Wpływ powtarzanych dawek DS-8500a na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych ochotników
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Otwarte, ustalone sekwencje, dwuokresowe badanie mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek DS-8500a na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych osób.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanych dawek DS-8500a na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) rozuwastatyny.
Całkowity czas (od badania przesiewowego do obserwacji) dla każdego uczestnika wynosi około 7 tygodni.
Oczekuje się, że wielokrotne dawki doustne DS-8500a nie będą miały istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowy i nie może zajść w ciążę
- Ma wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m^2
- Ma negatywne wyniki na narkotyki, kotyninę (palenie) i alkohol podczas badań przesiewowych
- Podpisał świadomą zgodę i zgodził się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca, wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznej/metabolicznej, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej lub onkologicznej, co określono na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG
- Czy inny warunek wyszczególniony w protokole lub w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
W okresie leczenia 1 (od dnia 1 do dnia 4), w dniu 1 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę rozuwastatyny 10 mg doustnie z jedzeniem, a w okresie 2 (od dnia 1 do dnia 16), począwszy od dnia 1, uczestnicy otrzymują DS- 8500a 75 mg doustnie qd z jedzeniem przez 16 dni z jednoczesnym podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny 10 mg qd w dniu 14. W obu okresach rozuwastatynę i DS-8500a podaje się po całonocnym poście trwającym 8 godzin iw ciągu 10 minut po spożyciu standardowego śniadania o wartości 500 kalorii. |
DS-8500a jest dostarczany jako trzy 25-mg tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
Rozuwastatyna jest dostarczana w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: w dniu 1 okresu 1 i dniu 14 okresu 2
|
w dniu 1 okresu 1 i dniu 14 okresu 2
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: w dniu 1 okresu 1 i dniu 14 okresu 2
|
w dniu 1 okresu 1 i dniu 14 okresu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: w dniu 1 okresu 1 i dniu 14 okresu 2
|
w dniu 1 okresu 1 i dniu 14 okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla DS-8500a i jego metabolitów
Ramy czasowe: w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
Kategorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 i A210-7951
|
w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
|
Tmax dla DS-8500a i jego metabolitów
Ramy czasowe: w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
Kategorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 i A210-7951
|
w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
|
AUC od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla DS-8500a i jego metabolitów
Ramy czasowe: w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
Kategorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 i A210-7951
|
w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
|
Stosunki metabolitu do związku macierzystego (M:P) AUC0-24 dla DS-8500a i jego metabolitów
Ramy czasowe: w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
Kategorie: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a i A210-7951:DS-8500a
|
w Dniu 1 (pojedyncza dawka) i Dniu 16 (dawka wielokrotna) Okresu 2
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem okresu dawkowania (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14 i 16 okresu 2
|
Dni 2, 3, 5, 7, 10, 14 i 16 okresu 2
|
|
|
Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 16 okresu 2
|
Dzień 16 okresu 2
|
|
|
AUC podczas 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 16 okresu 2
|
Dzień 16 okresu 2
|
|
|
Współczynnik akumulacji (AccRatio)
Ramy czasowe: Dzień 16 okresu 2
|
Dzień 16 okresu 2
|
|
|
Tmax w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 16 okresu 2
|
Dzień 16 okresu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8500-A-U105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .