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Wirkung wiederholter Dosen von DS-8500a auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter Dosen von DS-8500a auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Probanden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter Dosen von DS-8500a auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Rosuvastatin zu bewerten.

Die Gesamtdauer (vom Screening bis zur Nachuntersuchung) beträgt für jeden Teilnehmer etwa 7 Wochen.

Es wird erwartet, dass wiederholte orale Dosen von DS-8500a keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rosuvastatin haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist gesund und nicht gebärfähig
  • Hat einen Body-Mass-Index von 18–30 kg/m²
  • Hat beim Screening negative Ergebnisse für Drogenmissbrauch, Cotinin (Rauchen) und Alkohol
  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine/metabolische, neurologische, infektiöse, gastrointestinale, hämatologische oder onkologische Erkrankungen, bestimmt durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse oder 12-Kanal-EKG
  • Liegt eine andere im Protokoll aufgeführte Erkrankung vor oder ist diese nach Ansicht des Prüfarztes von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer

In der Behandlungsperiode 1 (Tag 1 bis Tag 4) erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine Einzeldosis 10 mg Rosuvastatin oral zu einer Mahlzeit, und in der zweiten Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 16) erhalten die Teilnehmer ab Tag 1 DS- 8500a 75 mg oral einmal täglich mit Nahrung für 16 Tage bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Rosuvastatin 10 mg einmal täglich am 14. Tag.

In beiden Zeiträumen werden Rosuvastatin und DS-8500a nach einer 8-stündigen Fastennacht und innerhalb von 10 Minuten nach dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks mit 500 Kalorien verabreicht.
Arzneimittel: DS-8500a
DS-8500a wird als drei 25-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird als 10-mg-Tablette zur oralen Verabreichung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) für eine Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2
am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für eine Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2
am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2
am Tag 1 von Periode 1 und am Tag 14 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für DS-8500a und seine Metaboliten
Zeitfenster: am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
Kategorien: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 und A210-7951
am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
Tmax für DS-8500a und seine Metaboliten
Zeitfenster: am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
Kategorien: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 und A210-7951
am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) für DS-8500a und seine Metaboliten
Zeitfenster: am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
Kategorien: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 und A210-7951
am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
AUC0-24-Verhältnisse von Metabolit zu Elternteil (M:P) für DS-8500a und seine Metaboliten
Zeitfenster: am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
Kategorien: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a und A210-7951:DS-8500a
am Tag 1 (für Einzeldosis) und Tag 16 (für Mehrfachdosis) von Periode 2
Minimale beobachtete Analytkonzentration, die kurz vor Beginn des Dosierungsintervalls lag (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 16 von Periode 2
Tage 2, 3, 5, 7, 10, 14 und 16 von Periode 2
Cmax im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: Tag 16 von Periode 2
Tag 16 von Periode 2
AUC während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 16 von Periode 2
Tag 16 von Periode 2
Akkumulationsverhältnis (AccRatio)
Zeitfenster: Tag 16 von Periode 2
Tag 16 von Periode 2
Tmax im stationären Zustand (Tmax,ss)
Zeitfenster: Tag 16 von Periode 2
Tag 16 von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8500-A-U105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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