Il ruolo della peritonizzazione pelvica nella resezione anteriore bassa laparoscopica o robotica
3 maggio 2023 aggiornato da: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Valutazione della peritonizzazione pelvica nella resezione anteriore bassa robotica o laparoscopica per cancro del retto
Uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare i risultati a breve e lungo termine della resezione anteriore bassa per carcinoma del retto medio-basso con o senza peritonizzazione pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tang Bo, MD
- Numero di telefono: +8613883902288
- Email: tangtbo@sina.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Chuan
- Numero di telefono: +86-18323479228
- Email: lee_tran@126.com
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- General Surgery Center of PLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corrispondenti ai criteri diagnostici dell'adenocarcinoma rettale
- Chirurgia radicale laparoscopica o robotica per il cancro del retto
- Stadiazione TNM preoperatoria T1-3N0-2M0
- Nessuna storia di tumori maligni all'esame preoperatorio
- Carcinoma del retto medio e basso
- Dimensioni del tumore di 4 cm o meno
- ASA 1-3 punteggi
- Consenso informato scritto da parte del paziente
- Il paziente è disposto a randomizzare in qualsiasi gruppo
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Pregressa storia di tumore maligno
- L'esame preoperatorio suggerisce metastasi a distanza
- Partecipare o aver partecipato ad altri studi clinici relativi alla chirurgia del cancro del retto entro 6 mesi
- Operazione di emergenza
Criteri di eliminazione
- Si conferma che il tumore è T4b durante l'operazione o si riscontra che altri tumori sono combinati con altri tumori durante l'operazione
- L'anastomosi si trova sopra il riflesso del peritoneo
- Conversione intraoperatoria in laparotomia
- Modificare il metodo chirurgico per eseguire la chirurgia Miles o Hartmann
- Non-adenocarcinoma postoperatorio patologicamente confermato
- Il paziente ha chiesto di ritirarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peritonizzazione pelvica
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Chiusura del peritoneo pelvico dopo anastomosi per cancro rettale medio-basso.
Mancata chiusura del peritoneo pelvico dopo anastomosi per cancro rettale medio-basso.
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Nessun intervento: Senza peritonizzazione pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze di grado III-IV
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di complicanze di grado III-IV secondo la classificazione di Clavien-Dindo dopo resezione anteriore bassa
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di reintervento dopo la perdita
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30 giorni
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Rilevazione di marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proteina C-reattiva (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
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7 giorni
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Il tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Criteri diagnostici clinici per perdite anastomotiche: 1. Sintomi di infezione addominale e sistemica: dolore addominale, gonfiore, febbre, globuli bianchi elevati, PCT, CRP e altri indicatori di infiammazione; 2. Gas, pus, feci che passano attraverso il tubo di drenaggio pelvico, incisione addominale, ecc.
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30 giorni
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Tempo di ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto della degenza ospedaliera tra i due gruppi
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30 giorni
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso complessivo di complicanze include il grado I-IV
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30 giorni
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
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La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione
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1 giorno
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
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1 giorno
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sanguinamento intra-addominale postoperatorio
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7 giorni
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Blocco intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di ostruzione intestinale causata da vari motivi dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di ricoveri ospedalieri per complicazioni dopo la dimissione
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30 giorni
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LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sindrome da resezione anteriore bassa causata da chirurgia rettale
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12 mesi
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Risposta infiammatoria acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
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Procalcitonina (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
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7 giorni
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Risposta infiammatoria acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
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Controllare i neutrofili (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
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7 giorni
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Rilevamento di altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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interleuchina-6 (1, 3, 5, 7 giorni dopo l'operazione e 1 giorno prima della dimissione, tutto il sangue prelevato è sangue venoso)
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7 giorni
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto dei costi tra i due gruppi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .