O Papel da Peritonização Pélvica na Ressecção Anterior Inferior Laparoscópica ou Robótica
3 de maio de 2023 atualizado por: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Avaliação da peritonização pélvica na ressecção anterior baixa robótica ou laparoscópica para câncer retal
Um ensaio clínico controlado randomizado para comparar os resultados curtos e longos da ressecção anterior baixa para câncer retal médio-baixo com ou sem peritonização pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tang Bo, MD
- Número de telefone: +8613883902288
- E-mail: tangtbo@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Chuan
- Número de telefone: +86-18323479228
- E-mail: lee_tran@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- General Surgery Center of PLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Correspondendo aos critérios diagnósticos de adenocarcinoma retal
- Cirurgia radical laparoscópica ou robótica para câncer retal
- Estadiamento TNM pré-operatório T1-3N0-2M0
- Sem história de tumores malignos por exame pré-operatório
- Câncer de reto médio e baixo
- Tamanho do tumor de 4 cm ou menos
- Pontuação ASA 1-3
- Consentimento informado por escrito do paciente
- O paciente está disposto a randomizar para qualquer grupo
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- História anterior de tumor maligno
- O exame pré-operatório sugere metástase à distância
- Estar participando ou ter participado de outros estudos clínicos relacionados à cirurgia de câncer retal dentro de 6 meses
- Operação de emergência
Critérios de eliminação
- O tumor é confirmado como T4b durante a operação ou outros tumores são combinados com outros tumores durante a operação
- A anastomose está localizada acima do reflexo do peritônio
- Conversão intraoperatória para laparotomia
- Alterar o método cirúrgico para realizar a cirurgia de Miles ou Hartmann
- Não adenocarcinoma confirmado patologicamente no pós-operatório
- O paciente pediu para retirar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peritonização Pélvica
|
Fechamento do peritônio pélvico após anastomose para câncer retal médio-baixo.
Não fechamento do peritônio pélvico após anastomose para caner retal médio-baixo.
|
|
Sem intervenção: Sem Peritonização Pélvica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações de Grau III-IV
Prazo: 30 dias
|
A taxa de complicação grau III-IV de acordo com a classificação de Clavien-Dindo após ressecção anterior baixa
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
|
A taxa de reoperação após vazamento
|
30 dias
|
|
Detecção de marcadores de inflamação
Prazo: 7 dias
|
Proteína C-reativa (1, 3, 5, 7 dias após a operação e 1 dia antes da alta, todo o sangue coletado é sangue venoso)
|
7 dias
|
|
A taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
|
Critérios de diagnóstico clínico para vazamento de anastomose: 1. Sintomas de infecção abdominal e sistêmica: dor abdominal, inchaço, febre, glóbulos brancos elevados, PCT, PCR e outros indicadores de inflamação; 2. Gás, pus, fezes passando pelo tubo de drenagem pélvica, incisão abdominal, etc.
|
30 dias
|
|
Tempo de hospital
Prazo: 30 dias
|
Comparação da permanência hospitalar entre os dois grupos
|
30 dias
|
|
Taxa geral de complicações
Prazo: 30 dias
|
A taxa geral de complicações inclui grau I-IV
|
30 dias
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
|
A perda de sangue será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação
|
1 dia
|
|
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
|
O tempo do início ao fim da cirurgia
|
1 dia
|
|
Sangramento pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Sangramento intra-abdominal pós-operatório
|
7 dias
|
|
Obstrução intestinal
Prazo: 30 dias
|
Incidência de obstrução intestinal causada por vários motivos após a cirurgia
|
30 dias
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
|
Taxa de readmissões hospitalares por complicações após a alta
|
30 dias
|
|
LARS
Prazo: 12 meses
|
Síndrome de ressecção anterior baixa causada por cirurgia retal
|
12 meses
|
|
Resposta inflamatória aguda
Prazo: 7 dias
|
Procalcitonina (1, 3, 5, 7 dias após a operação e 1 dia antes da alta, todo o sangue coletado é sangue venoso)
|
7 dias
|
|
Resposta inflamatória aguda
Prazo: 7 dias
|
Verifique os neutrófilos (1, 3, 5, 7 dias após a operação e 1 dia antes da alta, todo o sangue coletado é sangue venoso)
|
7 dias
|
|
Detecção de outros marcadores de inflamação
Prazo: 7 dias
|
interleucina-6 (1, 3, 5, 7 dias após a operação e 1 dia antes da alta, todo o sangue coletado é sangue venoso)
|
7 dias
|
|
Custo do tratamento
Prazo: 30 dias
|
Comparação de custo entre os dois grupos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .