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Die Rolle der Beckenperitonisation bei der laparoskopischen oder robotergestützten unteren vorderen Resektion

3. Mai 2023 aktualisiert von: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Bewertung der Beckenperitonisierung bei robotergestützter oder laparoskopischer tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der kurzen und langen Ergebnisse einer tiefen anterioren Resektion bei mitteltiefem Rektumkarzinom mit oder ohne Peritonisierung des Beckens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • General Surgery Center of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des rektalen Adenokarzinoms
  • Laparoskopische oder robotergestützte radikale Chirurgie bei Rektumkarzinom
  • Präoperatives TNM-Staging T1-3N0-2M0
  • Keine Vorgeschichte bösartiger Tumore bei der präoperativen Untersuchung
  • Mittlerer und niedriger Mastdarmkrebs
  • Tumorgröße von 4 cm oder weniger
  • ASA 1-3 Punkte
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Der Patient ist bereit, einer beliebigen Gruppe zuzuordnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation
  • Frühere bösartige Tumorgeschichte
  • Die präoperative Untersuchung deutet auf Fernmetastasen hin
  • Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Rektumkarzinomoperationen innerhalb von 6 Monaten
  • Notoperation

Ausschlusskriterien

  • Der Tumor wird während der Operation als T4b bestätigt oder andere Tumoren werden während der Operation mit anderen Tumoren kombiniert gefunden
  • Die Anastomose befindet sich oberhalb des Peritoneumreflexes
  • Intraoperative Umstellung auf Laparotomie
  • Ändern Sie die Operationsmethode, um eine Miles- oder Hartmann-Operation durchzuführen
  • Postoperativ pathologisch bestätigtes Nicht-Adenokarzinom
  • Der Patient bat darum, sich zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenperitonisation
Verfahren: Verschluss des Beckenperitoneums
Verschluss des Beckenperitoneums nach Anastomose bei mitteltiefem Rektumcaner.
Verfahren: Nonclosure des Beckenperitoneums
Nichtverschluss des Beckenperitoneums nach Anastomose bei mitteltiefem Rektumcaner.
Kein Eingriff: Ohne Beckenperitonisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen Grad III-IV
Zeitfenster: 30 Tage
Die Komplikationsrate Grad III–IV gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation nach niedriger anteriorer Resektion
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Reoperationsrate nach Leckage
30 Tage
Nachweis von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 7 Tage
C-reaktives Protein (1, 3, 5, 7 Tage nach der Operation und 1 Tag vor der Entlassung, alles entnommene Blut ist venöses Blut)
7 Tage
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische diagnostische Kriterien für eine Anastomoseninsuffizienz: 1. Bauch- und systemische Infektionssymptome: Bauchschmerzen, Blähungen, Fieber, erhöhte weiße Blutkörperchen, PCT, CRP und andere Entzündungsindikatoren; 2. Gas, Eiter, Kot, der durch den Beckendrainageschlauch, Bauchschnitt usw. fließt.
30 Tage
Krankenhauszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen
30 Tage
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtkomplikationsrate umfasst die Grade I-IV
30 Tage
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Der Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der nassen Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen
1 Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Operation
1 Tag
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative intraabdominale Blutung
7 Tage
Darmverschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Darmverschluss aus verschiedenen Gründen nach der Operation
30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Komplikationen nach der Entlassung
30 Tage
Lars
Zeitfenster: 12 Monate
Niedriges vorderes Resektionssyndrom, verursacht durch eine rektale Operation
12 Monate
Akute Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Procalcitonin (1, 3, 5, 7 Tage nach der Operation und 1 Tag vor der Entlassung, alles entnommene Blut ist venöses Blut)
7 Tage
Akute Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Neutrophile überprüfen (1, 3, 5, 7 Tage nach der Operation und 1 Tag vor der Entlassung, alles entnommene Blut ist venöses Blut)
7 Tage
Nachweis weiterer Entzündungsmarker
Zeitfenster: 7 Tage
Interleukin-6 (1, 3, 5, 7 Tage nach der Operation und 1 Tag vor der Entlassung, alles entnommene Blut ist venöses Blut)
7 Tage
Behandlungskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Kosten zwischen den beiden Gruppen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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