Lantion peritonisaation rooli laparoskooppisessa tai robotissa matalan anteriorin resektiossa
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Lantion peritonisaation arviointi peräsuolen syövän robotti- tai laparoskooppisessa matalan eturesektiossa
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyitä ja pitkiä tuloksia matalan etuosan resektiosta keski-matalan peräsuolen syövän kanssa tai ilman lantion peritonisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tang Bo, MD
- Puhelinnumero: +8613883902288
- Sähköposti: tangtbo@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Chuan
- Puhelinnumero: +86-18323479228
- Sähköposti: lee_tran@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- General Surgery Center of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa peräsuolen adenokarsinooman diagnostisia kriteerejä
- Laparoskopinen tai robottiradikaalikirurgia peräsuolen syöpää varten
- Preoperatiivinen TNM-vaihe T1-3N0-2M0
- Ei pahanlaatuisia kasvaimia ennen leikkausta
- Keskimmäinen ja matala peräsuolen syöpä
- Kasvaimen koko 4 cm tai vähemmän
- ASA 1-3 pisteet
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas on valmis satunnaistamaan mihin tahansa ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan leikkaus
- Aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria
- Leikkausta edeltävä tutkimus viittaa etäpesäkkeisiin
- Osallistua tai olla osallistunut muihin peräsuolen syövän leikkaukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä
- Hätätoiminta
Eliminointikriteerit
- Kasvain todetaan olevan T4b leikkauksen aikana tai muita kasvaimia todetaan yhdistyneen muihin kasvaimiin leikkauksen aikana
- Anastomoosi sijaitsee vatsakalvorefleksin yläpuolella
- Intraoperatiivinen siirtyminen laparotomiaan
- Vaihda leikkausmenetelmä Miles- tai Hartmann-leikkauksen suorittamiseksi
- Leikkauksen jälkeinen patologisesti vahvistettu ei-adenokarsinooma
- Potilas pyysi vetäytymään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantion peritonisaatio
|
Lantion peritoneumin sulkeminen anastomoosin jälkeen keski-matala peräsuolen syöpää.
Lantion vatsakalvon sulkeutuminen anastomoosin jälkeen keski-matala peräsuolen syöpää.
|
|
Ei väliintuloa: Ilman lantion peritonisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
III-IV asteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Asteen III-IV komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan matalan anteriorisen resektion jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toiston nopeus vuodon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tulehdusmerkkien havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (1, 3, 5, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 päivä ennen kotiutusta, kaikki otettu veri on laskimoverta)
|
7 päivää
|
|
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottisen vuodon kliiniset diagnostiset kriteerit: 1. Vatsan ja systeemisen infektion oireet: vatsakipu, turvotus, kuume, kohonneet valkosolut, PCT, CRP ja muut tulehdusindikaattorit; 2. Kaasu, mätä, lantion tyhjennysputken läpi kulkeva uloste, vatsan viilto jne.
|
30 päivää
|
|
Sairaalan aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaala-ajan vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä sisältää I-IV luokan
|
30 päivää
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenhukkaa mitataan märän sideharson imumäärän ja painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu
|
1 päivä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika leikkauksen alusta loppuun
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen vatsansisäinen verenvuoto
|
7 päivää
|
|
Suolitukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Eri syistä johtuvien suolitukoksen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi sairaalaan takaisin ottamista
|
30 päivää
|
|
LARS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peräsuolen leikkauksen aiheuttama Low Anterior -resektio-oireyhtymä
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prokalsitoniini (1, 3, 5, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 päivä ennen kotiutumista, kaikki otettu veri on laskimoverta)
|
7 päivää
|
|
Akuutti tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tarkista neutrofiilit (1, 3, 5, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 päivä ennen kotiutusta, kaikki otettu veri on laskimoverta)
|
7 päivää
|
|
Muiden tulehdusmerkkien havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
interleukiini-6 (1, 3, 5, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 päivä ennen kotiutumista, kaikki otettu veri on laskimoverta)
|
7 päivää
|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden ryhmän kustannusten vertailu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .