Effect van herhaalde doses DS-8500a op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde vrijwilligers
8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een open-label onderzoek met vaste volgorde en twee perioden om de effecten van herhaalde doses DS-8500a op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van herhaalde doses DS-8500a op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis rosuvastatine.
De totale tijdsduur (van screening tot follow-up) per deelnemer is ongeveer 7 weken.
Er wordt verwacht dat herhaalde orale doses DS-8500a geen significant effect zullen hebben op de farmacokinetiek van een enkele dosis rosuvastatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gezond en niet vruchtbaar
- Heeft een body mass index van 18-30 kg/m^2
- Heeft negatieve resultaten voor drugsmisbruik, cotinine (roken) en alcohol bij screening
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en ermee ingestemd om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante hart-, lever-, nier-, long-, endocriene/metabolische, neurologische, infectieuze, gastro-intestinale, hematologische of oncologische ziekte zoals bepaald door screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten of 12-afleidingen ECG
- Heeft een andere aandoening die in het protocol wordt beschreven, of die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
In behandelingsperiode 1 (dag 1 tot en met dag 4), op dag 1, krijgen deelnemers een enkele dosis rosuvastatine 10 mg oraal met voedsel, en in periode 2 (dag 1 tot en met dag 16), beginnend op dag 1, krijgen deelnemers DS- 8500a 75 mg oraal eenmaal daags met voedsel gedurende 16 dagen met gelijktijdige toediening van een enkele dosis rosuvastatine 10 mg eenmaal daags op dag 14. In beide periodes worden rosuvastatine en DS-8500a toegediend na een nacht vasten van 8 uur en binnen 10 minuten na het nuttigen van een standaardontbijt van 500 calorieën. |
DS-8500a wordt geleverd als drie tabletten van 25 mg voor orale toediening
Andere namen:
Rosuvastatine wordt geleverd als een tablet van 10 mg voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) voor een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: op dag 1 van periode 1 en dag 14 van periode 2
|
op dag 1 van periode 1 en dag 14 van periode 2
|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: op dag 1 van periode 1 en dag 14 van periode 2
|
op dag 1 van periode 1 en dag 14 van periode 2
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor een enkele dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: op dag 1 van periode 1 en dag 14 van periode 2
|
op dag 1 van periode 1 en dag 14 van periode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax voor DS-8500a en zijn metabolieten
Tijdsspanne: op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
Categorieën: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 en A210-7951
|
op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
|
Tmax voor DS-8500a en zijn metabolieten
Tijdsspanne: op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
Categorieën: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 en A210-7951
|
op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
|
AUC van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) voor DS-8500a en zijn metabolieten
Tijdsspanne: op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
Categorieën: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 en A210-7951
|
op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
|
Metaboliet tot ouder (M:P) AUC0-24-ratio's voor DS-8500a en zijn metabolieten
Tijdsspanne: op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
Categorieën: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a en A210-7951:DS-8500a
|
op dag 1 (voor enkele dosis) en dag 16 (voor meervoudige doses) van periode 2
|
|
Minimale waargenomen analytconcentratie net voor het begin van het doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 5, 7, 10, 14 en 16 van periode 2
|
Dag 2, 3, 5, 7, 10, 14 en 16 van periode 2
|
|
|
Cmax bij stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 16 van periode 2
|
Dag 16 van periode 2
|
|
|
AUC tijdens het doseringsinterval van 24 uur (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 16 van periode 2
|
Dag 16 van periode 2
|
|
|
Accumulatieratio (AccRatio)
Tijdsspanne: Dag 16 van periode 2
|
Dag 16 van periode 2
|
|
|
Tmax bij stabiele toestand (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 16 van periode 2
|
Dag 16 van periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS8500-A-U105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .