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Effet de doses répétées de DS-8500a sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des volontaires sains

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude ouverte, à séquence fixe et à deux périodes pour évaluer les effets de doses répétées de DS-8500a sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets sains.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses répétées de DS-8500a sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rosuvastatine.

La durée totale (du dépistage au suivi) pour chaque participant est d'environ 7 semaines.

On s'attend à ce que des doses orales répétées de DS-8500a n'aient pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est en bonne santé et n'a pas le potentiel de procréer
  • A un indice de masse corporelle de 18-30 kg/m^2
  • A des résultats négatifs pour les drogues, la cotinine (tabagisme) et l'alcool lors du dépistage
  • A signé un consentement éclairé et accepté de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou des preuves actuelles de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes/métaboliques, neurologiques, infectieuses, gastro-intestinales, hématologiques ou oncologiques cliniquement significatives, telles que déterminées par les antécédents de dépistage, l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire ou l'ECG à 12 dérivations
  • A toute autre condition détaillée dans le protocole, ou qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants

Dans la période de traitement 1 (du jour 1 au jour 4), le jour 1, les participants reçoivent une dose unique de rosuvastatine 10 mg par voie orale avec de la nourriture, et dans la période 2 (du jour 1 au jour 16), à partir du jour 1, les participants reçoivent DS- 8500a 75 mg par voie orale qd avec de la nourriture pendant 16 jours avec administration concomitante d'une dose unique de rosuvastatine 10 mg qd le jour 14.

Dans les deux périodes, la rosuvastatine et le DS-8500a sont administrés après un jeûne nocturne de 8 heures et dans les 10 minutes après avoir consommé un petit-déjeuner standardisé de 500 calories.
Médicament: DS-8500a
DS-8500a est fourni sous forme de trois comprimés de 25 mg pour administration orale
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Rosuvastatine
La rosuvastatine est fournie sous forme de comprimé de 10 mg pour administration orale
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) pour une dose unique de rosuvastatine
Délai: le Jour 1 de la Période 1 et le Jour 14 de la Période 2
le Jour 1 de la Période 1 et le Jour 14 de la Période 2
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) pour une dose unique de rosuvastatine
Délai: le Jour 1 de la Période 1 et le Jour 14 de la Période 2
le Jour 1 de la Période 1 et le Jour 14 de la Période 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la dose unique de rosuvastatine
Délai: le Jour 1 de la Période 1 et le Jour 14 de la Période 2
le Jour 1 de la Période 1 et le Jour 14 de la Période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax pour DS-8500a et ses métabolites
Délai: le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Catégories : DS-8500a, A209-3952, A210-2519 et A210-7951
le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Tmax pour DS-8500a et ses métabolites
Délai: le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Catégories : DS-8500a, A209-3952, A210-2519 et A210-7951
le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
ASC du temps 0 à 24 heures (ASC0-24) pour le DS-8500a et ses métabolites
Délai: le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Catégories : DS-8500a, A209-3952, A210-2519 et A210-7951
le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Rapports AUC0-24 du métabolite au parent (M:P) pour le DS-8500a et ses métabolites
Délai: le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Catégories : A209-3952 : DS-8500a, A210-2519 : DS-8500a et A210-7951 : DS-8500a
le jour 1 (pour une dose unique) et le jour 16 (pour une dose multiple) de la période 2
Concentration minimale d'analyte observée juste avant le début de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jours 2, 3, 5, 7, 10, 14 et 16 de la période 2
Jours 2, 3, 5, 7, 10, 14 et 16 de la période 2
Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Jour 16 de la période 2
Jour 16 de la période 2
ASC pendant l'intervalle de dosage de 24 heures (ASCtau)
Délai: Jour 16 de la période 2
Jour 16 de la période 2
Taux d'accumulation (AccRatio)
Délai: Jour 16 de la période 2
Jour 16 de la période 2
Tmax à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Jour 16 de la période 2
Jour 16 de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8500-A-U105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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