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Effetto di dosi ripetute di DS-8500a sulla farmacocinetica della rosuvastatina in volontari sani

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio in aperto, a sequenza fissa, in due periodi per valutare gli effetti di dosi ripetute di DS-8500a sulla farmacocinetica della rosuvastatina in soggetti sani.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute di DS-8500a sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di rosuvastatina.

La durata totale (dallo screening al follow-up) per ciascun partecipante è di circa 7 settimane.

Si prevede che dosi orali ripetute di DS-8500a non avranno un effetto significativo sulla farmacocinetica di una singola dose di rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano e potenzialmente non fertile
  • Ha un indice di massa corporea di 18-30 kg/m^2
  • Ha risultati negativi per droghe d'abuso, cotinina (fumo) e alcol allo screening
  • Ha firmato il consenso informato e ha accettato di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o evidenza attuale di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, endocrine/metaboliche, neurologiche, infettive, gastrointestinali, ematologiche o oncologiche clinicamente significative come determinato dall'anamnesi dello screening, dall'esame obiettivo, dai risultati dei test di laboratorio o dall'ECG a 12 derivazioni
  • Presenta qualsiasi altra condizione dettagliata nel protocollo o che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti

Nel periodo di trattamento 1 (dal giorno 1 al giorno 4), il giorno 1, i partecipanti ricevono una singola dose di rosuvastatina 10 mg per via orale con il cibo, e nel periodo 2 (dal giorno 1 al giorno 16), a partire dal giorno 1, i partecipanti ricevono DS- 8500a 75 mg per via orale una volta al giorno con il cibo per 16 giorni con somministrazione concomitante di una dose singola di rosuvastatina 10 mg una volta al giorno il giorno 14.

In entrambi i periodi, rosuvastatina e DS-8500a vengono somministrati dopo un digiuno notturno di 8 ore ed entro 10 minuti dopo aver consumato una colazione standardizzata di 500 calorie.
Droga: DS-8500a
DS-8500a viene fornito in tre compresse da 25 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina viene fornita in compresse da 10 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) osservata per rosuvastatina a dose singola
Lasso di tempo: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14 del Periodo 2
il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14 del Periodo 2
Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) per rosuvastatina a dose singola
Lasso di tempo: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14 del Periodo 2
il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14 del Periodo 2
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per una dose singola di rosuvastatina
Lasso di tempo: il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14 del Periodo 2
il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 14 del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per DS-8500a ei suoi metaboliti
Lasso di tempo: il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Categorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 e A210-7951
il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Tmax per DS-8500a e suoi metaboliti
Lasso di tempo: il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Categorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 e A210-7951
il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
AUC da 0 a 24 ore (AUC0-24) per DS-8500a e suoi metaboliti
Lasso di tempo: il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Categorie: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 e A210-7951
il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Rapporti AUC0-24 metabolita-genitore (M:P) per DS-8500a e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Categorie: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a e A210-7951:DS-8500a
il Giorno 1 (per dose singola) e il Giorno 16 (per dose multipla) del Periodo 2
Concentrazione minima dell'analita osservata appena prima dell'inizio dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14 e 16 del Periodo 2
Giorni 2, 3, 5, 7, 10, 14 e 16 del Periodo 2
Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 16 del Periodo 2
AUC durante l'intervallo di dosaggio di 24 ore (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 16 del Periodo 2
Rapporto di accumulo (AccRatio)
Lasso di tempo: Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 16 del Periodo 2
Tmax allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 16 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8500-A-U105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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