Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bekkenperitonisatie bij laparoscopische of gerobotiseerde lage anterieure resectie

3 mei 2023 bijgewerkt door: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Evaluatie van bekkenperitonisatie bij gerobotiseerde of laparoscopische lage anterieure resectie voor rectumkanker

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de korte en lange uitkomsten van lage anterieure resectie voor midden-lage rectumkanker met of zonder bekkenperitonisatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • General Surgery Center of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomend met de diagnostische criteria van rectaal adenocarcinoom
  • Laparoscopische of robotische radicale chirurgie voor endeldarmkanker
  • Preoperatieve TNM-stadiëring T1-3N0-2M0
  • Geen geschiedenis van kwaadaardige tumoren door preoperatief onderzoek
  • Midden- en lage endeldarmkanker
  • Tumorgrootte van 4 cm of minder
  • ASA 1-3 scoort
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • De patiënt is bereid om te randomiseren naar een willekeurige groep

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige buikoperatie
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het verleden
  • Preoperatief onderzoek suggereert metastasen op afstand
  • Binnen 6 maanden deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot rectumkankerchirurgie
  • Nood operatie

Eliminatie criteria

  • Tijdens de operatie wordt bevestigd dat de tumor T4b is of andere tumoren blijken tijdens de operatie gecombineerd te zijn met andere tumoren
  • De anastomose bevindt zich boven de buikvliesreflex
  • Intraoperatieve conversie naar laparotomie
  • Verander de chirurgische methode om een ​​Miles- of Hartmann-operatie uit te voeren
  • Postoperatief pathologisch bevestigd niet-adenocarcinoom
  • De patiënt vroeg om zich terug te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peritonisatie van het bekken
Procedure: Sluiting van het bekken peritoneum
Sluiting van het bekken peritoneum na anastomose voor midden-laag rectumkanker.
Procedure: Niet-sluiting van het peritoneum van het bekken
Niet-sluiting van het bekken peritoneum na anastomose voor midden-lage rectale kanker.
Geen tussenkomst: Zonder bekkenperitonisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad III-IV complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage complicaties van graad III-IV volgens de Clavien-Dindo-classificatie na lage anterieure resectie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De snelheid van heroperatie na lekkage
30 dagen
Detectie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 7 dagen
C-reactief proteïne (1, 3, 5, 7 dagen na de operatie en 1 dag voor ontslag, al het afgenomen bloed is veneus bloed)
7 dagen
De snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische diagnostische criteria voor naadlekkage: 1. Abdominale en systemische infectiesymptomen: buikpijn, opgeblazen gevoel, koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen, PCT, CRP en andere ontstekingsindicatoren; 2. Gas, pus, uitwerpselen die door de bekkendrainagebuis gaan, abdominale incisie, enz.
30 dagen
Ziekenhuis tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen
30 dagen
Algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
Het totale complicatiepercentage omvat I-IV-graad
30 dagen
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Het bloedverlies wordt gemeten aan de hand van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie
1 dag
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd van het begin tot het einde van de operatie
1 dag
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve intra-abdominale bloeding
7 dagen
Darmobstructie
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van darmobstructie veroorzaakt door verschillende redenen na de operatie
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties na ontslag
30 dagen
LARS
Tijdsspanne: 12 maanden
Laag anterieur resectiesyndroom veroorzaakt door rectale chirurgie
12 maanden
Acute ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Procalcitonine (1, 3, 5, 7 dagen na de operatie en 1 dag voor ontslag, al het afgenomen bloed is veneus bloed)
7 dagen
Acute ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Controleer neutrofielen (1, 3, 5, 7 dagen na de operatie en 1 dag voor ontslag, al het afgenomen bloed is veneus bloed)
7 dagen
Detectie van andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 7 dagen
interleukine-6 ​​(1, 3, 5, 7 dagen na de operatie en 1 dag voor ontslag is al het afgenomen bloed veneus bloed)
7 dagen
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van de kosten tussen de twee groepen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren