Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laický zdravotnický pracovník Zapojte, vzdělávejte a povzbuzujte pacienty, aby sdíleli (LEAPS)

6. července 2023 aktualizováno: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Účelem programu LEAPS je pochopit, jak vyškolený laický zdravotnický pracovník, který se zabývá nově diagnostikovanými pacienty po diagnóze pokročilého stadia rakoviny, může pomoci zapojit pacienty do plánování péče, zlepšit spokojenost pacientů s jejich rozhodováním, aktivizaci kvalita života a využití zdrojů ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unite Here Health navrhuje implementovat a vyhodnotit několik kritických prvků, aby byly v souladu s posláním organizace poskytovat svým členům vysoce hodnotnou péči. Laický zdravotnický pracovník zapojuje, vzdělává a povzbuzuje pacienty, aby sdíleli intervence je inovativní program, který posílí vztah mezi poskytovatelem a pacientem a usnadní péči celého člověka o záležitosti důležité pro členy Unite Here Health, kteří mají diagnostikovanou rakovinu a kteří jsou důležití pro podporu sítě a rodiny. . Cílem projektu je pomoci vytvořit plán Cílů péče s příslušnou dokumentací, vyvinout, nasadit a vyhodnotit model péče o osoby s rakovinou, který má zlepšit klinické výsledky a zkušenosti s péčí o jednotlivce. Intervence poskytuje pacientům laické zdravotní kouče, kteří pomáhají pacientům a jejich rodinám při projednávání cílů péče a zapojují se do společného rozhodování. Cílem projektu je prokázat, že existuje zlepšená dokumentace cílů péče, zkušeností pacientů, aktivace pacienta a výsledků kvality života a že program pomáhá snižovat využití zdrojů zdravotní péče na konci života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s diagnózou rakoviny.
  2. Pacienti s jakýmkoli relapsem nebo progresivním onemocněním (jakákoli diagnóza rakoviny), jak bylo identifikováno zobrazením nebo biopsií a potvrzeno lékařem.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Pacienti musí mít schopnost ústně souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost souhlasit se studií z důvodu nedostatku kapacity, jak doložil odesílající lékař.
  2. Pacienti bez nově diagnostikované malignity nebo pacienti bez relapsu onemocnění.
  3. Pacienti nemají nárok na dávky fondu.

Pacienti bez nově diagnostikované malignity nebo pacienti bez relapsu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina Arm

Pacientům randomizovaným do intervence bude přidělen laický zdravotnický pracovník, který bude pacienta kontaktovat za účelem zahájení intervence. Intervence zahrnuje: edukaci o včasném plánování péče, dokumentaci cílů péče, hodnocení symptomů a koordinaci komunitních služeb (jako je domácí zdraví, domácí návštěvy a domácí hospic).

Intervenční větvi se také dostane obvyklé péče, kterou poskytuje Unite Here Health a jejich místní onkologové.
Behaviorální: Intervence laického zdravotnického pracovníka
Pacientům randomizovaným do intervence bude přidělen laický zdravotnický pracovník, který bude pacienta kontaktovat za účelem zahájení intervence. Intervence zahrnuje: edukaci o včasném plánování péče, dokumentaci cílů péče, hodnocení symptomů a koordinaci komunitních služeb (jako je domácí zdraví, domácí návštěvy a domácí hospic). Intervence je poskytována spolu s obvyklou péčí, kterou poskytuje Unite Here Health a místní onkologové.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná Unite Here Health a místními onkology
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Arm
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, kterou poskytuje Unite Here Health a jejich místní onkologové.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná Unite Here Health a místními onkology

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s využitím funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecný průzkum
Časové okno: Změna kvality života z výchozího stavu na 4 měsíce
Každý pacient obdrží průzkum kvality života (Functional Assessment of Cancer Therapy – General Survey) na začátku a po 4 měsících. Budeme měřit změnu kvality života na začátku do 4 měsíců. Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G), dotazníku o 27 položkách navrženého k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. . Každá otázka je položkou 5bodové škály Likert. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Změna kvality života z výchozího stavu na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva pohotovostního oddělení (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Pohotovostní oddělení Použití pro každého pacienta bude odebráno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Návštěva pohotovostního oddělení (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Pohotovostní oddělení Použití pro každého pacienta bude odebráno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta po 12 měsících od zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Návštěva hospitalizace (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Využití hospitalizace pro každého pacienta bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Hospitalizační návštěvy (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
Využití hospitalizace pro každého pacienta bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zápisu do studia
Hospitalizační návštěvy (přehled grafu)
Časové okno: posledních 30 dnů života
Využití hospitalizace bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta, který zemřel do 12 měsíců od zařazení, s ohledem na jeho návštěvy v nemocnici během posledních 30 dnů života.
posledních 30 dnů života
Dokumentace předběžné směrnice (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Dokumentace Advance Direktiva pro každého pacienta bude odebrána formou kontroly elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Dokumentace předběžné směrnice (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Dokumentace Advance Direktiva pro každého pacienta bude odebrána formou kontroly elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Lékař objednává život udržující léčbu (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Dokumentace lékařských objednávek pro život udržující léčbu (POLST) pro každého pacienta bude odebrána formou kontroly elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Lékař objednává život udržující léčbu (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Dokumentace lékařských příkazů pro život udržující léčbu (POLST) pro každého pacienta bude odebrána formou kontroly elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Dokumentace cílů péče (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Dokumentace o cílech péče pro každého pacienta bude abstrahována formou kontroly elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Dokumentace cílů péče (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Dokumentace o cílech péče pro každého pacienta bude abstrahována na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Celkové náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Celkové náklady na péči budou vyhodnoceny kontrolou údajů o nárocích od okamžiku zápisu do 12 měsíců po zápisu
12 měsíců po zařazení pacienta
Použití paliativní péče (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Použití paliativní péče pro každého pacienta bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Použití paliativní péče (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Využití paliativní péče pro každého pacienta bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Použití paliativní péče (přehled grafu)
Časové okno: posledních 30 dnů života
Využití paliativní péče bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta, který zemřel do 12 měsíců od zařazení, s ohledem na využití paliativní péče během posledních 30 dnů života.
posledních 30 dnů života
Využití hospiců (přehled grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Použití v hospici pro každého pacienta bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 4 měsíce po zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Využití hospiců (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Využití v hospici pro každého pacienta bude abstrahováno pomocí přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta po 12 měsících od zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Využití hospiců (přehled grafu)
Časové okno: posledních 30 dnů života
Využití v hospicích bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta, který zemřel do 12 měsíců od zápisu, s ohledem na jeho využití v hospici během posledních 30 dnů života.
posledních 30 dnů života
Přežití (recenze grafu)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení pacienta
Míra přežití pacientů bude abstrahována na základě přehledu elektronických lékařských záznamů po 4 měsících od zařazení.
4 měsíce po zařazení pacienta
Přežití (recenze grafu)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Míra přežití pacientů bude abstrahována na základě přehledu elektronických lékařských záznamů po 12 měsících od zařazení.
12 měsíců po zařazení pacienta
Spokojenost pacientů s rozhodováním pomocí průzkumu spokojenosti s rozhodnutím (SWD).
Časové okno: Podíl pacientů, kteří rozhodně souhlasí s tím, že rozhodnutí o jejich zdravotní péči měli učinit 4 měsíce po zařazení do studie.
Validovaný průzkum spokojenosti s rozhodnutím (SWD) byl proveden všem účastníkům 4 měsíce po zařazení do studie. SWD je 6-položkový dotazník, kde respondenti hodnotí svůj souhlas 6 výroky (např. "Jsem spokojen s tím, že jsem dostatečně informován o otázkách důležitých pro mé rozhodnutí") na škále typu likert. Možnosti odpovědi byly (1) silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím. Odpovědi na každou položku byly zprůměrovány, aby se získalo skóre 0 až 5, kde 0 značila nejnižší spokojenost a 5 značila největší spokojenost s rozhodováním. Skóre pro každou skupinu bylo zprůměrováno 4 měsíce po zařazení do studie. Výsledky jsou vyjádřeny jako podíl účastníků, kteří odpověděli „silně souhlasím“ 4 měsíce po zápisu na stupnici SWD, která měřila hodnocení rozhodování. Změny v podílu účastníků, kteří odpověděli „silně souhlasím“, se odrážejí od výchozího stavu do 4 měsíců po zápisu.
Podíl pacientů, kteří rozhodně souhlasí s tím, že rozhodnutí o jejich zdravotní péči měli učinit 4 měsíce po zařazení do studie.
Spokojenost pacientů s rozhodováním pomocí průzkumu spokojenosti s rozhodováním
Časové okno: Podíl pacientů, kteří rozhodně souhlasí s tím, že rozhodnutí o jejich zdravotní péči měli učinit 12 měsíců po zařazení do studie.
Validovaný průzkum spokojenosti s rozhodnutím (SWD) byl proveden všem účastníkům 12 měsíců po zařazení do studie. SWD je 6-položkový dotazník, kde respondenti hodnotí svůj souhlas 6 výroky (např. "Jsem spokojen s tím, že jsem dostatečně informován o otázkách důležitých pro mé rozhodnutí") na škále typu likert. Možnosti odpovědi byly (1) silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím. Odpovědi na každou položku byly zprůměrovány, aby se získalo skóre 0 až 5, kde 0 značila nejnižší spokojenost a 5 značila největší spokojenost s rozhodováním. Skóre pro každou skupinu je zprůměrováno 12 měsíců po zařazení do studie. Výsledky jsou vyjádřeny jako podíl účastníků, kteří odpověděli „silně souhlasím“ 12 měsíců po zápisu na stupnici SWD, která měřila hodnocení rozhodování. Změny v podílu účastníků, kteří odpověděli „silně souhlasím“, se odrážejí od výchozího stavu do 12 měsíců.
Podíl pacientů, kteří rozhodně souhlasí s tím, že rozhodnutí o jejich zdravotní péči měli učinit 12 měsíců po zařazení do studie.
Aktivace pacienta pomocí průzkumu měření aktivace pacienta
Časové okno: Změna v měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na 4 měsíce po zařazení.
Každý pacient obdrží 13-položkové měření aktivace pacienta (PAM-13) 4 měsíce po zařazení do studie. Toto je ověřené opatření společnosti Insignia Health. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s další možností „nepoužije se“). Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta. Pro PAM-13 je minimální skóre 0 a maximum je 100. Nezpracované skóre se převádí na aktivační úrovně podle pokynů pro hodnocení podle Insignia Health pro: úroveň 1 Odpojená a přemožená, úroveň 2 Uvědomění si, ale stále bojující, úroveň 3 Provádění akce a získávání kontroly, úroveň 4 Udržování chování a prosazování dále. Skóre pro každou skupinu bude zprůměrováno 4 měsíce po zápisu do studie.
Změna v měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na 4 měsíce po zařazení.
Aktivace pacienta pomocí průzkumu měření aktivace pacienta
Časové okno: Změna v měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na 12 měsíců po registraci.
Každý pacient obdrží 13-položkové měření aktivace pacienta (PAM-13) 12 měsíců po zařazení do studie. Toto je ověřené opatření společnosti Insignia Health. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s další možností „nepoužije se“). Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta. Pro PAM-13 je minimální skóre 0 a maximum je 100 (nejvyšší úroveň aktivace). Nezpracované skóre se převádí na aktivační úrovně podle pokynů pro hodnocení podle Insignia Health pro: úroveň 1 Odpojená a přemožená, úroveň 2 Uvědomění si, ale stále bojující, úroveň 3 Provádění akce a získávání kontroly, úroveň 4 Udržování chování a prosazování dále. Skóre pro každou skupinu bude zprůměrováno 12 měsíců po zápisu do studie.
Změna v měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na 12 měsíců po registraci.
Kvalita života pacientů s využitím funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecný průzkum
Časové okno: Kvalita života související se zdravím ve 12 měsících
Každý pacient dostane po 12 měsících průzkum kvality života (Functional Assessment of Cancer Therapy – General Survey). Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – všeobecný průzkum – obecný průzkum. Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. Každá otázka je položkou 5bodové škály Likert. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Kvalita života související se zdravím ve 12 měsících
Návštěva pohotovostního oddělení (přehled grafu)
Časové okno: Posledních 30 dní života až 12 měsíců od zařazení pacienta
Použití na pohotovostním oddělení bude abstrahováno na základě přehledu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta, který zemřel do 12 měsíců od zařazení, s ohledem na jeho návštěvy na pohotovosti během posledních 30 dnů života.
Posledních 30 dní života až 12 měsíců od zařazení pacienta
Celkové náklady na péči Konec životnosti
Časové okno: Posledních 30 dní života až 12 měsíců od zařazení pacienta
Celkové náklady na péči během posledních 30 dnů života budou vyhodnoceny přezkoumáním údajů o nárocích z 30 dnů před úmrtím u těch pacientů, kteří zemřou do 12 měsíců od zařazení do studie.
Posledních 30 dní života až 12 měsíců od zařazení pacienta
Spokojenost pacientů s rozhodováním pomocí průzkumu spokojenosti s rozhodováním
Časové okno: Podíl pacientů, kteří silně souhlasili s tím, že rozhodnutí o jejich zdravotní péči měli učinit na začátku (zápis do studie).
Validovaný průzkum spokojenosti s rozhodnutím (SWD) byl proveden všem účastníkům na začátku. SWD je 6-položkový dotazník, kde respondenti hodnotí svůj souhlas 6 výroky (např. "Jsem spokojen s tím, že jsem dostatečně informován o otázkách důležitých pro mé rozhodnutí") na škále typu likert. Možnosti odpovědi byly (1) silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím. Odpovědi na každou položku byly zprůměrovány, aby se získalo skóre 0 až 5, kde 0 značila nejnižší spokojenost a 5 značila největší spokojenost s rozhodováním. Výsledky jsou vyjádřeny jako podíl účastníků, kteří odpověděli „silně souhlasím“ ve výchozím stavu na stupnici Spokojenost s rozhodnutím, která měřila hodnocení rozhodování.
Podíl pacientů, kteří silně souhlasili s tím, že rozhodnutí o jejich zdravotní péči měli učinit na začátku (zápis do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40447
  • K23MD013474-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence laického zdravotnického pracovníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit