 설문조사를 이용한 의사결정에 대한 환자의 만족도
기간: 자신의 건강 관리에 대한 결정이 연구 등록 후 12개월에 자신의 몫이라는 데 강력하게 동의하는 환자의 비율.
검증된 결정 만족도(SWD) 설문조사는 연구 등록 후 12개월에 모든 참가자에게 시행되었습니다. SWD는 응답자가 6개 문항(예: "나는 내 결정에 중요한 문제에 대해 충분히 알고 있다는 것에 만족합니다.") likert 유형 척도. 답변 옵션은 (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않는다. (3) 동의도 반대도 하지 않는다. (4) 동의합니다. (5) 적극 동의합니다. 각 항목에 대한 응답을 평균하여 0에서 5점 사이의 점수를 부여했습니다. 여기서 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5는 의사 결정에 가장 만족하는 것을 나타냅니다. 각 그룹의 점수는 연구 등록 후 12개월의 평균입니다. 결과는 의사 결정 등급을 측정한 SWD 척도에서 등록 후 12개월에 "매우 동의"라고 응답한 참가자의 비율로 표현됩니다. "매우 동의한다"고 응답한 참가자 비율의 변화는 기준선에서 12개월까지 반영됩니다.
자신의 건강 관리에 대한 결정이 연구 등록 후 12개월에 자신의 몫이라는 데 강력하게 동의하는 환자의 비율.
환자 활성화 측정 설문조사를 사용한 환자 활성화
기간: 기준선에서 등록 후 4개월까지 환자 활성화 측정의 변화.
각 환자는 연구 등록 후 4개월에 13개 항목 환자 활성화 측정(PAM-13)을 받게 됩니다. 이것은 Insignia Health의 검증된 측정입니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(매우 반대 1, 매우 동의 4, 추가 "해당 없음" 옵션 포함). 더 높은 점수는 더 큰 환자 활성화를 나타냅니다. PAM-13의 경우 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 원시 점수는 Insignia Health의 채점 지침에 따라 활성화 수준으로 변환됩니다. 레벨 1은 관심이 없고 압도됨, 레벨 2는 인식하지만 여전히 어려움을 겪고 있음, 레벨 3은 조치를 취하고 통제력 확보, 레벨 4는 행동 유지 및 추진. 각 그룹의 점수는 연구 등록 후 4개월의 평균입니다.
기준선에서 등록 후 4개월까지 환자 활성화 측정의 변화.
환자 활성화 측정 설문조사를 사용한 환자 활성화
기간: 기준선에서 등록 후 12개월까지 환자 활성화 측정의 변화.
각 환자는 연구 등록 후 12개월에 13개 항목 환자 활성화 측정(PAM-13)을 받게 됩니다. 이것은 Insignia Health의 검증된 측정입니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(매우 반대 1, 매우 동의 4, 추가 "해당 없음" 옵션 포함). 더 높은 점수는 더 큰 환자 활성화를 나타냅니다. PAM-13의 경우 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100(가장 높은 활성화 수준)입니다. 원시 점수는 Insignia Health의 채점 지침에 따라 활성화 수준으로 변환됩니다. 레벨 1은 관심이 없고 압도됨, 레벨 2는 인식하지만 여전히 어려움을 겪고 있음, 레벨 3은 조치를 취하고 통제력 확보, 레벨 4는 행동 유지 및 추진. 각 그룹의 점수는 연구 등록 후 12개월의 평균입니다.
기준선에서 등록 후 12개월까지 환자 활성화 측정의 변화.
암 치료의 기능적 평가를 사용한 환자 삶의 질 - 일반 설문조사
기간: 12개월의 건강 관련 삶의 질
각 환자는 12개월에 삶의 질 조사(암 치료의 기능 평가 - 일반 조사)를 받게 됩니다. 삶의 질에 대한 점수는 암 치료의 기능적 평가 - 일반 조사 - 일반 조사를 사용하여 평가됩니다. 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 27개 항목 설문지입니다. 각 질문은 5점 리커트 척도 항목입니다. 점수 범위는 0-108입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
12개월의 건강 관련 삶의 질
응급실 방문(차트 검토)
기간: 환자 등록일로부터 최대 12개월까지 삶의 마지막 30일
응급실 사용은 등록 후 12개월 이내에 사망한 각 환자에 대한 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 생후 마지막 30일 동안 응급실 방문을 살펴봄으로써 추상화됩니다.
환자 등록일로부터 최대 12개월까지 삶의 마지막 30일
총 케어 비용 수명 종료
기간: 환자 등록일로부터 최대 12개월까지 삶의 마지막 30일
생의 마지막 30일 동안의 총 치료 비용은 연구 등록 12개월 이내에 사망한 환자에 대한 사망 전 30일의 청구 데이터를 검토하여 평가합니다.
환자 등록일로부터 최대 12개월까지 삶의 마지막 30일
의사결정 만족도 설문조사를 이용한 의사결정에 대한 환자의 만족도
기간: 자신의 건강 관리에 대한 결정에 강력하게 동의한 환자의 비율은 기준선(연구 등록)에서 자신의 결정이었습니다.
검증된 결정 만족도(SWD) 설문조사는 기준선에서 모든 참가자에게 시행되었습니다. SWD는 응답자가 6개 문항(예: "나는 내 결정에 중요한 문제에 대해 충분히 알고 있다는 것에 만족합니다.") likert 유형 척도. 답변 옵션은 (1) 매우 동의하지 않음; (2) 동의하지 않는다. (3) 동의도 반대도 하지 않는다. (4) 동의합니다. (5) 적극 동의합니다. 각 항목에 대한 응답을 평균하여 0에서 5점 사이의 점수를 부여했습니다. 여기서 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5는 의사 결정에 가장 만족하는 것을 나타냅니다. 결과는 의사 결정 등급을 측정한 의사 결정 만족도 기준선에서 "매우 동의"라고 응답한 참가자의 비율로 표현됩니다.
자신의 건강 관리에 대한 결정에 강력하게 동의한 환자의 비율은 기준선(연구 등록)에서 자신의 결정이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40447
  • K23MD013474-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

일반 의료 종사자 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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