Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la peritonización pélvica en la resección anterior baja laparoscópica o robótica

3 de mayo de 2023 actualizado por: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Evaluación de la peritonización pélvica en la resección anterior baja robótica o laparoscópica para el cáncer de recto

Un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar los resultados a corto y largo plazo de la resección anterior baja para el cáncer de recto medio-bajo con o sin peritonización pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tang Bo, MD
  • Número de teléfono: +8613883902288
  • Correo electrónico: tangtbo@sina.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Chuan
  • Número de teléfono: +86-18323479228
  • Correo electrónico: lee_tran@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • General Surgery Center of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Coincidencia de los criterios diagnósticos del adenocarcinoma de recto
  • Cirugía radical laparoscópica o robótica para el cáncer de recto
  • Estadificación TNM preoperatoria T1-3N0-2M0
  • Sin antecedentes de tumores malignos en el examen preoperatorio
  • Cáncer de recto medio y bajo
  • Tamaño del tumor de 4 cm o menos
  • Puntuaciones ASA 1-3
  • Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
  • El paciente está dispuesto a aleatorizarse a cualquier grupo.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal previa
  • Antecedentes de tumores malignos pasados
  • El examen preoperatorio sugiere metástasis a distancia.
  • Estar participando o haber participado en otros estudios clínicos relacionados con la cirugía del cáncer de recto dentro de los 6 meses.
  • Operación de emergencia

Criterios de eliminación

  • Se confirma que el tumor es T4b durante la operación o se encuentran otros tumores combinados con otros tumores durante la operación
  • La anastomosis se localiza por encima del peritoneo reflejo.
  • Conversión intraoperatoria a laparotomía
  • Cambiar el método quirúrgico para realizar la cirugía de Miles o Hartmann
  • No adenocarcinoma postoperatorio patológicamente confirmado
  • El paciente pidió retirarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peritonización pélvica
Procedimiento: Cierre del peritoneo pélvico
Cierre del peritoneo pélvico tras anastomosis por canar rectal medio-bajo.
Procedimiento: Falta de cierre del peritoneo pélvico
No cierre del peritoneo pélvico después de la anastomosis por cáncer rectal medio-bajo.
Sin intervención: Sin Peritonización Pélvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones grado III-IV
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de complicación de grado III-IV según la clasificación de Clavien-Dindo después de la resección anterior baja
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de reoperación después de la fuga
30 dias
Detección de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 7 días
Proteína C reactiva (1, 3, 5, 7 días después de la operación y 1 día antes del alta, toda la sangre extraída es sangre venosa)
7 días
La tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterios de diagnóstico clínico para fuga anastomótica: 1. Síntomas de infección abdominal y sistémica: dolor abdominal, distensión abdominal, fiebre, glóbulos blancos elevados, PCT, PCR y otros indicadores de inflamación; 2. Gas, pus, heces que pasan a través del tubo de drenaje pélvico, incisión abdominal, etc.
30 dias
Tiempo de hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparación de la estancia hospitalaria entre los dos grupos
30 dias
Tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa general de complicaciones incluye grado I-IV
30 dias
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
La pérdida de sangre se medirá de acuerdo con la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
1 día
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo desde el inicio hasta el final de la cirugía.
1 día
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Sangrado intraabdominal postoperatorio
7 días
Obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de obstrucción intestinal por diversos motivos tras la cirugía
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de reingresos hospitalarios por complicaciones tras el alta
30 dias
LARS
Periodo de tiempo: 12 meses
Síndrome de resección anterior baja causado por cirugía rectal
12 meses
Respuesta inflamatoria aguda
Periodo de tiempo: 7 días
Procalcitonina (1, 3, 5, 7 días después de la operación y 1 día antes del alta, toda la sangre extraída es sangre venosa)
7 días
Respuesta inflamatoria aguda
Periodo de tiempo: 7 días
Verifique los neutrófilos (1, 3, 5, 7 días después de la operación y 1 día antes del alta, toda la sangre extraída es sangre venosa)
7 días
Detección de otros marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 7 días
interleucina-6 (1, 3, 5, 7 días después de la operación y 1 día antes del alta, toda la sangre extraída es sangre venosa)
7 días
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparación de costes entre los dos grupos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre Cierre del peritoneo pélvico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir