Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​bækkenperitonisering i laparoskopisk eller robotisk lav anterior resektion

3. maj 2023 opdateret af: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Evaluering af bækkenperitonisering ved robot- eller laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne de korte og lange resultater af lav anterior resektion for mellem-lav rektalcancer med eller uden bækkenperitonisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • General Surgery Center of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Matcher de diagnostiske kriterier for rektal adenokarcinom
  • Laparoskopisk eller robotisk radikal kirurgi for endetarmskræft
  • Præoperativ TNM-stadieinddeling T1-3N0-2M0
  • Ingen anamnese med ondartede tumorer ved præoperativ undersøgelse
  • Mellem og lav endetarmskræft
  • Tumorstørrelse på 4 cm eller mindre
  • ASA 1-3 scorer
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Patienten er villig til at randomisere til enhver gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation
  • Tidligere malign tumorhistorie
  • Præoperativ undersøgelse tyder på fjernmetastaser
  • Deltage eller have deltaget i andre kliniske undersøgelser relateret til endetarmskræftkirurgi inden for 6 måneder
  • Nødoperation

Eliminationskriterier

  • Tumoren er bekræftet at være T4b under operationen, eller andre tumorer er fundet kombineret med andre tumorer under operationen
  • Anastomosen er placeret over peritoneumrefleksen
  • Intraoperativ konvertering til laparotomi
  • Skift den kirurgiske metode for at udføre Miles- eller Hartmann-kirurgi
  • Postoperativt patologisk bekræftet ikke-adenokarcinom
  • Patienten bad om at trække sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækken peritonisering
Procedure: Lukning af bækken bughinden
Lukning af bækkenhinden efter anastomose for mellem-lav rektal caner.
Procedure: Ikke-lukning af bækkenets peritoneum
Nonclosure of pelvic peritoneum efter anastomose for mellem-lav rektal caner.
Ingen indgriben: Uden bækkenperitonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad III-IV komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​grad III-IV komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation efter lav anterior resektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genoperation
Tidsramme: 30 dage
Reoperationshastigheden efter lækage
30 dage
Påvisning af inflammationsmarkører
Tidsramme: 7 dage
C-reaktivt protein (1, 3, 5, 7 dage efter operationen og 1 dag før udskrivelsen er alt blod, der udtages, venøst ​​blod)
7 dage
Hastigheden af ​​anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
Kliniske diagnostiske kriterier for anastomotisk lækage: 1. Abdominale og systemiske infektionssymptomer: mavesmerter, oppustethed, feber, forhøjede hvide blodlegemer, PCT, CRP og andre inflammationsindikatorer; 2. Gas, pus, afføring, der passerer gennem bækkendræningsrøret, abdominalt snit osv.
30 dage
Hospitalstid
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af hospitalsophold mellem de to grupper
30 dage
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Samlet komplikationsrate inkluderer I-IV-grad
30 dage
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab vil blive målt i henhold til suget og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding
1 dag
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tiden fra start til slutning af operationen
1 dag
Postoperativ blødning
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ intraabdominal blødning
7 dage
Tarmobstruktion
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af tarmobstruktion forårsaget af forskellige årsager efter operationen
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser på grund af komplikationer efter udskrivelse
30 dage
LARS
Tidsramme: 12 måneder
Lavt anterior resektionssyndrom forårsaget af rektalkirurgi
12 måneder
Akut inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dage
Procalcitonin (1, 3, 5, 7 dage efter operationen og 1 dag før udskrivelsen er alt blod, der udtages, venøst ​​blod)
7 dage
Akut inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dage
Tjek neutrofiler (1, 3, 5, 7 dage efter operationen og 1 dag før udskrivelsen er alt blod, der udtages, venøst ​​blod)
7 dage
Påvisning af andre inflammationsmarkører
Tidsramme: 7 dage
interleukin-6(1, 3, 5, 7 dage efter operationen og 1 dag før udskrivelsen er alt blod, der udtages, venøst ​​blod)
7 dage
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af omkostninger mellem de to grupper
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner