Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8500a:n toistuvien annosten vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen tutkimus DS-8500a:n toistuvien annosten vaikutusten arvioimiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida toistuvien DS-8500a-annosten vaikutusta rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK).

Jokaisen osallistujan kokonaiskesto (seulonnasta seurantaan) on noin 7 viikkoa.

Toistuvilla suun kautta otetuilla DS-8500a-annoksilla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On terve ja ei synnytä
  • Sen painoindeksi on 18-30 kg/m^2
  • On negatiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytöstä, kotiniinista (tupakointi) ja alkoholista seulonnassa
  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja suostunut noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävästä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinisestä/aineenvaihdunta-, neurologisesta, infektio-, maha-suolikanavan, hematologisesta tai onkologisesta sairaudesta seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tulosten tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Onko hänellä jokin muu pöytäkirjassa mainittu ehto tai joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat

Hoitojakson 1 (päivä 1 - 4) osallistujat saavat päivänä 1 kerta-annoksen rosuvastatiinia 10 mg suun kautta ruoan kanssa, ja jaksolla 2 (päivä 1 - päivä 16), alkaen päivästä 1, osallistujat saavat DS- 8500a 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa 16 päivän ajan, ja samanaikaisesti annettiin kerta-annos rosuvastatiinia 10 mg qd 14. päivänä.

Molemmilla ajanjaksoilla rosuvastatiinia ja DS-8500a:ta annetaan 8 tunnin yön yli paaston jälkeen ja 10 minuutin sisällä standardoidun 500 kalorin aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Lääke: DS-8500a
DS-8500a toimitetaan kolmena 25 mg:n tablettina oraalista antoa varten
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinia toimitetaan 10 mg:n tabletteina suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) rosuvastatiinin kerta-annoksella
Aikaikkuna: kauden 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 14
kauden 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 14
Rosuvastatiinin kerta-annoksen havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: kauden 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 14
kauden 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen rosuvastatiinille
Aikaikkuna: kauden 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 14
kauden 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DS-8500a:n ja sen metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
Luokat: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 ja A210-7951
jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
DS-8500a:n ja sen metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
Luokat: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 ja A210-7951
jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
DS-8500a:n ja sen metaboliittien AUC ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
Luokat: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 ja A210-7951
jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
DS-8500a:n ja sen metaboliittien aineenvaihdunta- ja lähtöainesuhteet (M:P) AUC0-24
Aikaikkuna: jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
Luokat: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a ja A210-7951:DS-8500a
jakson 2 päivänä 1 (kerta-annos) ja päivänä 16 (usean annoksen osalta).
Pienin havaittu analyytin pitoisuus, joka oli juuri ennen annosteluvälin alkua (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 16
Jakson 2 päivät 2, 3, 5, 7, 10, 14 ja 16
Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 16
Jakson 2 päivä 16
AUC 24 tunnin annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 16
Jakson 2 päivä 16
Akkumulaatiosuhde (AccRatio)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 16
Jakson 2 päivä 16
Tmax vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Jakson 2 päivä 16
Jakson 2 päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8500-A-U105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa