腹腔鏡下またはロボットによる低位前方切除術における骨盤腹膜形成の役割
2023年5月3日 更新者：Tang Bo、Southwest Hospital, China
直腸癌に対するロボットまたは腹腔鏡下低位前方切除術における骨盤腹膜形成の評価
骨盤腹膜形成の有無にかかわらず、中下部直腸癌に対する低部前方切除術の短期および長期転帰を比較するランダム化比較臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tang Bo, MD
- 電話番号：+8613883902288
- メール：tangtbo@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Chuan
- 電話番号：+86-18323479228
- メール：lee_tran@126.com
研究場所
-
-
-
Chongqing、中国、400038
- 募集
- General Surgery Center of PLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の診断基準に適合
- 直腸癌に対する腹腔鏡またはロボットによる根治手術
- 術前 TNM 病期分類 T1-3N0-2M0
- -術前検査による悪性腫瘍の既往なし
- 中・下直腸がん
- 腫瘍の大きさが4cm以下
- ASA 1-3 得点
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
- -患者は任意のグループに無作為化することをいとわない
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 悪性腫瘍の既往歴
- 術前検査で遠隔転移が疑われる
- -6か月以内に直腸がん手術に関連する他の臨床研究に参加している、または参加したことがある
- 緊急操作
除外基準
- 手術中に腫瘍がT4bであることが確認された場合、または手術中に他の腫瘍が他の腫瘍と合併していることが判明した場合
- 吻合部は腹膜反射の上にあります
- 開腹術への術中変換
- 手術方法を変更してマイルズ手術またはハルトマン手術を行う
- 術後病理学的に確認された非腺癌
- 患者は撤回を求めた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：骨盤腹膜形成
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中下部直腸癌に対する吻合後の骨盤腹膜の閉鎖。
中下部直腸癌に対する吻合後の骨盤腹膜の非閉鎖。
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介入なし：骨盤腹膜形成なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード III～IV の合併症
時間枠：30日
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低位前方切除後のClavien-Dindo分類によるグレードIII～IVの合併症の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：30日
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漏出後の再手術率
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30日
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炎症マーカーの検出
時間枠：7日
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CRP（術後1、3、5、7日、退院1日前、採血はすべて静脈血）
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7日
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吻合部漏出率
時間枠：30日
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吻合部漏出の臨床診断基準： 1.腹部および全身の感染症状：腹痛、膨満感、発熱、白血球の上昇、PCT、CRPおよびその他の炎症指標。 2.骨盤内ドレナージチューブを通過したガス、膿、便、腹部の切開など
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30日
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入院時間
時間枠：30日
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2群間の入院期間の比較
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30日
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全体的な合併症率
時間枠：30日
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全体的な合併症率にはI-IVグレードが含まれます
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30日
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推定失血量
時間枠：1日
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出血量は、吸引と湿ったガーゼの重量に応じて測定され、その後、灌漑を差し引いたものになります
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1日
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稼働時間
時間枠：1日
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手術開始から終了までの時間
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1日
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術後出血
時間枠：7日
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術後の腹腔内出血
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7日
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腸閉塞
時間枠：30日
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手術後の様々な原因による腸閉塞の発生率
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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退院後の合併症による再入院率
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30日
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ラーズ
時間枠：12ヶ月
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直腸手術による低前方切除症候群
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12ヶ月
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急性炎症反応
時間枠：7日
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プロカルシトニン（術後1、3、5、7日、退院1日前、採血はすべて静脈血）
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7日
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急性炎症反応
時間枠：7日
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好中球チェック（術後1、3、5、7日、退院1日前、採血はすべて静脈血）
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7日
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その他の炎症マーカーの検出
時間枠：7日
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インターロイキン-6（術後1、3、5、7日、退院1日前、採血はすべて静脈血）
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7日
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治療費
時間枠：30日
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2 つのグループのコストの比較
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。