Le rôle de la péritonisation pelvienne dans la résection antérieure basse laparoscopique ou robotique
3 mai 2023 mis à jour par: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Évaluation de la péritonisation pelvienne dans la résection antérieure basse robotique ou laparoscopique pour le cancer du rectum
Un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer les résultats à court et à long terme de la résection antérieure basse pour le cancer du rectum moyen-bas avec ou sans péritonisation pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tang Bo, MD
- Numéro de téléphone: +8613883902288
- E-mail: tangtbo@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Chuan
- Numéro de téléphone: +86-18323479228
- E-mail: lee_tran@126.com
Lieux d'étude
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-
Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- General Surgery Center of PLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Correspondant aux critères diagnostiques de l'adénocarcinome rectal
- Chirurgie radicale laparoscopique ou robotique du cancer du rectum
- Stadification TNM préopératoire T1-3N0-2M0
- Aucun antécédent de tumeurs malignes à l'examen préopératoire
- Cancer moyen et bas du rectum
- Taille de la tumeur de 4 cm ou moins
- Scores ASA 1-3
- Consentement éclairé écrit du patient
- Le patient est prêt à randomiser dans n'importe quel groupe
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Antécédents de tumeur maligne
- L'examen préopératoire suggère une métastase à distance
- Participer ou avoir participé à d'autres études cliniques liées à la chirurgie du cancer du rectum dans les 6 mois
- Opération d'urgence
Critères d'élimination
- La tumeur est confirmée comme étant T4b pendant l'opération ou d'autres tumeurs sont associées à d'autres tumeurs pendant l'opération
- L'anastomose est située au-dessus du réflexe péritoine
- Conversion peropératoire en laparotomie
- Changer la méthode chirurgicale pour effectuer la chirurgie Miles ou Hartmann
- Non-adénocarcinome confirmé pathologiquement postopératoire
- Le patient a demandé à se retirer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Péritonisation pelvienne
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Fermeture du péritoine pelvien après anastomose pour cancer rectal moyen-bas.
Non-fermeture du péritoine pelvien après anastomose pour cancer rectal moyen-bas.
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Aucune intervention: Sans péritonisation pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de grade III-IV
Délai: 30 jours
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Le taux de complication de grade III-IV selon la classification de Clavien-Dindo après résection antérieure basse
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 30 jours
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Le taux de réintervention après fuite
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30 jours
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Détection des marqueurs de l'inflammation
Délai: 7 jours
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Protéine C-réactive (1, 3, 5, 7 jours après l'opération et 1 jour avant la sortie, tout le sang prélevé est du sang veineux)
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7 jours
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Le taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
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Critères de diagnostic clinique de la fuite anastomotique : 1. Symptômes d'infection abdominale et systémique : douleurs abdominales, ballonnements, fièvre, élévation des globules blancs, PCT, CRP et autres indicateurs d'inflammation ; 2. Gaz, pus, matières fécales passant par le tube de drainage pelvien, l'incision abdominale, etc.
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30 jours
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Temps d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Comparaison des séjours hospitaliers entre les deux groupes
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30 jours
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Taux global de complications
Délai: 30 jours
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Le taux global de complications comprend le grade I-IV
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30 jours
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Perte de sang estimée
Délai: Un jour
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La perte de sang sera mesurée en fonction de la succion et du poids de la gaze humide, puis moins l'irrigation
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Un jour
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Moment de l'opération
Délai: Un jour
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Le temps du début à la fin de la chirurgie
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Un jour
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Saignement postopératoire
Délai: 7 jours
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Hémorragie intra-abdominale postopératoire
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7 jours
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Obstruction intestinale
Délai: 30 jours
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Incidence de l'obstruction intestinale causée par diverses raisons après la chirurgie
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30 jours
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours
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Taux de réadmissions hospitalières pour complications après la sortie
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30 jours
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LARS
Délai: 12 mois
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Syndrome de résection antérieure basse causé par la chirurgie rectale
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12 mois
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Réponse inflammatoire aiguë
Délai: 7 jours
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Procalcitonine (1, 3, 5, 7 jours après l'opération et 1 jour avant la sortie, tout le sang prélevé est du sang veineux)
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7 jours
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Réponse inflammatoire aiguë
Délai: 7 jours
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Vérifiez les neutrophiles (1, 3, 5, 7 jours après l'opération et 1 jour avant la sortie, tout le sang prélevé est du sang veineux)
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7 jours
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Détection d'autres marqueurs d'inflammation
Délai: 7 jours
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interleukine-6 (1, 3, 5, 7 jours après l'opération et 1 jour avant la sortie, tout le sang prélevé est du sang veineux)
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7 jours
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Coût du traitement
Délai: 30 jours
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Comparaison des coûts entre les deux groupes
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .