Роль тазовой перитонизации при лапароскопической или роботизированной низкой передней резекции
3 мая 2023 г. обновлено: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Оценка тазовой перитонизации при роботизированной или лапароскопической нижней передней резекции по поводу рака прямой кишки
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов низкой передней резекции при средне-нижнем раке прямой кишки с тазовой перитонизацией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tang Bo, MD
- Номер телефона: +8613883902288
- Электронная почта: tangtbo@sina.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Chuan
- Номер телефона: +86-18323479228
- Электронная почта: lee_tran@126.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- General Surgery Center of PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям аденокарциномы прямой кишки
- Лапароскопическая или роботизированная радикальная хирургия рака прямой кишки
- Предоперационная стадия TNM T1-3N0-2M0
- Отсутствие в анамнезе злокачественных опухолей при предоперационном обследовании
- Рак средней и нижней прямой кишки
- Размер опухоли 4 см и менее
- ASA 1-3 балла
- Письменное информированное согласие пациента
- Пациент готов рандомизироваться в любую группу
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Предоперационное обследование предполагает наличие отдаленных метастазов.
- Участвовать или принимать участие в других клинических исследованиях, связанных с хирургией рака прямой кишки, в течение 6 месяцев.
- Аварийная операция
Критерии исключения
- Во время операции подтверждается, что опухоль относится к типу T4b, или во время операции обнаруживается сочетание других опухолей с другими опухолями.
- Анастомоз расположен выше рефлекса брюшины
- Интраоперационная конверсия в лапаротомию
- Измените хирургический метод, чтобы выполнить операцию Майлза или Гартмана.
- Послеоперационная патологически подтвержденная неаденокарцинома
- Больной попросил снять
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазовая перитонизация
|
Закрытие тазовой брюшины после наложения анастомоза при средне-нижнем раке прямой кишки.
Незакрытие тазовой брюшины после наложения анастомоза при средне-нижнем раке прямой кишки.
|
|
Без вмешательства: Без тазовой перитонизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения III-IV степени
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений III-IV степени по классификации Clavien-Dindo после низкой передней резекции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных операций после утечки
|
30 дней
|
|
Выявление маркеров воспаления
Временное ограничение: 7 дней
|
С-реактивный белок (через 1, 3, 5, 7 дней после операции и за 1 день до выписки, вся кровь берется венозная)
|
7 дней
|
|
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинические диагностические критерии несостоятельности анастомоза: 1. Симптомы абдоминальной и системной инфекции: боль в животе, вздутие живота, лихорадка, повышение лейкоцитов, ПКТ, СРБ и других показателей воспаления; 2. Газы, гной, кал, проходящие через тазовую дренажную трубку, разрез брюшной полости и т. д.
|
30 дней
|
|
Больничное время
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение пребывания в больнице между двумя группами
|
30 дней
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая частота осложнений включает I-IV степень
|
30 дней
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Кровопотеря будет измеряться в соответствии с отсасыванием и весом влажной марли, а затем за вычетом ирригации.
|
1 день
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Время от начала до конца операции
|
1 день
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационное внутрибрюшное кровотечение
|
7 дней
|
|
Кишечная непроходимость
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота возникновения кишечной непроходимости, вызванной различными причинами, после операции
|
30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных госпитализаций в связи с осложнениями после выписки
|
30 дней
|
|
ЛАРС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Синдром низкой передней резекции, вызванный хирургическим вмешательством на прямой кишке
|
12 месяцев
|
|
Острая воспалительная реакция
Временное ограничение: 7 дней
|
Прокальцитонин (через 1, 3, 5, 7 дней после операции и за 1 день до выписки, весь забор крови венозный)
|
7 дней
|
|
Острая воспалительная реакция
Временное ограничение: 7 дней
|
Проверьте нейтрофилы (через 1, 3, 5, 7 дней после операции и за 1 день до выписки, вся кровь берется из венозной крови)
|
7 дней
|
|
Обнаружение других маркеров воспаления
Временное ограничение: 7 дней
|
интерлейкин-6 (через 1, 3, 5, 7 дней после операции и за 1 день до выписки весь забор крови венозный)
|
7 дней
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение стоимости между двумя группами
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- POLAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .