Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повторных доз DS-8500a на фармакокинетику розувастатина у здоровых добровольцев

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния повторных доз DS-8500a на фармакокинетику розувастатина у здоровых субъектов.

Основной целью данного исследования является оценка влияния повторных доз DS-8500a на фармакокинетику однократной дозы (ФК) розувастатина.

Общая продолжительность времени (от скрининга до последующего наблюдения) для каждого участника составляет примерно 7 недель.

Ожидается, что повторные пероральные дозы DS-8500a не окажут существенного влияния на фармакокинетику однократной дозы розувастатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здорова и не имеет детородного потенциала
  • Имеет индекс массы тела 18-30 кг/м^2
  • Имеет отрицательные результаты на наркотики, котинин (курение) и алкоголь при скрининге
  • Подписал информированное согласие и согласился соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе или текущие данные о клинически значимом сердечном, печеночном, почечном, легочном, эндокринном/метаболическом, неврологическом, инфекционном, желудочно-кишечном, гематологическом или онкологическом заболевании, что определяется скрининговым анамнезом, физическим осмотром, результатами лабораторных анализов или ЭКГ в 12 отведениях.
  • Имеет ли какое-либо другое состояние, подробно описанное в протоколе, или такое, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники

В 1-й период лечения (с 1-го по 4-й день) участники получают однократную дозу розувастатина 10 мг перорально во время еды, а во 2-й период (с 1-го по 16-й день), начиная с 1-го дня, участники получают DS- 8500a 75 мг перорально 4 раза в день во время еды в течение 16 дней с одновременным приемом однократной дозы розувастатина 10 мг 4 раза в день на 14-й день.

В обоих периодах розувастатин и DS-8500a вводят после ночного голодания в течение 8 часов и в течение 10 минут после стандартного завтрака из 500 калорий.
Лекарство: ДС-8500а
DS-8500a выпускается в виде трех таблеток по 25 мг для перорального приема.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин выпускается в виде таблеток по 10 мг для приема внутрь.
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) для однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: в День 1 Периода 1 и День 14 Периода 2
в День 1 Периода 1 и День 14 Периода 2
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: в День 1 Периода 1 и День 14 Периода 2
в День 1 Периода 1 и День 14 Периода 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) для однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: в День 1 Периода 1 и День 14 Периода 2
в День 1 Периода 1 и День 14 Периода 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для DS-8500a и его метаболитов
Временное ограничение: в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Категории: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 и A210-7951.
в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Tmax для DS-8500a и его метаболитов
Временное ограничение: в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Категории: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 и A210-7951.
в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
AUC от 0 до 24 часов (AUC0-24) для DS-8500a и его метаболитов
Временное ограничение: в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Категории: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 и A210-7951.
в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Отношения метаболита к исходному (M:P) AUC0-24 для DS-8500a и его метаболитов
Временное ограничение: в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Категории: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a и A210-7951:DS-8500a
в День 1 (для однократной дозы) и День 16 (для многократной дозы) Периода 2
Минимальная наблюдаемая концентрация аналита, которая была непосредственно перед началом интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: Дни 2, 3, 5, 7, 10, 14 и 16 периода 2
Дни 2, 3, 5, 7, 10, 14 и 16 периода 2
Cmax в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: День 16 периода 2
День 16 периода 2
AUC в течение 24-часового интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 16 периода 2
День 16 периода 2
Коэффициент накопления (AccRatio)
Временное ограничение: День 16 периода 2
День 16 периода 2
Tmax в установившемся режиме (Tmax,ss)
Временное ограничение: День 16 периода 2
День 16 периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8500-A-U105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться