복강경 또는 로봇 저전방 절제술에서 골반 복막화의 역할
2023년 5월 3일 업데이트: Tang Bo, Southwest Hospital, China
직장암에 대한 로봇 또는 복강경 저전방 절제술에서 골반 복막화의 평가
골반 복막화를 포함하거나 포함하지 않는 중간-낮은 직장암에 대한 낮은 전방 절제술의 장단기 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tang Bo, MD
- 전화번호: +8613883902288
- 이메일: tangtbo@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Chuan
- 전화번호: +86-18323479228
- 이메일: lee_tran@126.com
연구 장소
-
-
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Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- General Surgery Center of PLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장 선암의 진단 기준 일치
- 직장암에 대한 복강경 또는 로봇 근치 수술
- 수술 전 TNM 병기 T1-3N0-2M0
- 수술 전 검사에서 악성 종양의 병력 없음
- 중간 및 낮은 직장암
- 4cm 이하의 종양 크기
- ASA 1-3 점수
- 환자의 서면 동의서
- 환자는 임의의 그룹으로 무작위화할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 과거 악성 종양 병력
- 수술 전 검사는 원격 전이를 시사합니다.
- 6개월 이내에 직장암 수술과 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있음
- 비상 작동
제외 기준
- 수술 중 종양이 T4b로 확인되거나 다른 종양이 수술 중 다른 종양과 결합한 것으로 확인되는 경우
- 문합은 복막 반사 위에 위치합니다.
- 개복술로 수술 중 전환
- Miles 또는 Hartmann 수술을 수행하도록 수술 방법 변경
- 수술 후 병리학적으로 확인된 비선암종
- 환자가 철수를 요청했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 골반 복막화
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중하부 직장암의 문합 후 골반 복막 폐쇄.
중하 직장관에 대한 문합 후 골반 복막의 비 폐쇄.
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간섭 없음: 골반 복막화 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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III-IV 등급 합병증
기간: 30 일
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하부 전방 절제술 후 Clavien-Dindo 분류에 따른 III-IV 등급 합병증 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 30 일
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누수 후 재수술 비율
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30 일
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염증 마커의 검출
기간: 7 일
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C 반응성 단백(수술 후 1, 3, 5, 7일, 퇴원 1일 전 채혈은 모두 정맥혈)
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7 일
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문합 누설의 속도
기간: 30 일
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문합 누출에 대한 임상 진단 기준: 1. 복부 및 전신 감염 증상: 복통, 배부품, 발열, 백혈구 증가, PCT, CRP 및 기타 염증 지표; 2. 골반 배액관, 복부 절개 등을 통과하는 가스, 고름, 대변
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30 일
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입원 시간
기간: 30 일
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두 그룹 간의 입원 비교
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30 일
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전반적인 합병증 발생률
기간: 30 일
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전체 합병증 비율에는 I-IV 등급이 포함됩니다.
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30 일
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예상 실혈
기간: 1 일
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흡혈량과 젖은 거즈의 무게에 따라 실혈량을 측정한 후 관주량을 뺀다.
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1 일
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운영시간
기간: 1 일
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수술 시작부터 종료까지의 시간
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1 일
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수술 후 출혈
기간: 7 일
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수술 후 복강 내 출혈
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7 일
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장폐색
기간: 30 일
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수술 후 다양한 원인에 의한 장 폐쇄의 발생률
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30 일
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재입학률
기간: 30 일
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퇴원 후 합병증으로 인한 재입원율
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30 일
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라스
기간: 12 개월
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직장 수술로 인한 하부 전방 절제 증후군
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12 개월
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급성 염증 반응
기간: 7 일
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프로칼시토닌(수술 후 1, 3, 5, 7일, 퇴원 1일 전 채혈은 모두 정맥혈)
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7 일
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급성 염증 반응
기간: 7 일
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호중구 확인(수술 후 1, 3, 5, 7일, 퇴원 1일 전 채혈은 모두 정맥혈)
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7 일
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다른 염증 마커의 검출
기간: 7 일
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인터루킨-6(수술 후 1, 3, 5, 7일, 퇴원 1일 전 채혈은 모두 정맥혈)
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7 일
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치료비
기간: 30 일
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두 그룹 간의 비용 비교
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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