Efeito de Doses Repetidas de DS-8500a na Farmacocinética da Rosuvastatina em Voluntários Saudáveis
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo aberto, de sequência fixa, de dois períodos para avaliar os efeitos de doses repetidas de DS-8500a na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas de DS-8500a na farmacocinética (PK) de dose única de rosuvastatina.
O tempo total (desde a triagem até o acompanhamento) para cada participante é de aproximadamente 7 semanas.
Espera-se que doses orais repetidas de DS-8500a não tenham um efeito significativo na farmacocinética de uma dose única de rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É saudável e não tem potencial para engravidar
- Tem um índice de massa corporal de 18-30 kg/m^2
- Tem resultados negativos para drogas de abuso, cotinina (tabagismo) e álcool na triagem
- Assinou o consentimento informado e concordou em cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou evidência atual de doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, endócrina/metabólica, neurológica, infecciosa, gastrointestinal, hematológica ou oncológica clinicamente significativa, conforme determinado pela história de triagem, exame físico, resultados de exames laboratoriais ou ECG de 12 derivações
- Tem qualquer outra condição detalhada no protocolo ou que, na opinião do Investigador, impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
No período de tratamento 1 (dia 1 ao dia 4), no dia 1, os participantes recebem uma dose única de rosuvastatina 10 mg por via oral com alimentos, e no período 2 (dia 1 ao dia 16), começando no dia 1, os participantes recebem DS- 8500a 75 mg por via oral qd com alimentos por 16 dias com administração concomitante de uma dose única de rosuvastatina 10 mg qd no dia 14. Em ambos os períodos, a rosuvastatina e o DS-8500a são administrados após um jejum noturno de 8 horas e 10 minutos após o consumo de um café da manhã padronizado de 500 calorias. |
DS-8500a é fornecido em três comprimidos de 25 mg para administração oral
Outros nomes:
A rosuvastatina é fornecida na forma de comprimido de 10 mg para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima de fármaco no plasma observada (Cmax) para dose única de rosuvastatina
Prazo: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2
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no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) para dose única de rosuvastatina
Prazo: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2
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no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) para dose única de rosuvastatina
Prazo: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2
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no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14 do Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax para DS-8500a e seus metabólitos
Prazo: no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Categorias: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 e A210-7951
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no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Tmax para DS-8500a e seus metabólitos
Prazo: no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Categorias: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 e A210-7951
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no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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AUC do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) para DS-8500a e seus metabólitos
Prazo: no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Categorias: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 e A210-7951
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no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Proporções AUC0-24 de metabólito para pai (M:P) para DS-8500a e seus metabólitos
Prazo: no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Categorias: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a e A210-7951:DS-8500a
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no Dia 1 (para dose única) e Dia 16 (para dose múltipla) do Período 2
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Concentração mínima de analito observada que foi imediatamente antes do início do intervalo de dosagem (Ctrough)
Prazo: Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14 e 16 do Período 2
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Dias 2, 3, 5, 7, 10, 14 e 16 do Período 2
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Cmax em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Dia 16 do Período 2
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Dia 16 do Período 2
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AUC durante o intervalo de dosagem de 24 horas (AUCtau)
Prazo: Dia 16 do Período 2
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Dia 16 do Período 2
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Taxa de acumulação (AccRatio)
Prazo: Dia 16 do Período 2
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Dia 16 do Período 2
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Tmax em estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Dia 16 do Período 2
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Dia 16 do Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8500-A-U105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos de nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes de nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .