Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gjentatte doser av DS-8500a på farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske frivillige

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En åpen, fast sekvens, to-perioders studie for å evaluere effekten av gjentatte doser av DS-8500a på farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske personer.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av gjentatte doser av DS-8500a på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til rosuvastatin.

Total tid (fra screening til oppfølging) for hver deltaker er ca. 7 uker.

Det forventes at gjentatte orale doser av DS-8500a ikke vil ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til en enkelt dose rosuvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er frisk og av ikke-fertil potensial
  • Har en kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m^2
  • Har negative resultater for narkotikamisbruk, kotinin (røyking) og alkohol ved screening
  • Har signert informert samtykke og samtykket i å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrin/metabolsk, nevrologisk, infeksiøs, gastrointestinal, hematologisk eller onkologisk sykdom som bestemt av screeningshistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater eller 12-avlednings-EKG
  • Har andre forhold beskrevet i protokollen, eller som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere

I behandlingsperiode 1 (dag 1 til og med dag 4), på dag 1, får deltakerne en enkeltdose rosuvastatin 10 mg oralt med mat, og i periode 2 (dag 1 til og med dag 16), som starter på dag 1, får deltakerne DS- 8500a 75 mg oralt qd med mat i 16 dager med samtidig administrering av en enkeltdose rosuvastatin 10 mg qd på dag 14.

I begge periodene administreres rosuvastatin og DS-8500a etter en faste over natten på 8 timer og innen 10 minutter etter inntak av en standardisert frokost på 500 kalorier.
Legemiddel: DS-8500a
DS-8500a leveres som tre 25 mg tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin leveres som en 10 mg tablett for oral administrering
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Kategorier: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 og A210-7951
på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Tmax for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Kategorier: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 og A210-7951
på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
AUC fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Kategorier: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 og A210-7951
på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Metabolitt til foreldre (M:P) AUC0-24 forhold for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Kategorier: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a og A210-7951:DS-8500a
på dag 1 (for enkeltdose) og dag 16 (for flere doser) av periode 2
Minimum observert analyttkonsentrasjon som var like før begynnelsen av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Dag 2, 3, 5, 7, 10, 14 og 16 i periode 2
Dag 2, 3, 5, 7, 10, 14 og 16 i periode 2
Cmax ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2
AUC i løpet av 24 timers doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2
Akkumuleringsforhold (AccRatio)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2
Tmax ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8500-A-U105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere