Rollen til bekkenperitonisering i laparoskopisk eller robotisk lav fremre reseksjon
3. mai 2023 oppdatert av: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Evaluering av bekkenperitonisering ved robotisk eller laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft
En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne de korte og lange resultatene av lav fremre reseksjon for mellom-lav rektalkreft med eller uten bekkenperitonisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tang Bo, MD
- Telefonnummer: +8613883902288
- E-post: tangtbo@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Chuan
- Telefonnummer: +86-18323479228
- E-post: lee_tran@126.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- General Surgery Center of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Matcher de diagnostiske kriteriene for rektal adenokarsinom
- Laparoskopisk eller robotisk radikal kirurgi for endetarmskreft
- Preoperativ TNM staging T1-3N0-2M0
- Ingen historie med ondartede svulster ved preoperativ undersøkelse
- Midt og lav endetarmskreft
- Tumorstørrelse på 4 cm eller mindre
- ASA 1-3 scorer
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Pasienten er villig til å randomisere til hvilken som helst gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Tidligere ondartet svulst historie
- Preoperativ undersøkelse tyder på fjernmetastaser
- Være med på eller ha deltatt i andre kliniske studier relatert til endetarmskreftkirurgi innen 6 måneder
- Nødoperasjon
Eliminasjonskriterier
- Svulsten er bekreftet å være T4b under operasjonen eller andre svulster er funnet å være kombinert med andre svulster under operasjonen
- Anastomosen er plassert over peritoneumrefleksen
- Intraoperativ konvertering til laparotomi
- Endre kirurgisk metode for å utføre Miles- eller Hartmann-kirurgi
- Postoperativt patologisk bekreftet ikke-adenokarsinom
- Pasienten ba om å trekke seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peritonisering av bekkenet
|
Lukking av bekkenperitoneum etter anastomose for mellom-lav rektal caner.
Ikke-lukking av bekkenperitoneum etter anastomose for mellom-lav rektal caner.
|
|
Ingen inngripen: Uten bekkenperitonisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad III-IV komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av grad III-IV komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering etter lav fremre reseksjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen for reoperasjon etter lekkasje
|
30 dager
|
|
Påvisning av betennelsesmarkører
Tidsramme: 7 dager
|
C-reaktivt protein (1, 3, 5, 7 dager etter operasjonen og 1 dag før utskrivning er alt blod som tas ut venøst blod)
|
7 dager
|
|
Frekvensen av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
Kliniske diagnostiske kriterier for anastomotisk lekkasje: 1. Abdominale og systemiske infeksjonssymptomer: magesmerter, oppblåsthet, feber, forhøyede hvite blodlegemer, PCT, CRP og andre betennelsesindikatorer; 2. Gass, puss, avføring som går gjennom bekkenets dreneringsrør, magesnitt osv.
|
30 dager
|
|
Sykehustid
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av sykehusopphold mellom de to gruppene
|
30 dager
|
|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Samlet komplikasjonsfrekvens inkluderer I-IV-grad
|
30 dager
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning
|
1 dag
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden fra start til slutt på operasjonen
|
1 dag
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ intraabdominal blødning
|
7 dager
|
|
Tarmobstruksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av tarmobstruksjon forårsaket av ulike årsaker etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av komplikasjoner etter utskrivning
|
30 dager
|
|
LARS
Tidsramme: 12 måneder
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom forårsaket av rektalkirurgi
|
12 måneder
|
|
Akutt inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dager
|
Procalcitonin (1, 3, 5, 7 dager etter operasjonen, og 1 dag før utskrivning, er alt blod som tas ut venøst blod)
|
7 dager
|
|
Akutt inflammatorisk respons
Tidsramme: 7 dager
|
Sjekk nøytrofiler (1, 3, 5, 7 dager etter operasjon og 1 dag før utskrivning, alt blod som tas er venøst blod)
|
7 dager
|
|
Påvisning av andre betennelsesmarkører
Tidsramme: 7 dager
|
interleukin-6 (1, 3, 5, 7 dager etter operasjonen og 1 dag før utskrivning er alt blod som tas ut venøst blod)
|
7 dager
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av kostnader mellom de to gruppene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .