健康なボランティアにおけるロスバスタチンの薬物動態に対する DS-8500a の反復投与の影響
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
健康な被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対する DS-8500a の反復投与の影響を評価する非盲検、固定配列、2 期間試験。
この研究の主な目的は、ロスバスタチンの単回投与薬物動態 (PK) に対する DS-8500a の反復投与の影響を評価することです。
各参加者の合計期間 (スクリーニングからフォローアップまで) は約 7 週間です。
DS-8500a の反復経口投与は、ロスバスタチンの単回投与の薬物動態に重大な影響を及ぼさないことが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、子供を産む可能性がない
- BMI は 18 ～ 30 kg/m^2 です。
- スクリーニングで乱用薬物、コチニン（喫煙）、アルコールに対して陰性結果が出ている
- インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件に従うことに同意しています
除外基準:
- スクリーニング歴、身体検査、臨床検査結果、または12誘導ECGによって判定される、臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌/代謝、神経、感染、胃腸、血液、腫瘍の疾患の病歴または現在の証拠がある
- プロトコールに詳細に記載されているその他の条件がある、または研究への参加を妨げる治験責任医師の意見がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
治療期間 1 (1 日目から 4 日目) では、1 日目に参加者にロスバスタチン 10 mg を食事とともに経口で単回投与します。また、治療期間 2 (1 日目から 16 日目) では、1 日目から参加者に DS- 8500a 75 mg 経口 qd を食事とともに 16 日間投与し、14 日目にロスバスタチン 10 mg qd を単回投与する。 どちらの期間でも、ロスバスタチンと DS-8500a は、8 時間の一晩絶食後、500 カロリーの標準化された朝食を摂取した後 10 分以内に投与されます。 |
DS-8500a は、経口投与用の 25 mg 錠剤 3 錠として提供されます。
他の名前：
ロスバスタチンは、経口投与用の 10 mg 錠剤として提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与ロスバスタチンで観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 14 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 14 日目
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単回投与ロスバスタチンの最大観察濃度時間 (Tmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 14 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 14 日目
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単回投与ロスバスタチンの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 14 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DS-8500a とその代謝物の Cmax
時間枠：期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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カテゴリ: DS-8500a、A209-3952、A210-2519、および A210-7951
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期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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DS-8500a とその代謝物の Tmax
時間枠：期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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カテゴリ: DS-8500a、A209-3952、A210-2519、および A210-7951
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期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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DS-8500a およびその代謝物の 0 ～ 24 時間の AUC (AUC0-24)
時間枠：期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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カテゴリ: DS-8500a、A209-3952、A210-2519、および A210-7951
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期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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DS-8500a およびその代謝物の親代謝物に対する代謝物 (M:P) AUC0-24 比
時間枠：期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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カテゴリ: A209-3952:DS-8500a、A210-2519:DS-8500a、および A210-7951:DS-8500a
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期間 2 の 1 日目 (単回投与の場合) および 16 日目 (複数回投与の場合)
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投与間隔の開始直前に観察された最小分析対象物濃度 (Ctrough)
時間枠：期間 2 の 2、3、5、7、10、14、16 日目
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期間 2 の 2、3、5、7、10、14、16 日目
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定常状態の Cmax (Cmax,ss)
時間枠：期間 2 の 16 日目
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期間 2 の 16 日目
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24 時間の投与間隔中の AUC (AUCtau)
時間枠：期間 2 の 16 日目
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期間 2 の 16 日目
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蓄積率（AccRatio）
時間枠：期間 2 の 16 日目
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期間 2 の 16 日目
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定常状態での Tmax (Tmax,ss)
時間枠：期間 2 の 16 日目
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期間 2 の 16 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2015年7月6日
研究の完了 (実際)
2015年7月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8500-A-U105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。