Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaných dávek DS-8500a na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků opakovaných dávek DS-8500a na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých subjektů.

Primárním účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek DS-8500a na farmakokinetiku (PK) jedné dávky rosuvastatinu.

Celková doba (od screeningu po sledování) pro každého účastníka je přibližně 7 týdnů.

Očekává se, že opakované perorální dávky DS-8500a nebudou mít významný vliv na farmakokinetiku jednotlivé dávky rosuvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je zdravé a neplodí
  • Má index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m^2
  • Při screeningu má negativní výsledky na drogy, kotinin (kouření) a alkohol
  • Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s dodržováním všech požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky klinicky významného srdečního, jaterního, renálního, plicního, endokrinního/metabolického, neurologického, infekčního, gastrointestinálního, hematologického nebo onkologického onemocnění, jak bylo zjištěno screeningovou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky laboratorních testů nebo 12svodovým EKG
  • Má jakýkoli jiný stav podrobně uvedený v protokolu nebo takový, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci

V léčebném období 1 (den 1 až den 4) v den 1 dostanou účastníci jednu dávku rosuvastatinu 10 mg perorálně s jídlem a v období 2 (den 1 až den 16), počínaje dnem 1, dostanou účastníci DS- 8500a 75 mg perorálně qd s jídlem po dobu 16 dnů se současným podáváním jedné dávky rosuvastatinu 10 mg qd 14. den.

V obou obdobích se rosuvastatin a DS-8500a podávají po 8hodinovém půstu přes noc a do 10 minut po konzumaci standardizované snídaně o 500 kaloriích.
Lék: DS-8500a
DS-8500a se dodává jako tři 25mg tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin se dodává jako 10mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léku (Cmax) pro jednorázovou dávku rosuvastatinu
Časové okno: v den 1 období 1 a den 14 období 2
v den 1 období 1 a den 14 období 2
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro jednotlivou dávku rosuvastatinu
Časové okno: v den 1 období 1 a den 14 období 2
v den 1 období 1 a den 14 období 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro jednorázovou dávku rosuvastatinu
Časové okno: v den 1 období 1 a den 14 období 2
v den 1 období 1 a den 14 období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro DS-8500a a jeho metabolity
Časové okno: v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Kategorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 a A210-7951
v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Tmax pro DS-8500a a jeho metabolity
Časové okno: v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Kategorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 a A210-7951
v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
AUC od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro DS-8500a a jeho metabolity
Časové okno: v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Kategorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 a A210-7951
v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Poměry AUC0-24 metabolitu k mateřské (M:P) pro DS-8500a a jeho metabolity
Časové okno: v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Kategorie: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a a A210-7951:DS-8500a
v den 1 (pro jednu dávku) a den 16 (pro více dávek) období 2
Minimální pozorovaná koncentrace analytu, která byla těsně před začátkem dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Dny 2, 3, 5, 7, 10, 14 a 16 období 2
Dny 2, 3, 5, 7, 10, 14 a 16 období 2
Cmax v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 16. den období 2
16. den období 2
AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 16. den období 2
16. den období 2
Poměr akumulace (AccRatio)
Časové okno: 16. den období 2
16. den období 2
Tmax v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 16. den období 2
16. den období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8500-A-U105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika léčiv u zdravých dobrovolníků

Klinické studie na DS-8500a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit