Rola perytonizacji miednicy w laparoskopowej lub zrobotyzowanej niskiej przedniej resekcji
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Ocena perytonizacji miednicy mniejszej przy robotowej lub laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników resekcji przedniej dolnej w przypadku raka odbytnicy średnio-niskiego z lub bez peritonizacji miednicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tang Bo, MD
- Numer telefonu: +8613883902288
- E-mail: tangtbo@sina.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Chuan
- Numer telefonu: +86-18323479228
- E-mail: lee_tran@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- General Surgery Center of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych gruczolakoraka odbytnicy
- Laparoskopowa lub zrobotyzowana radykalna operacja raka odbytnicy
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM T1-3N0-2M0
- Brak historii nowotworów złośliwych w badaniu przedoperacyjnym
- Rak odbytnicy środkowej i dolnej
- Wielkość guza 4 cm lub mniej
- ASA 1-3 wyniki
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pacjent jest chętny do randomizacji do dowolnej grupy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Historia nowotworu złośliwego w przeszłości
- Badanie przedoperacyjne sugeruje przerzuty odległe
- Uczestniczyć lub uczestniczyć w innych badaniach klinicznych związanych z chirurgią raka odbytnicy w ciągu 6 miesięcy
- Operacja awaryjna
Kryteria eliminacji
- Podczas operacji potwierdzono, że guz jest T4b lub stwierdzono, że inne guzy łączą się z innymi guzami podczas operacji
- Zespolenie znajduje się nad odruchem otrzewnej
- Śródoperacyjna konwersja do laparotomii
- Zmień metodę chirurgiczną, aby wykonać operację Milesa lub Hartmanna
- Pooperacyjny patologicznie potwierdzony niegruczolakorak
- Pacjent poprosił o wycofanie się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perytonizacja miednicy
|
Zamknięcie otrzewnej miednicy po zespoleniu z powodu raka środkowo-dolnego odbytnicy.
Niezamknięcie otrzewnej miednicy po zespoleniu z powodu raka środkowo-dolnego odbytnicy.
|
|
Brak interwencji: Bez perytonizacji miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania stopnia III-IV
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość powikłań stopnia III-IV według klasyfikacji Clavien-Dindo po resekcji dolnej przedniej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość reoperacji po wycieku
|
30 dni
|
|
Wykrywanie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Białko C-reaktywne (1, 3, 5, 7 dni po operacji i 1 dzień przed wypisem cała pobrana krew to krew żylna)
|
7 dni
|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kliniczne kryteria diagnostyczne nieszczelności zespolenia: 1. Objawy infekcji brzusznej i ogólnoustrojowej: ból brzucha, wzdęcia, gorączka, podwyższone wartości białych krwinek, PCT, CRP i inne wskaźniki stanu zapalnego; 2. Gaz, ropa, kał przechodzący przez rurkę drenażową miednicy, nacięcie brzucha itp.
|
30 dni
|
|
Czas szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie pobytu w szpitalu między dwiema grupami
|
30 dni
|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ogólny odsetek powikłań obejmuje stopień I-IV
|
30 dni
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację
|
1 dzień
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od rozpoczęcia do zakończenia operacji
|
1 dzień
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pooperacyjne krwawienie do jamy brzusznej
|
7 dni
|
|
Niedrożność jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie niedrożności jelit spowodowanej różnymi przyczynami po operacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu powikłań po wypisie
|
30 dni
|
|
LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zespół niskiej resekcji przedniej spowodowany operacją odbytnicy
|
12 miesięcy
|
|
Ostra odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Prokalcytonina (1, 3, 5, 7 dni po operacji i 1 dzień przed wypisem, cała pobrana krew to krew żylna)
|
7 dni
|
|
Ostra odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Sprawdź neutrofile (1, 3, 5, 7 dni po operacji i 1 dzień przed wypisem, cała pobrana krew to krew żylna)
|
7 dni
|
|
Wykrywanie innych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
interleukina-6 (1, 3, 5, 7 dni po operacji i 1 dzień przed wypisem cała pobrana krew jest krwią żylną)
|
7 dni
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie kosztów między dwiema grupami
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .